الامتثال لقانون CSCL الياباني: دروس من ست حالات مخالفة

ما ينبغي فحصه قبل التصنيع أو الاستيراد

ابدأ بالتأكد مما إذا كانت المادة والنشاط المقصود يندرجان ضمن نطاق CSCL. ثم راجع هوية المادة ومعلومات قائمة المواد الكيميائية القائمة والجديدة في اليابان (ENCS) بما في ذلك الرقم المرجعي في الجريدة الرسمية بموجب CSCL، الذي يُسمى غالبًا رقم MITI. غياب الرقم يستلزم مزيدًا من التقييم للقوائم والقواعد التشغيلية المعنية؛ ولا ينبغي اعتباره وحده استنتاجًا تنظيميًا كاملًا.

بالنسبة إلى مادة قائمة أو سبق الإخطار بها، تحقق مما إذا كانت مادة كيميائية محددة من الفئة الأولى أو الثانية، أو مادة كيميائية خاضعة للرصد، أو مادة كيميائية ذات أولوية للتقييم، أو مادة كيميائية عامة. فحالة الإدراج في القائمة وكذلك الفئة التنظيمية تجيبان عن سؤالين مختلفين.

بالنسبة إلى مادة جديدة، قيّم المسار المنطبق، مثل الإخطار الاعتيادي أو الإعفاء للكميات الصغيرة / التأكيد (SVE), الإعفاء للكميات المنخفضة / الإخطار (LVE)، أو إجراء متعلق بالمواد الوسيطة. وتوضح الأسئلة الشائعة لدى NITE بشأن CSCL المسارات الرئيسية وبعض الإعفاءات.

تدعم REACH24H من خلال خدمات الامتثال لقانوني CSCL وISHL اليابانيين أعمال تحديد هوية المواد وتفسير القوائم وتقييم المسارات عندما لا يكفي البحث البسيط بالاسم أو الرقم لحسم المسألة.

بالنسبة إلى الموردين الأجانب، يحدد مسار الطلب أيضًا من يحق له التقدم. وتنص الأسئلة الشائعة لدى NITE بشأن CSCL، السؤال Q2-6على أن المصنعين أو المصدرين الأجانب يمكنهم تقديم إخطار اعتيادي بمادة جديدة، لكنهم لا يستطيعون التقدم مباشرة بموجب نظام الكميات الصغيرة أو المنخفضة. وينبغي للموردين الذين يدرسون هذين المسارين تنسيق التقييم والمعلومات الداعمة مع المصنع أو المستورد الياباني المسؤول عن الطلب.

ست حالات مخالفة ودروسها في الامتثال

الحالة 1: سوء تفسير إدراج بوليمر في القائمة

اعتبر مصنع بوليمرًا مادة قائمة استنادًا إلى اسم منشور في الجريدة الرسمية يصف بوليمرًا مشتركًا من A-B-C. وافترض فريق الإنتاج أن البوليمرات التي تفتقر إلى بعض المونومرات أو تحتوي على مونومرات إضافية قد تندرج أيضًا تحت ذلك الإدراج، بما فيها بوليمر مشترك مصنوع من A وB فقط.

وكشفت مراجعة داخلية لجميع المنتجات لاحقًا أن بعض البوليمرات كانت مواد كيميائية جديدة وأنها صُنعت دون الإجراءات اللازمة.

النقطة التنظيمية: يجب أن يندرج البوليمر ضمن نطاق الإدراج المنشور في الجريدة الرسمية أو قاعدة تفسير أخرى منطبقة. وتوضح الأسئلة الشائعة لدى NITE بشأن CSCL، السؤال Q1-6أن الفاصل المستخدم في الاسم الياباني المنشور قد يميز علاقة «و» من علاقة «أو».

توصية REACH24H: قارن المونومرات والتركيبة الفعلية بالإدراج، ولا تكتفِ بتشابه الاسم أو البنية. وكلّف موظفي الشؤون التنظيمية أو الإشراف على المنتجات بحسم الحالات غير الواضحة قبل بدء الإنتاج.

