การปฏิบัติตาม CSCL ญี่ปุ่น: บทเรียนจากกรณีละเมิดหกกรณี

สิ่งที่ต้องตรวจสอบก่อนผลิตหรือนำเข้า

เริ่มจากยืนยันว่าสารและกิจกรรมที่ตั้งใจอยู่ใน ขอบเขต CSCLหรือไม่ จากนั้นทบทวนเอกลักษณ์สารและข้อมูลในบัญชีสารเคมีที่มีอยู่และสารเคมีใหม่ของญี่ปุ่น (ENCS) ซึ่งมีข้อมูลรวมถึงเลขอ้างอิงประกาศตาม CSCL ที่มักเรียกว่าเลข MITI หากไม่มีเลข ต้องประเมินเพิ่มเติม เกี่ยวกับรายการและกฎดำเนินงานที่ใช้ ไม่ควรถือว่าเพียงไม่มีเลขเป็นข้อสรุปด้านกฎระเบียบที่ครบถ้วน

สำหรับสารที่มีอยู่หรือเคยแจ้ง ตรวจสอบว่าเป็นสารเคมีที่กำหนดประเภท I ประเภท II สารเคมีเฝ้าระวัง สารเคมีประเมินลำดับความสำคัญ หรือสารเคมีทั่วไป สถานะในบัญชีและ ประเภทกำกับดูแล ตอบคนละคำถาม

สำหรับสารใหม่ ประเมินแนวทางที่ใช้ เช่น การแจ้งมาตรฐาน การยกเว้น / การยืนยันปริมาณน้อย (SVE), การยกเว้น / การแจ้งปริมาณต่ำ (LVE)หรือขั้นตอนเกี่ยวกับสารตัวกลาง โดย FAQ CSCL ของ NITE อธิบายแนวทางหลักและข้อยกเว้นบางส่วน

REACH24H ให้บริการ ปฏิบัติตาม CSCL และ ISHL ญี่ปุ่น เพื่อสนับสนุน การระบุสาร การตีความบัญชี และการประเมินแนวทาง เมื่อการค้นชื่อหรือเลขอย่างง่ายยังเหลือความไม่แน่นอน

สำหรับผู้จัดหาต่างประเทศ แนวทางยื่นยังกำหนดว่าใครยื่นได้ โดย FAQ CSCL ของ NITE ข้อ Q2-6ระบุว่า ผู้ผลิตหรือผู้ส่งออกต่างประเทศยื่นการแจ้งสารใหม่แบบมาตรฐานได้แต่ ยื่นโดยตรงภายใต้ระบบปริมาณน้อยหรือปริมาณต่ำไม่ได้ผู้จัดหาที่พิจารณาแนวทางเหล่านี้ควรประสานการประเมินและข้อมูลประกอบกับผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าญี่ปุ่นที่รับผิดชอบคำขอ

กรณีละเมิดหกกรณีและบทเรียนการปฏิบัติตาม

กรณี 1 อ่านรายการบัญชีพอลิเมอร์ผิด

ผู้ผลิตถือว่าพอลิเมอร์เป็นสารที่มีอยู่ โดยอาศัยชื่อประกาศที่บรรยาย โคพอลิเมอร์ A-B-Cทีมผลิตสันนิษฐานว่าพอลิเมอร์ที่ขาดหรือมีมอนอเมอร์เพิ่มอาจอยู่ในรายการนั้น รวมถึงโคพอลิเมอร์ที่ ทำจาก A และ B เท่านั้น.

การทบทวนผลิตภัณฑ์ทั้งหมดภายในภายหลังพบว่าพอลิเมอร์บางส่วนเป็น สารเคมีใหม่ และถูกผลิต โดยไม่ทำขั้นตอนที่จำเป็น.

