Conformité à la CSCL japonaise : enseignements tirés de six cas d’infraction

Points à vérifier avant la fabrication ou l’importation

Commencez par confirmer si la substance et l’activité prévue relèvent du champ d’application de la CSCL. Examinez ensuite l’identité de la substance et les informations de l’inventaire japonais des substances chimiques existantes et nouvelles (ENCS) y compris le numéro de référence de la Gazette de la CSCL, souvent appelé numéro MITI. L’absence de numéro nécessite une évaluation plus approfondie des listes et règles opérationnelles applicables ; elle ne doit pas être considérée, à elle seule, comme une conclusion réglementaire complète.

Pour une substance existante ou déjà déclarée, vérifiez s’il s’agit d’une substance chimique spécifiée de classe I, d’une substance chimique spécifiée de classe II, d’une substance chimique soumise à surveillance, d’une substance chimique prioritaire pour l’évaluation ou d’une substance chimique générale. Le statut dans l’inventaire et la catégorie réglementaire répondent à des questions différentes.

Pour une substance nouvelle, évaluez la procédure applicable, telle que la notification standard, l’exemption/confirmation pour petit volume (SVE), l’exemption/notification pour faible volume (LVE), ou une procédure liée aux intermédiaires. Le NITE CSCL FAQ explique les principales procédures et certaines exemptions.

Les services de conformité de REACH24H à la CSCL et à l’ISHL au Japon soutiennent l’identification des substances, l’interprétation de l’inventaire et l’évaluation de la procédure lorsqu’une simple recherche par nom ou par numéro laisse subsister une incertitude.

Pour les fournisseurs étrangers, la procédure de demande détermine également qui peut déposer la demande. La FAQ CSCL de la NITE, Q2-6, indique que les fabricants ou exportateurs étrangers peuvent soumettre une notification standard de substance nouvelle, mais ne peuvent pas demander directement à bénéficier des systèmes pour petit ou faible volume. Les fournisseurs envisageant ces procédures devraient coordonner l’évaluation et les informations justificatives avec le fabricant ou l’importateur japonais responsable de la demande.

Six cas de violation et leurs enseignements en matière de conformité

Cas 1 Mauvaise interprétation d’une entrée d’inventaire relative à un polymère

Un fabricant a traité un polymère comme une substance existante en se fondant sur une dénomination publiée dans la Gazette décrivant un copolymère A-B-C. L’équipe de production a supposé que les polymères comportant des monomères manquants ou supplémentaires pouvaient également relever de cette entrée, notamment un copolymère composé uniquement de A et de B.

Un examen interne de l’ensemble des produits a ensuite révélé que certains polymères étaient des substances chimiques nouvelles et avaient été fabriqués sans les procédures nécessaires.

Point réglementaire : Un polymère doit relever du champ d’application de l’entrée publiée dans la Gazette ou d’une autre règle d’interprétation applicable. La FAQ CSCL de la NITE, Q1-6, explique que le séparateur utilisé dans une dénomination japonaise publiée dans la Gazette peut distinguer une relation « et » d’une relation « ou ».

Recommandation de REACH24H : Comparez les monomères et la composition réels avec l’entrée, plutôt que de vous fier à une dénomination ou à une structure similaire. Demandez au personnel chargé des affaires réglementaires ou de la gestion responsable des produits de résoudre les cas incertains avant le début de la production.

Cas 2 Application incorrecte du traitement des intermédiaires internes

Un fabricant a produit la nouvelle substance A et l’a entièrement utilisée en interne pour fabriquer un produit. L’équipe de production a supposé que, puisque A n’était pas vendu séparément, il relevait du traitement applicable aux intermédiaires utilisés en interne et ne nécessitait aucune procédure relative aux substances nouvelles. Le problème est apparu lorsque l’entreprise a envisagé d’externaliser le processus de fabrication et a consulté son service qualité.

Point réglementaire : L’utilisation interne seule était insuffisante. Si A était incorporé par un procédé physique, tel qu’un revêtement, et demeurait chimiquement inchangé dans le produit final, ce procédé ne permettait pas d’établir l’éligibilité. La conversion chimique complète de A en la substance existante B peut relever du traitement applicable aux intermédiaires utilisés en interne lorsque les conditions applicables sont remplies. Les directives opérationnelles du CSCL, section 2-2, traitent également de l’opérateur et de la propriété de l’installation. Ce traitement se distingue d’une voie applicable aux intermédiaires nécessitant une confirmation préalable.

Recommandation REACH24H : Examiner conjointement la réaction, la composition finale et le dispositif de fabrication. Réévaluer l’éligibilité avant d’externaliser toute partie du processus.

Cas 3 Modifier une formulation sans examen réglementaire

Lors de la mise au point du produit, les équipes de production et de qualité ont conjointement déterminé que les substances concernées étaient des substances existantes. Après un changement de direction de la production, un nouveau responsable a révisé les matières premières et la formulation afin d’améliorer l’efficacité sans consulter le personnel qualité.