الحالة 2: التطبيق الخاطئ لمعاملة المادة الوسيطة المستخدمة داخليًا

صنّع أحد المصنعين المادة الجديدة A ثم استخدمها كلها داخليًا لصنع منتج. وافترض فريق الإنتاج أن عدم بيع A بصورة منفصلة يعني تأهلها لمعاملة المادة الوسيطة المستخدمة داخليًا، وعدم حاجتها إلى إجراءات المواد الجديدة. وظهرت المشكلة عندما درست الشركة إسناد عملية التصنيع إلى جهة خارجية واستشارت قسم الجودة.

النقطة التنظيمية: لم يكن الاستخدام الداخلي وحده كافيًا. فإذا أُدخلت A عبر معالجة فيزيائية، مثل الطلاء، وبقيت دون تغير كيميائي في المنتج النهائي، فإن هذه المعالجة لا تثبت الأهلية. قد يؤهل التحويل الكيميائي الكامل للمادة A إلى المادة القائمة B للمعاملة الداخلية عند استيفاء الشروط المنطبقة. وتتناول الإرشادات التشغيلية لقانون CSCL، القسم 2-2أيضًا الجهة المشغلة وملكية المنشأة. وتختلف هذه المعاملة عن مسار المادة الوسيطة الذي يتطلب تأكيدًا مسبقًا.

توصية REACH24H: راجع التفاعل والتركيبة النهائية وترتيبات التصنيع معًا. وأعد تقييم الأهلية قبل إسناد أي جزء من العملية إلى جهة خارجية.

الحالة 3: تغيير التركيبة دون مراجعة تنظيمية

عند تطوير المنتج، خلص فريقا الإنتاج والجودة معًا إلى أن المواد المعنية مواد كيميائية قائمة. وبعد تغيير إدارة الإنتاج، عدّل مدير جديد المواد الخام والتركيبة لتحسين الكفاءة دون استشارة موظفي الجودة.

واستُبدلت المادة الخام Y بالمادة Y-prime التي احتوت على المادة المضافة Z. وكشف التحقيق اللاحق أن المنتج المعدل احتوى على مادة كيميائية جديدة، مما أوجد مشكلة امتثال في التصنيع.

النقطة التنظيمية: كان التقييم الأصلي ينطبق على المواد والعملية الأصليتين. وكان يلزم تقييم التركيبة المعدلة وفق متطلبات المواد الجديدة بموجب CSCL.

توصية REACH24H: راجع تغييرات المواد الخام والمواد المضافة والتركيبات والعمليات قبل تنفيذها. فبقاء اسم المنتج أو مكونه الرئيسي دون تغيير لا يثبت أن التركيبة المعدلة ما زالت مشمولة.

الحالة 4: تجاوز كمية مؤكدة عبر مواقع متعددة

حصلت شركة على الإعفاء للكميات الصغيرة / التأكيد (SVE) للمادة الجديدة X، بكمية مؤكدة قدرها 800 kg للسنة المالية. وصنعت المادة عدة مصانع تابعة للشخص الاعتباري نفسه، لكنها لم تتبادل معلومات الكميات بفعالية.

وعندما جمعت الشركة الإنتاج الفعلي في نهاية السنة لإعداد طلب السنة التالية، اكتشفت أن إجمالي التصنيع تجاوز 800 kg.

النقطة التنظيمية: كانت كمية 800 kg هي الكمية المؤكدة لهذه الشركة لتلك السنة المالية, وليست حدًا عامًا لجميع مقدمي الطلبات. وكان يجب أن يظل الإنتاج في المصانع المعنية التابعة للشخص الاعتباري نفسه ضمن ذلك التأكيد.

توصية REACH24H: احتفظ بسجل مركزي لكل مادة للتصنيع والاستيراد الفعليين. وحدد المسؤول عن المجموع التراكمي واضبط تنبيهات قبل استنفاد الكمية المتاحة.

الحالة 5: إغفال تغييرات المورد وزيادات الشحنات

تتناول هذه الحالة خطرين مختلفين في الاستيراد.

أدخل تغيير في التصنيع مادة جديدة. طالما تعامل مستورد مع منتج كيميائي على أنه يحتوي على مواد قائمة. وبعد أن غيّر المصنع الأجنبي طريقة إنتاجه وأبلغ عن تغير التركيبة، كشفت صحيفة بيانات سلامة (SDS) محدثة مادة كيميائية جديدة لم يسبق تحديدها.