ประเด็นกฎระเบียบ: พอลิเมอร์ต้องอยู่ใน ขอบเขตรายการที่ประกาศ หรือกฎตีความอื่นที่ใช้ โดย FAQ CSCL ของ NITE ข้อ Q1-6อธิบายว่าตัวคั่นในชื่อประกาศภาษาญี่ปุ่นแยกความสัมพันธ์แบบ “และ” จากแบบ “หรือ” ได้

ข้อแนะนำของ REACH24H: เปรียบเทียบ มอนอเมอร์และองค์ประกอบจริง กับรายการ แทนพึ่งชื่อหรือโครงสร้างคล้ายกัน ให้เจ้าหน้าที่กฎระเบียบหรือดูแลผลิตภัณฑ์แก้ข้อไม่แน่ใจก่อนเริ่มผลิต

กรณี 2 ใช้แนวทางสารตัวกลางภายในไม่ถูกต้อง

ผู้ผลิตผลิตสารใหม่ A และ ใช้ทั้งหมดภายใน เพื่อทำผลิตภัณฑ์ ทีมผลิตคิดว่า A ไม่ได้ขายแยกจึงเข้าเกณฑ์สารตัวกลางภายในและไม่ต้องทำขั้นตอนสารใหม่ ปัญหาปรากฏเมื่อบริษัทพิจารณา จ้างภายนอกทำกระบวนการผลิต และปรึกษาฝ่ายคุณภาพ

ประเด็นกฎระเบียบ: การใช้ภายในเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ หากนำ A ไปใช้ผ่านการแปรรูปกายภาพ เช่น เคลือบ และยังไม่เปลี่ยนทางเคมีในผลิตภัณฑ์สุดท้าย การแปรรูปนั้นไม่ได้ทำให้เข้าเกณฑ์ การเปลี่ยน A ทางเคมีทั้งหมดเป็นสารที่มีอยู่ B อาจเข้าเกณฑ์แนวทางภายในเมื่อครบเงื่อนไขที่ใช้ เอกสาร แนวทางดำเนินงาน CSCL หมวด 2-2ยังกล่าวถึงผู้ดำเนินการและกรรมสิทธิ์สถานที่ แนวทางนี้ต่างจากเส้นทางสารตัวกลางที่ต้องยืนยันล่วงหน้า

ข้อแนะนำของ REACH24H: ทบทวนปฏิกิริยา องค์ประกอบสุดท้าย และรูปแบบผลิตร่วมกัน ประเมินคุณสมบัติใหม่ ก่อนจ้างภายนอก ทำส่วนใดของกระบวนการ

กรณี 3 เปลี่ยนสูตรโดยไม่ทบทวนกฎระเบียบ

เมื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ ทีมผลิตและคุณภาพร่วมกันระบุว่าสารเกี่ยวข้องเป็นสารเคมีที่มีอยู่ หลังเปลี่ยนผู้บริหารการผลิต ผู้จัดการใหม่แก้วัตถุดิบและสูตรเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ โดยไม่ปรึกษาเจ้าหน้าที่คุณภาพ.

วัตถุดิบ Y ถูกแทนด้วย Y-prime ซึ่งมี สารเติมแต่ง Zการตรวจสอบภายหลังพบว่าผลิตภัณฑ์ที่แก้มี สารเคมีใหม่ชนิดหนึ่งจึงเกิดปัญหาการปฏิบัติตามด้านการผลิต

ประเด็นกฎระเบียบ: การประเมินเดิมใช้กับ วัตถุดิบและกระบวนการเดิมจึงต้องประเมินองค์ประกอบที่แก้ตามข้อกำหนดสารใหม่ของ CSCL

ข้อแนะนำของ REACH24H: ทบทวนการเปลี่ยนวัตถุดิบ สารเติมแต่ง สูตร และกระบวนการ ก่อนนำไปใช้ชื่อผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบหลักไม่เปลี่ยน ไม่ได้แสดงว่าองค์ประกอบที่แก้ยังครอบคลุมอยู่

กรณี 4 เกินปริมาณที่ยืนยันรวมหลายสถานที่

บริษัทหนึ่งได้รับ การยกเว้น / การยืนยันปริมาณน้อย (SVE) สำหรับสารใหม่ X โดยมีปริมาณที่ยืนยัน 800 kg สำหรับปีงบประมาณโรงงานหลายแห่งในนิติบุคคลเดียวกันผลิตสารนั้น แต่แชร์ข้อมูลปริมาณไม่มีประสิทธิผล

เมื่อบริษัทรวมยอดผลิตจริงสิ้นปีเพื่อเตรียมคำขอปีถัดไป พบว่า ยอดผลิตรวมเกิน 800 kg.

