Japonya CSCL Uyumu: Altı İhlal Vakasından Çıkarılan Dersler

Üretim veya ithalat öncesinde neler kontrol edilmeli?

Öncelikle maddenin ve planlanan faaliyetin CSCL kapsamınagirip girmediğini doğrulayın. Ardından madde kimliğini ve Japonya'nın Mevcut ve Yeni Kimyasal Maddeler (ENCS) envanteri bilgilerini, çoğunlukla MITI numarası olarak anılan CSCL resmî gazete referans numarası dâhil, inceleyin. Numaranın bulunmaması daha ayrıntılı değerlendirme gerektirir ve bu değerlendirmede ilgili listeler ile uygulama kuralları incelenmelidir; bu durum tek başına kesin bir düzenleyici sonuç sayılmamalıdır.

Mevcut veya daha önce bildirilmiş bir madde için Sınıf I Belirlenmiş Kimyasal Madde, Sınıf II Belirlenmiş Kimyasal Madde, İzlemeye Tabi Kimyasal Madde, Öncelikli Değerlendirme Kimyasal Maddesi veya Genel Kimyasal Madde olup olmadığını kontrol edin. Envanter durumu ile düzenleyici kategori farklı soruları yanıtlar.

Yeni bir madde için standart bildirim, Küçük Miktar Muafiyeti / teyit (SVE), Düşük Miktar Muafiyeti / bildirim (LVE)veya ara maddeyle ilgili bir prosedür gibi uygulanabilir yolu değerlendirin. NITE CSCL Sıkça Sorulan Sorular başlıca yolları ve belirli muafiyetleri açıklar.

REACH24H'nin Japonya CSCL ve ISHL uyum hizmetleri kapsamında madde kimliği tespiti, envanter yorumlaması ve başvuru yolu değerlendirmesi gibi çalışmalar, basit bir isim veya numara aramasının belirsizliği gideremediği durumlarda desteklenir.

Yurt dışındaki tedarikçiler için başvuru yolu, kimin başvurabileceğini de belirler. NITE CSCL Sıkça Sorulan Sorular, Q2-6uyarınca, yabancı üreticiler veya ihracatçılar standart yeni madde bildirimi sunabilir; ancak küçük veya düşük miktar sistemlerine doğrudan başvuramazlar. Bu yolları değerlendiren tedarikçiler, değerlendirmeyi ve destekleyici bilgileri başvurudan sorumlu Japon üretici veya ithalatçıyla koordine etmelidir.

Altı ihlal vakası ve uyum dersleri

Vaka 1: Polimer envanter kaydını yanlış yorumlama

Bir üretici, A-B-C kopolimerinitanımlayan bir resmî gazete adına dayanarak bir polimeri mevcut madde kabul etti. Üretim ekibi, bazı monomerleri eksik veya ilave monomerler içeren polimerlerin de aynı kayda girebileceğini varsaydı. Buna yalnızca A ve B'den üretilen bir kopolimer de dâhildi.

Daha sonra tüm ürünlerin şirket içinde incelenmesiyle bazı polimerlerin yeni kimyasal maddeler olduğu ve gerekli prosedürler tamamlanmadan üretildiği belirlendi.

Düzenleyici husus: Bir polimer, resmî gazete kaydının kapsamına veya uygulanabilir başka bir yorumlama kuralına girmelidir. NITE CSCL Sıkça Sorulan Sorular, Q1-6, Japonca resmî gazete adında kullanılan ayıracın «ve» ilişkisi ile «veya» ilişkisini birbirinden ayırabileceğini açıklar.

REACH24H önerisi: Benzer bir isim veya yapıya dayanmak yerine gerçek monomerleri ve bileşimi kayıtla karşılaştırın. Üretim başlamadan önce belirsiz vakaları düzenleyici işler veya ürün sorumluluğu personelinin çözmesini sağlayın.

Vaka 2: Şirket içi ara madde uygulamasını yanlış kullanma

Bir üretici yeni A maddesini üretti ve tamamını şirket içinde kullanarak bir ürün yaptı. Üretim ekibi, A ayrı olarak satılmadığı için şirket içi ara madde uygulamasına uygun olduğunu ve yeni madde prosedürlerinin gerekmediğini varsaydı. Sorun, şirket üretim prosesini dışarıya yaptırmayı değerlendirip kalite departmanına danışınca ortaya çıktı.