لا يجوز تجاهل مادة جديدة لمجرد أنها مكون ثانوي. فالمادة الكيميائية الجديدة الموجودة كشائبة بنسبة 1% بالوزن أو أكثر قد تستلزم إخطارًا أو إجراء آخر منطبقًا. وتوضح الأسئلة الشائعة لدى NITE بشأن CSCL، السؤال Q2-3معاملة الشوائب الأقل من 1% بالوزن وتعريف الشائبة. وهذه المعاملة لا ينبغي توسيعها تلقائيًا لتشمل المكونات المضافة عمدًا.

تجاوزت الكمية المسلمة ما ورد في الفاتورة. في سيناريو منفصل، حصل مستورد على الإعفاء للكميات الصغيرة / التأكيد (SVE)، وخطط لاستيراد 1,000 kg (ألف كيلوغرام). وشحن المورد 1,100 kg (ألف ومئة كيلوغرام)، رغم أن الفاتورة ذكرت 1,000 kg (ألف كيلوغرام). واكتشف المستورد الزيادة البالغة 100 kg عند وزن البضاعة.

النقطة التنظيمية: يعتمد ضبط الكميات على كمية الاستيراد الفعلية. وقد يشكل التخليص الجمركي لكمية تفوق الكمية المؤكدة مخالفة حتى إذا أظهرت الفاتورة كمية ممتثلة. وأي اقتراح للتخلص من المواد الزائدة واستبعادها من حساب الكمية الفعلية يحتاج إلى تأكيد خاص بالحالة للشروط ومتطلبات التعامل والسجلات المنطبقة. ولا ينبغي افتراض أن التخلص يلغي مخالفة سابقة.

توصية REACH24H: اشترط إخطارًا مسبقًا بتغييرات المورد في طرق التصنيع والمواد الخام والتركيبة. وأعد تقييم حالة المادة قبل الاستيراد. وتحقق من كميات الشحن الفعلية بمقارنتها بالتأكيد وأمر الشراء والفاتورة، وقيّم أي زيادة في التسليم قبل التخليص الجمركي.

الحالة 6: إغفال تغيير المستخدم بعد اندماج الشركات

كان المصنع A يحمل تأكيدًا متعلقًا بالمادة الوسيطة يحدد الشركة B بصفتها المستخدم. ثم اندمجت B في الشركة C، التي واصلت تشغيل المنشآت نفسها.

وافترض الأطراف أن بقاء المواقع والمعدات دون تغيير يعني أن التأكيد الأصلي ما زال يشمل النشاط. فواصلوا التصنيع والاستخدام دون إتمام إجراء تغيير المستخدم.

النقطة التنظيمية: في هذه الحالة، عنى تغير الكيان المستخدم أن التأكيد الأصلي لم يعد يشمل الترتيب. وكان يلزم طلب تغيير وتأكيد قبل الاستمرار وفق الشروط المعدلة.

توصية REACH24H: راجع الاندماجات ونقل الأعمال وتغييرات الهوية القانونية للمستخدم في ضوء شروط التأكيد المحددة. واتفق على مسؤولية تحديد التغييرات وإتمام الإجراءات المطلوبة، حتى عندما تظل المنشآت والمعدات دون تغيير.

تغييرات الأعمال التي ينبغي أن تستدعي مراجعة CSCL

الفحوص التالية هي توصيات REACH24H العملية المستخلصة من الحالات. وهي تساعد في تحويل الدروس إلى قرارات يمكن لفرق الإنتاج والمشتريات والشؤون التنظيمية مراجعتها قبل سريان التغيير.

كلّف قسمًا بمسؤولية القرارات المتعلقة بقانون CSCL ومرّر هذه التغييرات من خلاله قبل تنفيذها. وأشرك الموردين الأجانب والمستخدمين في تبادل المعلومات. وقدّم لموظفي الإنتاج والبحث والتطوير والمشتريات والاستيراد تدريبًا خاصًا بأدوارهم، ووثّق تسليم المسؤوليات عند تغير الموظفين المعنيين.

ينبغي أن تقارن عمليات التدقيق الدورية التركيبة والعمليات والكميات والاستخدامات والمستخدمين الحاليين مع التقييم الأصلي وشروط التأكيد. وتحقق من الفروق وحدد المتابعة اللازمة قبل تأثر دفعات أو شحنات أخرى.