ประเด็นกฎระเบียบ: ปริมาณ 800 kg คือ ปริมาณที่ยืนยันให้บริษัทนี้สำหรับปีงบประมาณนั้น, ไม่ใช่เพดานทั่วไปสำหรับผู้ยื่นทุกคนการผลิตรวมโรงงานที่เกี่ยวข้องในนิติบุคคลเดียวกันต้องอยู่ภายใต้การยืนยันนั้น

ข้อแนะนำของ REACH24H: จัดให้มี บัญชีกลางระดับสาร สำหรับการผลิตและนำเข้าจริง กำหนดผู้รับผิดชอบยอดสะสมและตั้งเตือนก่อนใช้ปริมาณที่มีได้หมด

กรณี 5 พลาดการเปลี่ยนผู้จัดหาและการส่งเกิน

กรณีนี้ครอบคลุมความเสี่ยงนำเข้าสองแบบต่างกัน

การเปลี่ยนการผลิตนำสารใหม่เข้ามา ผู้นำเข้าถือมานานว่าผลิตภัณฑ์เคมีมีแต่สารที่มีอยู่ หลังผู้ผลิตต่างประเทศเปลี่ยนวิธีผลิตและรายงาน การเปลี่ยนองค์ประกอบเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) ฉบับใหม่พบสารเคมีใหม่ที่ไม่เคยระบุ

ไม่อาจละเลยสารใหม่เพียงเพราะเป็นส่วนประกอบย่อย สารเคมีใหม่ที่เป็นสิ่งเจือปนในระดับ ตั้งแต่ 1% โดยน้ำหนัก อาจต้องแจ้งหรือทำขั้นตอนอื่นที่ใช้ โดย FAQ CSCL ของ NITE ข้อ Q2-3อธิบายแนวทางสิ่งเจือปนต่ำกว่า 1% โดยน้ำหนักและนิยามสิ่งเจือปน แนวทางนั้น ไม่ควรขยายโดยอัตโนมัติไปยังส่วนประกอบที่เติมโดยตั้งใจ.

ปริมาณส่งจริงเกินใบแจ้งหนี้ ในอีกสถานการณ์ ผู้นำเข้าได้รับการยกเว้น / ยืนยันปริมาณน้อย (SVE) และวางแผนนำเข้า 1,000 kg (หนึ่งพันกิโลกรัม)ผู้จัดหาส่งมา 1,100 kg (หนึ่งพันหนึ่งร้อยกิโลกรัม)แม้ใบแจ้งหนี้ระบุ 1,000 kg (หนึ่งพันกิโลกรัม) ผู้นำเข้าพบส่วนเกิน 100 kg เมื่อชั่งสินค้า

ประเด็นกฎระเบียบ: การควบคุมปริมาณขึ้นอยู่กับ ปริมาณนำเข้าจริงการผ่านพิธีการศุลกากรในปริมาณเกินที่ยืนยันอาจเป็นการละเมิด แม้ใบแจ้งหนี้แสดงปริมาณถูกต้อง ข้อเสนอใดในการกำจัดส่วนเกินและไม่นับในปริมาณจริงต้องมี การยืนยันเฉพาะกรณี เกี่ยวกับเงื่อนไข ข้อกำหนดจัดการ และบันทึกที่ใช้ ไม่ควรคิดว่าการกำจัดลบล้างการละเมิดก่อนหน้า

ข้อแนะนำของ REACH24H: กำหนดให้แจ้งล่วงหน้าหากผู้จัดหาเปลี่ยนวิธีผลิต วัตถุดิบ หรือองค์ประกอบ ประเมินสถานะสารใหม่ก่อนนำเข้า ตรวจปริมาณส่งจริงกับการยืนยัน คำสั่งซื้อ และใบแจ้งหนี้ และประเมินส่วนส่งเกิน ก่อนผ่านพิธีการศุลกากร.