Düzenleyici husus: Yalnızca şirket içinde kullanım yeterli değildi. A, kaplama gibi fiziksel bir işlemle ürüne katılmış ve nihai üründe kimyasal olarak değişmeden kalmışsa, bu işlem uygunluk sağlamıyordu. A'nın mevcut B maddesine tamamen kimyasal dönüşümü, uygulanabilir koşullar sağlandığında şirket içi uygulamaya uygun olabilir. Ayrıca CSCL uygulama rehberi, Bölüm 2-2, işletmeci ve tesis mülkiyetini de ele alır. Bu uygulama, önceden teyit gerektiren ara madde yolundan farklıdır.

REACH24H önerisi: Reaksiyonu, nihai bileşimi ve üretim düzenlemesini birlikte inceleyin. Prosesin herhangi bir bölümünü dışarıya yaptırmadan önce uygunluğu yeniden değerlendirin.

Vaka 3: Düzenleyici inceleme olmadan formülasyon değiştirme

Ürün geliştirme aşamasında üretim ve kalite ekipleri, ilgili maddelerin mevcut kimyasallar olduğunu birlikte belirledi. Üretim yönetimindeki bir değişiklikten sonra yeni bir yönetici, verimliliği artırmak için ham maddeleri ve formülasyonu kalite personeline danışmadan değiştirdi.

Y ham maddesi, içinde Z katkı maddesibulunan Y-prime ile değiştirildi. Sonraki araştırma, değiştirilmiş ürünün yeni bir kimyasal maddeiçerdiğini ve bunun üretimde bir uyum sorununa yol açtığını ortaya koydu.

Düzenleyici husus: İlk değerlendirme, ilk ham maddeler ve prosesiçin geçerliydi. Değiştirilmiş bileşimin CSCL'nin yeni madde gerekliliklerine göre değerlendirilmesi gerekiyordu.

REACH24H önerisi: Ham madde, katkı maddesi, formülasyon ve proses değişikliklerini uygulamadan önceinceleyin. Ürün adının veya ana bileşenin değişmemesi, yeni bileşimin kapsamda kaldığını göstermez.

Vaka 4: Birden fazla tesiste teyit edilen miktarı aşma

Bir şirket yeni X maddesi için Küçük Miktar Muafiyeti / teyit (SVE) aldı; mali yıl için teyit edilen miktar 800 kg idi. Aynı tüzel kişilik bünyesindeki birkaç fabrika maddeyi üretiyor, ancak miktar bilgilerini etkin biçimde paylaşmıyordu.

Şirket, sonraki yılın başvurusunu hazırlamak için yıl sonunda fiilî üretimi birleştirdiğinde, toplam üretimin 800 kg'ı aştığını keşfetti.

Düzenleyici husus: 800 kg, o mali yıl için bu şirkete teyit edilen miktardı, tüm başvuru sahiplerine uygulanan genel bir sınır değildi. Aynı tüzel kişilik bünyesindeki ilgili fabrikaların üretimi, bu teyidin sınırları içinde kalmalıydı.

REACH24H önerisi: Fiilî üretim ve ithalat için madde bazında merkezî bir kayıt tutun. Kümülatif toplamın sorumlusunu belirleyin ve kullanılabilir miktar tükenmeden önce uyarılar oluşturun.

Vaka 5: Tedarikçi değişikliklerini ve sevkiyat fazlalarını gözden kaçırma

Bu vaka, iki farklı ithalat riskini kapsar.

Üretim değişikliği yeni bir madde ortaya çıkardı. Bir ithalatçı, uzun süredir kimyasal bir ürünü mevcut maddeler içeriyor olarak değerlendiriyordu. Yurt dışındaki üretici üretim yöntemini değiştirip bileşim değişikliğibildirdikten sonra, güncellenen güvenlik bilgi formu (SDS) daha önce belirlenmemiş yeni bir kimyasal maddeyi ortaya çıkardı.