La matière première Y a été remplacée par Y-prime, qui contenait l’additif Z. Une enquête ultérieure a révélé que le produit révisé contenait une substance chimique nouvelle, ce qui a créé un problème de conformité de la fabrication.

Point réglementaire : L’évaluation initiale s’appliquait aux matières et au procédé initiaux. La composition révisée devait être évaluée au regard des exigences du CSCL applicables aux substances nouvelles.

Recommandation REACH24H : Examiner les changements concernant les matières premières, les additifs, la formulation et le procédé avant leur mise en œuvre. Le maintien du nom du produit ou de l’ingrédient principal ne permet pas d’établir que la composition révisée reste couverte.

Cas 4 Dépasser une quantité confirmée sur plusieurs sites

Une entreprise a obtenu une exemption de faible volume / confirmation (SVE) pour la substance nouvelle X, avec une quantité confirmée de 800 kg pour l’exercice fiscal. Plusieurs usines appartenant à la même personne morale fabriquaient la substance, mais ne partageaient pas efficacement les informations relatives aux quantités.

Lorsque l’entreprise a consolidé la production réelle en fin d’année afin de préparer la demande pour l’année suivante, elle a découvert que la fabrication totale avait dépassé 800 kg.

Point réglementaire : La quantité de 800 kg était la quantité confirmée pour cette entreprise au cours de cet exercice fiscal, et non une limite générale applicable à tous les demandeurs. La production réalisée dans les usines concernées appartenant à la même personne morale devait rester dans les limites de cette confirmation.

Recommandation REACH24H : Tenir un registre centralisé au niveau de la substance de la fabrication et des importations réelles. Attribuer la responsabilité du total cumulé et définir des alertes avant épuisement de la quantité disponible.

Cas 5 Omission des changements concernant le fournisseur et dépassements de quantité à l’expédition

Ce cas couvre deux risques d’importation différents.

Un changement de fabrication a introduit une substance nouvelle. Un importateur avait longtemps considéré qu’un produit chimique contenait des substances existantes. Après que le fabricant étranger a modifié son procédé de fabrication et signalé un changement de composition, une fiche de données de sécurité (FDS) mise à jour a révélé une substance chimique nouvelle qui n’avait pas été identifiée auparavant.

Une substance nouvelle ne peut être écartée simplement parce qu’elle est un composant mineur. Une substance chimique nouvelle présente en tant qu’impureté à 1% % en poids ou davantage peut nécessiter une notification ou une autre procédure applicable. La FAQ du NITE relative au CSCL, Q2-3, explique le traitement des impuretés inférieures à 1% % en poids ainsi que la définition d’une impureté. Ce traitement ne doit pas être étendu automatiquement aux ingrédients ajoutés intentionnellement.

La quantité livrée dépassait celle indiquée sur la facture. Dans un scénario distinct, un importateur avait obtenu une exemption de faible volume / confirmation (SVE) et prévoyait d’importer 1,000 kg. Le fournisseur a expédié 1,100 kg, bien que la facture indiquât 1,000 kg. L’importateur a découvert les 100 kg supplémentaires lors de la pesée des marchandises.

Point réglementaire : Le contrôle des quantités dépend de la quantité effectivement importée. Le dédouanement d’une quantité supérieure à la quantité confirmée peut constituer une infraction, même si la facture indique une quantité conforme. Toute proposition visant à éliminer l’excédent et à l’exclure du calcul de la quantité réelle nécessite une confirmation au cas par cas des conditions applicables, des exigences de manipulation et des registres. Il ne faut pas présumer que l’élimination annule une infraction antérieure.

Recommandation REACH24H : Exiger une notification préalable des changements apportés par les fournisseurs aux méthodes de fabrication, aux matières premières et à la composition. Réévaluer le statut de la substance avant l’importation. Vérifier les quantités effectivement expédiées au regard de la confirmation, du bon de commande et de la facture, et évaluer toute livraison excédentaire avant le dédouanement.

Cas 6 Omission d’un changement d’utilisateur après une fusion d’entreprises

Le fabricant A détenait une confirmation liée à un intermédiaire, désignant Company B en tant qu'utilisateur. B a ensuite été absorbée par Company C, qui a continué à exploiter les mêmes installations.

Les parties ont supposé que l'absence de modification des locaux et des équipements signifiait que la confirmation initiale couvrait toujours l'activité. Elles ont continué à fabriquer et à utiliser sans accomplir la procédure de changement d'utilisateur.

Point réglementaire : Dans ce cas, le changement d'entité utilisatrice signifiait que la confirmation initiale ne couvrait plus cette configuration. Une demande de modification et une confirmation étaient nécessaires avant de poursuivre dans les conditions révisées.