กรณี 6 พลาดการเปลี่ยนผู้ใช้หลังควบรวมบริษัท

ผู้ผลิต A มีการยืนยันเกี่ยวกับสารตัวกลางระบุ บริษัท B เป็นผู้ใช้ ต่อมา B ถูกรวมเข้าใน บริษัท Cซึ่งยังดำเนินการในสถานที่เดิม

คู่กรณีคิดว่าสถานที่และอุปกรณ์ไม่เปลี่ยนแปลว่าการยืนยันเดิมยังครอบคลุม จึงผลิตและใช้ต่อ โดยไม่ทำขั้นตอนเปลี่ยนผู้ใช้ให้เสร็จ.

ประเด็นกฎระเบียบ: ในกรณีนี้การเปลี่ยนนิติบุคคลผู้ใช้ทำให้การยืนยันเดิมไม่ครอบคลุมรูปแบบดังกล่าวอีก จึงต้องมี คำขอเปลี่ยนและการยืนยัน ก่อนดำเนินการต่อภายใต้เงื่อนไขใหม่

ข้อแนะนำของ REACH24H: ทบทวนการควบรวม โอนกิจการ และเปลี่ยนตัวตนนิติบุคคลผู้ใช้เทียบกับ เงื่อนไขการยืนยันเฉพาะตกลงผู้รับผิดชอบระบุการเปลี่ยนและทำขั้นตอนจำเป็น แม้สถานที่และอุปกรณ์ไม่เปลี่ยน

การเปลี่ยนธุรกิจที่ควรกระตุ้นการทบทวน CSCL

การตรวจสอบต่อไปนี้คือ คำแนะนำเชิงปฏิบัติของ REACH24H ที่ได้จากกรณีต่าง ๆ ช่วยแปลงบทเรียนเป็นการตัดสินใจที่ทีมผลิต จัดซื้อ และกฎระเบียบทบทวนได้ก่อนการเปลี่ยนมีผล

มอบหมายแผนกรับผิดชอบวินิจฉัย CSCL และส่งการเปลี่ยนเหล่านี้ผ่านแผนกนั้น ก่อนนำไปใช้รวมผู้จัดหาต่างประเทศและผู้ใช้ในกระบวนการแชร์ข้อมูล ให้เจ้าหน้าที่ผลิต R&D จัดซื้อ และนำเข้าได้รับ การอบรมตามบทบาทและบันทึกการส่งมอบงานเมื่อเปลี่ยนผู้รับผิดชอบ

การตรวจสอบเป็นระยะควรเทียบองค์ประกอบ กระบวนการ ปริมาณ การใช้ และผู้ใช้ปัจจุบันกับ การประเมินเดิมและเงื่อนไขยืนยันตรวจสอบความต่างและกำหนดการติดตามจำเป็นก่อนกระทบล็อตหรือการส่งเพิ่ม

ข้อจำกัดนำเข้าต้องตรวจแยก

ขั้นตอนสารใหม่และการควบคุมปริมาณเป็นเพียงส่วนหนึ่งของการประเมินนำเข้า ผู้นำเข้ายังต้องตรวจข้อจำกัดต่อ สารเคมีที่กำหนดประเภท I และ ผลิตภัณฑ์ที่กำหนด ที่ใช้สารเหล่านั้น

สารประเภท I ถูกควบคุมเข้มงวด โดยการผลิต นำเข้า และใช้ โดยหลักการแล้วถูกห้าม. เมื่อมีข้อยกเว้นใช้ได้เช่น บทบัญญัติวิจัยที่เกี่ยวข้อง หรือการนำเข้าที่กฎหมายยอมให้ภายใต้การอนุญาต ให้ตรวจข้อกำหนดเฉพาะสารและใบอนุญาต METI ที่จำเป็น