قيود الاستيراد تتطلب فحصًا منفصلًا

إجراءات المواد الجديدة وضبط الكميات جزء فقط من تقييم الاستيراد. ويحتاج المستوردون أيضًا إلى فحص القيود المفروضة على المواد الكيميائية المحددة من الفئة الأولى وكذلك المنتجات المحددة التي تُستخدم فيها تلك المواد.

تخضع مواد الفئة الأولى لضوابط صارمة، ويكون تصنيعها واستيرادها واستخدامها محظورًا من حيث المبدأ. عند انطباق استثناء، مثل أحكام البحث ذات الصلة، أو عندما يكون الاستيراد جائزًا قانونًا بشرط الحصول على إذن، تحقق من المتطلبات الخاصة بالمادة وأي إذن لازم من METI.

تعتمد قيود المنتجات على نطاق المنتجات المحددة. فارتباط منتج بمادة من الفئة الأولى لا يثبت وحده أن كل فئات المنتجات محظورة. قبل التخليص الجمركي، تحقق من تصنيف المادة والاستخدام المقصود والقائمة الحالية للمنتجات المحددة والتصنيف الجمركي والمستندات اللازمة. ويوضح تحذير استيراد رسمي صادر عن الوزارات الثلاث الفرق بين ضوابط المواد وحظر استيراد المنتجات المحددة.

كيف تدعم REACH24H الامتثال لقانون CSCL الياباني

تساعد REACH24H الموردين الأجانب والمصنعين والمستوردين اليابانيين في تقييم مسائل مثل انطباق إدراج قائم على بوليمر، وحاجة تركيبة جديدة إلى إخطار، والمسار المتاح للاستخدام والكمية المخطط لهما. ويمكن أن يشمل الدعم:

• مراجعة هوية المادة والقائمة: تقييم التركيبة وهوية البوليمر ومعلومات ENCS/MITI لتحديد ما إذا كانت المادة قائمة أم جديدة.

• تقييم مسار CSCL: مراجعة الإخطار الاعتيادي ومساري الكميات الصغيرة والمنخفضة وخيارات البوليمرات وانطباق التأكيدات الخاصة.

• دعم البيانات والملفات: تحديد فجوات البيانات وإعداد مواد الطلب ودعم الردود على أسئلة الجهات المختصة.

• دعم الامتثال المستمر: المساعدة في التقارير السنوية وتغييرات الكميات أو الاستخدامات ونقل المعلومات في سلسلة التوريد، إلى جانب التزامات SDS/GHS عند انطباقها.

لمناقشة منتج جديد أو تغيير مورد أو تقييم سابق غير محسوم، اطلب تقييمًا للامتثال لقانون CSCL الياباني. وقدّم المعلومات المتاحة عن التركيبة أو المونومرات، وعملية التصنيع والكميات المخطط لها والاستخدامات المقصودة وكذلك أدوار المصنع أو المستورد الياباني كي تتمكن REACH24H من مراجعة المسار المنطبق والخطوات التالية.

قراءات مقترحة

• خدمات الامتثال لقانوني CSCL وISHL اليابانيين للإخطار بالمواد الكيميائية الجديدة

• تحديث مواعيد تقديم SVE/LVE اليابانية بموجب CSCL لعام 2026 مع بدء تطبيق G Biz ID

المراجع الرسمية

مجموعة الحالات: MHLW وMETI وMOE، حالات مخالفة المواد الكيميائية الجديدة بموجب CSCL وتدابير منع المخالفات (باليابانية؛ ترجمة إنجليزية غير رسمية للعنوان الأصلي).

• الأسئلة الشائعة لدى NITE بشأن CSCL: Q1-6 بشأن تفسير أسماء القائمة، وQ2-3 بشأن الشوائب، وQ2-6 بشأن مقدمي الطلبات الأجانب.

• الإرشادات التشغيلية لقانون CSCL المنشورة من MHLW: القسم 2-2 بشأن التحويل ضمن الترتيب الداخلي المنطبق.

• تحذير استيراد الوزارات الثلاث المؤرخ 21 أبريل 2025: ضوابط مواد الفئة الأولى وحظر استيراد المنتجات المحددة.