REACH24H recommandation : Examinez les fusions, transferts d'activité et changements d'identité juridique d'un utilisateur au regard des conditions spécifiques de la confirmation. Convenez de la responsabilité d'identifier les changements et d'accomplir les procédures requises, même lorsque les installations et les équipements restent inchangés.

Changements d'activité devant déclencher un examen au titre de la CSCL

Les contrôles suivants sont les recommandations pratiques de REACH24H tirées des cas étudiés. Elles permettent de traduire ces enseignements en décisions que les équipes de production, d'approvisionnement et de réglementation peuvent examiner avant la prise d'effet d'un changement.

Désignez un service responsable des déterminations au titre de la CSCL et faites-lui remonter ces changements avant leur mise en œuvre. Incluez les fournisseurs et utilisateurs étrangers dans le processus de partage d'informations. Dispensez au personnel de la production, de la R&D, des achats et des importations une formation adaptée à ses fonctions, et documentez les transferts de responsabilité lorsque le personnel responsable change.

Les audits périodiques doivent comparer la composition, les procédés, les quantités, les utilisations et les utilisateurs actuels avec l' évaluation initiale et les conditions de la confirmation. Étudiez les écarts et déterminez les mesures de suivi nécessaires avant que d'autres lots ou expéditions ne soient concernés.

Les restrictions à l'importation nécessitent un contrôle distinct

Les procédures applicables aux nouvelles substances et le contrôle des quantités ne constituent qu'une partie de l'évaluation des importations. Les importateurs doivent également vérifier les restrictions applicables aux Class I Specified Chemical Substances et aux produits désignés dans lesquels ces substances sont utilisées.

Les substances de classe I sont soumises à des contrôles stricts, leur fabrication, leur importation et leur utilisation étant en principe interdites. Lorsqu'une exception s'applique, par exemple les dispositions pertinentes relatives à la recherche, ou lorsqu'une importation est légalement possible sous réserve d'une autorisation, vérifiez les exigences propres à la substance ainsi que toute autorisation nécessaire du METI.

Les restrictions applicables aux produits dépendent du champ des produits désignés. Le fait qu'un produit soit associé à une substance de classe I n'implique pas, à lui seul, que toutes les catégories de produits soient interdites. Avant le dédouanement, vérifiez la désignation de la substance, l'utilisation prévue, la liste actuelle des produits désignés, le classement tarifaire et les documents nécessaires. Un avertissement officiel à l'importation émanant des trois ministères explique la distinction entre les contrôles applicables aux substances et les interdictions d'importation de produits désignés.

Comment REACH24H peut accompagner la conformité à la CSCL au Japon

REACH24H aide les fournisseurs étrangers, les fabricants japonais et les importateurs à évaluer des questions telles que l'adéquation d'un polymère à une inscription à l'inventaire, la nécessité d'une notification pour une nouvelle composition et la voie disponible pour l'utilisation et la quantité prévues. L'accompagnement peut inclure :

• Identité de la substance et examen de l'inventaire : Évaluer la composition, l'identité du polymère et les informations ENCS/MITI afin de déterminer s'il s'agit d'une substance existante ou nouvelle.

• Évaluation de la voie CSCL : Examiner les voies de notification standard, pour petits volumes et pour faibles volumes, les options applicables aux polymères et l'applicabilité d'une confirmation spéciale.

• Soutien relatif aux données et au dossier : Identifier les lacunes en matière de données, préparer les documents de demande et accompagner les réponses aux questions des autorités.

• Accompagnement continu de la conformité : Fournir une assistance pour les déclarations annuelles, les changements de volume ou d'utilisation et le transfert d'informations dans la chaîne d'approvisionnement, ainsi que pour les obligations relatives aux FDS/GHS, le cas échéant.

Pour discuter d'un nouveau produit, d'un changement de fournisseur ou d'une évaluation historique incertaine, demandez une évaluation de la conformité à la CSCL au Japon. Partagez les informations disponibles sur la composition ou les monomères, le procédé de fabrication, les quantités prévues, les utilisations prévues et les rôles du fabricant ou de l'importateur japonais afin que REACH24H puisse examiner la voie applicable et les prochaines étapes.

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Official References

Recueil de cas : MHLW, METI et MOE, Cas de violation concernant des substances chimiques nouvelles au titre du CSCL et mesures de prévention des violations (en japonais ; traduction anglaise non officielle du titre original).

• NITE CSCL FAQ: Q1-6 concernant l’interprétation du nom figurant dans l’inventaire, Q2-3 concernant les impuretés et Q2-6 concernant les demandeurs étrangers.

• Orientations opérationnelles relatives à la CSCL publiées par le MHLW: Section 2-2 concernant la conversion dans le cadre du dispositif interne applicable.

• Avertissement à l’importation des trois ministères daté d’21 avril 2025: Contrôles applicables aux substances de classe I et interdictions d’importation des produits désignés.