Yeni bir madde, yalnızca az miktarda bulunan bir bileşen olduğu için göz ardı edilemez. Safsızlık olarak bulunan ve ağırlıkça 1% veya üzerindeki bir yeni kimyasal madde için bildirim veya uygulanabilir başka bir prosedür gerekebilir. NITE CSCL Sıkça Sorulan Sorular, Q2-3, ağırlıkça 1%'in altındaki safsızlıklara ilişkin uygulamayı ve safsızlık tanımını açıklar. Bu uygulama kasıtlı olarak eklenen bileşenlere otomatik olarak genişletilmemelidir.

Teslim edilen miktar faturayı aştı. Ayrı bir senaryoda, bir ithalatçı Küçük Miktar Muafiyeti / teyit (SVE) almış ve 1,000 kg (bin kilogram)ithal etmeyi planlamıştı. Tedarikçi 1,100 kg (bin yüz kilogram)gönderdi; faturada ise 1,000 kg (bin kilogram) yazıyordu. İthalatçı, mallar tartıldığında ilave 100 kg'ı fark etti.

Düzenleyici husus: Miktar kontrolü, fiilî ithalat miktarınabağlıdır. Fatura uyumlu bir miktar gösterse bile teyit edilen miktarın üzerinde gümrükten mal çekilmesi ihlal oluşturabilir. Fazla malzemenin bertaraf edilerek fiilî miktar hesabından çıkarılmasına ilişkin her öneri, uygulanabilir koşullar, işlem gereklilikleri ve kayıtlar bakımından vakaya özel teyit gerektirir. Bertarafın önceki bir ihlali ortadan kaldırdığı varsayılmamalıdır.

REACH24H önerisi: Tedarikçinin üretim yöntemleri, ham maddeler ve bileşimdeki değişiklikleri önceden bildirmesini şart koşun. İthalattan önce madde durumunu yeniden değerlendirin. Gerçek sevkiyat miktarlarını teyit, satın alma siparişi ve faturayla karşılaştırın; her türlü fazla teslimatı gümrük işlemleri tamamlanmadan önce değerlendirin.

Vaka 6: Şirket birleşmesinden sonra kullanıcı değişikliğini gözden kaçırma

Üretici A, kullanıcı olarak B Şirketi'nin belirtildiği ara maddeyle ilgili bir teyide sahipti. B daha sonra C Şirketi'nedevrolarak birleşti; C aynı tesisleri işletmeye devam etti.

Taraflar, bina ve ekipmanın değişmemesinin ilk teyidin faaliyeti hâlâ kapsadığı anlamına geldiğini varsaydı. Kullanıcı değişikliği prosedürünü tamamlamadan üretime ve kullanıma devam ettiler.

Düzenleyici husus: Bu vakada, kullanıcı tüzel kişiliğinin değişmesi, ilk teyidin düzenlemeyi artık kapsamadığı anlamına geliyordu. Değiştirilmiş koşullarla devam etmeden önce değişiklik başvurusu ve teyidi gerekiyordu.

REACH24H önerisi: Birleşmeleri, işletme devirlerini ve kullanıcının hukuki kimliğindeki değişiklikleri teyide özgü koşullarbakımından inceleyin. Tesisler ve ekipman değişmese bile değişiklikleri tespit etme ve gerekli prosedürleri tamamlama sorumluluğunu kararlaştırın.

CSCL incelemesini gerektirmesi gereken işletme değişiklikleri

Aşağıdaki kontroller, vakalardan çıkarılan REACH24H'nin pratik önerileri arasındadır. Üretim, satın alma ve düzenleyici işler ekiplerinin değişiklik yürürlüğe girmeden önce inceleyebileceği kararlara ulaşmak için derslerin uygulanmasına yardımcı olurlar.

CSCL değerlendirmelerinden sorumlu bir departman belirleyin ve bu değişiklikleri uygulamadan öncebu departmana yönlendirin. Bilgi paylaşımına yurt dışındaki tedarikçileri ve kullanıcıları da katın. Üretim, Ar-Ge, satın alma ve ithalat personeline görevlerine özgü eğitimverin ve sorumlu personel değiştiğinde devir teslimleri kaydedin.

Dönemsel denetimler; güncel bileşim, prosesler, miktarlar, kullanım alanları ve kullanıcıları ilk değerlendirme ve teyit koşullarıylakarşılaştırmalıdır. Farklılıkları araştırın ve başka partiler veya sevkiyatlar etkilenmeden önce gerekli takip işlemlerini belirleyin.