ข้อจำกัดผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับ ขอบเขตผลิตภัณฑ์ที่กำหนดการเกี่ยวข้องกับสารประเภท I เพียงอย่างเดียวไม่ได้แสดงว่าผลิตภัณฑ์ทุกหมวดถูกห้าม ก่อนผ่านพิธีการศุลกากรตรวจการกำหนดสาร การใช้ที่ตั้งใจ รายการผลิตภัณฑ์ที่กำหนดปัจจุบัน พิกัดศุลกากร และเอกสารจำเป็น โดย คำเตือนนำเข้าอย่างเป็นทางการของสามกระทรวง อธิบายความต่างระหว่างการควบคุมสารกับการห้ามนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่กำหนด

REACH24H สนับสนุนการปฏิบัติตาม CSCL ญี่ปุ่นอย่างไร

REACH24H ช่วยผู้จัดหาต่างประเทศ ผู้ผลิตและผู้นำเข้าญี่ปุ่นประเมินว่าพอลิเมอร์ตรงรายการบัญชีหรือไม่ องค์ประกอบใหม่ต้องแจ้งหรือไม่ และมีแนวทางใดสำหรับการใช้กับปริมาณที่วางแผน การสนับสนุนรวมถึง:

• ทบทวนเอกลักษณ์สารและบัญชี: ประเมินองค์ประกอบ เอกลักษณ์พอลิเมอร์ และข้อมูล ENCS/MITI เพื่อกำหนดสถานะสารที่มีอยู่หรือสารใหม่

• ประเมินแนวทาง CSCL: ทบทวนการแจ้งมาตรฐาน แนวทางปริมาณน้อยและต่ำ ทางเลือกพอลิเมอร์ และความเหมาะสมการยืนยันพิเศษ

• สนับสนุนข้อมูลและเอกสาร: ระบุช่องว่างข้อมูล เตรียมเอกสารคำขอ และช่วยตอบคำถามหน่วยงาน

• สนับสนุนการปฏิบัติตามต่อเนื่อง: ช่วยรายงานประจำปี เปลี่ยนปริมาณหรือการใช้ และส่งข้อมูลห่วงโซ่อุปทาน พร้อมหน้าที่ SDS/GHS เมื่อใช้บังคับ

เพื่อหารือผลิตภัณฑ์ใหม่ การเปลี่ยนผู้จัดหา หรือการประเมินเก่าที่ไม่แน่นอน ขอประเมินการปฏิบัติตาม CSCL ญี่ปุ่นโดยแบ่งปันข้อมูลที่มีเกี่ยวกับ องค์ประกอบหรือมอนอเมอร์กระบวนการผลิต ปริมาณที่วางแผน การใช้ที่ตั้งใจ และ บทบาทผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าญี่ปุ่น เพื่อให้ REACH24H ทบทวนแนวทางที่ใช้และขั้นต่อไป

บทความแนะนำ

• บริการปฏิบัติตาม CSCL และ ISHL ญี่ปุ่นสำหรับการแจ้งสารเคมีใหม่

• ปรับช่วงยื่น SVE/LVE ของ CSCL ญี่ปุ่นปี 2026 เมื่อเริ่มใช้ G Biz ID

เอกสารอ้างอิงทางการ

รวมกรณี: MHLW, METI และ MOE, กรณีละเมิดสารเคมีใหม่ตาม CSCL และมาตรการป้องกันการละเมิด (ภาษาญี่ปุ่น; คำแปลชื่อเดิมเป็นภาษาอังกฤษอย่างไม่เป็นทางการ)

• FAQ CSCL ของ NITE: Q1-6 เรื่องตีความชื่อบัญชี Q2-3 เรื่องสิ่งเจือปน และ Q2-6 เรื่องผู้ยื่นต่างประเทศ

• แนวทางดำเนินงาน CSCL ที่เผยแพร่โดย MHLW: หมวด 2-2 เรื่องการเปลี่ยนภายในรูปแบบดำเนินงานภายในที่ใช้

• คำเตือนนำเข้าสามกระทรวง ลงวันที่ 21 เมษายน 2025: การควบคุมสารประเภท I และการห้ามนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่กำหนด