İthalat kısıtlamaları ayrı bir kontrol gerektirir

Yeni madde prosedürleri ve miktar kontrolü, ithalat değerlendirmesinin yalnızca bir kısmıdır. İthalatçılar ayrıca Sınıf I Belirlenmiş Kimyasal Maddelere ve bu maddelerin kullanıldığı belirlenmiş ürünlere yönelik kısıtlamaları kontrol etmelidir.

Sınıf I maddeleri sıkı kontrollere tabidir; bunların üretimi, ithalatı ve kullanımı ilke olarak yasaktır. Bir istisna uygulanıyorsa, örneğin ilgili araştırma hükümlerinde olduğu gibi, veya ithalat izin alınması koşuluyla hukuken mümkünse, maddeye özgü gereklilikleri ve gerekli METI izinlerini doğrulayın.

Ürün kısıtlamaları, belirlenmiş ürünlerin kapsamınabağlıdır. Bir ürünün Sınıf I maddeyle ilişkili olması, tek başına her ürün kategorisinin yasak olduğunu göstermez. Gümrük işlemlerinden öncemadde tanımlamasını, amaçlanan kullanımı, güncel belirlenmiş ürün listesini, tarife sınıflandırmasını ve gerekli belgeleri kontrol edin. Üç bakanlığın resmî ithalat uyarısı madde kontrolleri ile belirlenmiş ürünlerin ithalat yasakları arasındaki ayrımı açıklar.

REACH24H Japonya CSCL uyumunu nasıl destekleyebilir?

REACH24H; bir polimerin envanter kaydına uyup uymadığı, yeni bir bileşimin bildirim gerektirip gerektirmediği ve planlanan kullanım ile miktar için hangi yolun mevcut olduğu gibi soruları değerlendirmede yurt dışındaki tedarikçilere, Japon üreticilere ve ithalatçılara yardımcı olur. Destek şunları içerebilir:

• Madde kimliği ve envanter incelemesi: Mevcut veya yeni madde durumunu belirlemek için bileşimi, polimer kimliğini ve ENCS/MITI bilgilerini değerlendirme.

• CSCL başvuru yolu değerlendirmesi: Standart bildirim, küçük ve düşük miktar yolları, polimer seçenekleri ve özel teyitlerin uygulanabilirliğini inceleme.

• Veri ve dosya desteği: Veri eksiklerini belirleme, başvuru belgelerini hazırlama ve yetkili makamların sorularına yanıtları destekleme.

• Sürekli uyum desteği: Uygulanabilir SDS/GHS yükümlülüklerinin yanı sıra yıllık raporlama, miktar veya kullanım değişiklikleri ve tedarik zincirinde bilgi aktarımına yardım.

Yeni bir ürünü, tedarikçi değişikliğini veya belirsiz geçmiş değerlendirmeyi görüşmek için Japonya CSCL uyum değerlendirmesi talep edin. Mevcut bileşim veya monomer bilgilerini, üretim prosesini, planlanan miktarları, amaçlanan kullanımları ve Japon üretici veya ithalatçının rollerini REACH24H'nin uygulanabilir yolu ve sonraki adımları inceleyebilmesi için paylaşın.

Önerilen Okumalar

• Yeni Kimyasal Madde Bildirimi için Japonya CSCL ve ISHL Uyum Hizmetleri

• G Biz ID Uygulaması Başlarken Japonya CSCL 2026 SVE/LVE Başvuru Dönemleri Güncellendi

Resmî Kaynaklar

Vaka derlemesi: MHLW, METI ve MOE, CSCL Kapsamında Yeni Kimyasal Madde İhlal Vakaları ve İhlalleri Önleme Tedbirleri (Japonca; özgün başlığın resmî olmayan İngilizce çevirisi).

• NITE CSCL Sıkça Sorulan Sorular: envanter adı yorumlaması hakkında Q1-6, safsızlıklar hakkında Q2-3 ve yabancı başvuru sahipleri hakkında Q2-6.

• MHLW tarafından yayımlanan CSCL uygulama rehberi: uygulanabilir şirket içi düzenleme kapsamındaki dönüşüm hakkında Bölüm 2-2.

• 21 Nisan 2025 tarihli üç bakanlık ithalat uyarısı: Sınıf I madde kontrolleri ve belirlenmiş ürünlerin ithalat yasakları.