Kepatuhan terhadap CSCL Jepang: Pelajaran dari Enam Kasus Pelanggaran

Hal yang perlu diperiksa sebelum produksi atau impor

Mulailah dengan memastikan apakah zat dan kegiatan yang direncanakan termasuk dalam ruang lingkup CSCL. Kemudian tinjau identitas zat dan informasi inventaris Zat Kimia yang Sudah Ada dan Baru Jepang (ENCS) yang mencakup nomor referensi pengumuman resmi CSCL, yang sering disebut nomor MITI. Tidak adanya nomor memerlukan penilaian lebih lanjut atas daftar dan aturan operasional yang berlaku; hal itu tidak boleh dianggap sebagai kesimpulan regulasi yang lengkap dengan sendirinya.

Untuk zat yang sudah ada atau sudah dinotifikasikan sebelumnya, periksa apakah zat tersebut termasuk Zat Kimia Tertentu Kelas I, Zat Kimia Tertentu Kelas II, Zat Kimia yang Dipantau, Zat Kimia Prioritas untuk Penilaian, atau Zat Kimia Umum. Status inventaris dan kategori regulasi menjawab pertanyaan yang berbeda.

Untuk zat baru, nilai jalur yang berlaku, seperti notifikasi standar, Pengecualian Volume Kecil / konfirmasi (SVE), Pengecualian Volume Rendah / notifikasi (LVE), atau prosedur terkait zat antara. Dokumen Tanya Jawab CSCL NITE menjelaskan jalur utama dan beberapa pengecualian.

Di REACH24H, layanan kepatuhan CSCL dan ISHL Jepang mendukung identifikasi zat, interpretasi inventaris, dan penilaian jalur ketika pencarian nama atau nomor saja masih menyisakan ketidakpastian.

Untuk pemasok luar negeri, jalur pengajuan juga menentukan pihak yang dapat mengajukan. Dokumen Tanya Jawab CSCL NITE, Q2-6, menyatakan bahwa produsen atau eksportir asing dapat mengajukan notifikasi standar zat baru, tetapi tidak dapat mengajukan secara langsung melalui sistem volume kecil atau volume rendah. Pemasok yang mempertimbangkan jalur tersebut perlu mengoordinasikan penilaian dan informasi pendukung dengan produsen atau importir Jepang yang bertanggung jawab atas pengajuan.

Enam kasus pelanggaran dan pelajaran kepatuhannya

Kasus 1 Salah menafsirkan entri inventaris polimer

Seorang produsen memperlakukan suatu polimer sebagai zat yang sudah ada berdasarkan nama dalam pengumuman resmi yang menggambarkan kopolimer A-B-C. Tim produksi menganggap bahwa polimer dengan monomer yang dikurangi atau ditambahkan juga dapat tercakup dalam entri tersebut, termasuk kopolimer yang hanya dibuat dari A dan B.

Peninjauan internal atas semua produk kemudian menemukan bahwa beberapa polimer merupakan zat kimia baru dan telah diproduksi tanpa prosedur yang diperlukan.

Pokok regulasi: Polimer harus termasuk dalam ruang lingkup entri pengumuman resmi atau aturan interpretasi lain yang berlaku. Dokumen Tanya Jawab CSCL NITE, Q1-6, menjelaskan bahwa tanda pemisah dalam nama pada pengumuman resmi Jepang dapat membedakan hubungan «dan» dari hubungan «atau».

Rekomendasi REACH24H: Bandingkan monomer dan komposisi aktual dengan entri tersebut, alih-alih mengandalkan kemiripan nama atau struktur. Mintalah staf regulasi atau pengelolaan produk menyelesaikan kasus yang belum jelas sebelum produksi dimulai.

Kasus 2 Salah menerapkan perlakuan untuk zat antara internal

Seorang produsen memproduksi zat baru A dan menggunakan seluruhnya secara internal untuk membuat produk. Tim produksi menganggap bahwa karena A tidak dijual secara terpisah, zat tersebut memenuhi syarat untuk perlakuan zat antara internal dan tidak memerlukan prosedur zat baru. Masalah terungkap ketika perusahaan mempertimbangkan pengalihdayaan proses produksi dan berkonsultasi dengan departemen mutu.

Pokok regulasi: Penggunaan internal saja tidak memadai. Jika A dimasukkan melalui pengolahan fisik, seperti pelapisan, dan tetap tidak berubah secara kimia dalam produk akhir, pengolahan tersebut tidak membuktikan terpenuhinya syarat. Konversi kimia penuh A menjadi zat yang sudah ada B dapat memenuhi syarat untuk perlakuan internal jika kondisi yang berlaku terpenuhi. Dokumen Panduan operasional CSCL, Bagian 2-2, juga membahas operator dan kepemilikan fasilitas. Perlakuan ini berbeda dari jalur zat antara yang memerlukan konfirmasi sebelumnya.

Rekomendasi REACH24H: Tinjau reaksi, komposisi akhir, dan pengaturan produksi secara bersama-sama. Nilai kembali kelayakan sebelum mengalihdayakan bagian mana pun dari proses tersebut.

Kasus 3 Mengubah formulasi tanpa tinjauan regulasi

Saat pengembangan produk, tim produksi dan mutu bersama-sama menentukan bahwa zat terkait merupakan bahan kimia yang sudah ada. Setelah perubahan manajemen produksi, manajer baru merevisi bahan baku dan formulasi untuk meningkatkan efisiensi tanpa berkonsultasi dengan staf mutu.

Bahan baku Y diganti dengan Y-prime, yang mengandung aditif Z. Penyelidikan berikutnya menemukan bahwa produk yang direvisi mengandung zat kimia baru, sehingga menimbulkan masalah kepatuhan produksi.

Pokok regulasi: Penilaian semula berlaku untuk bahan dan proses semula. Komposisi yang direvisi perlu dinilai berdasarkan persyaratan zat baru dalam CSCL.

Rekomendasi REACH24H: Tinjau perubahan bahan baku, aditif, formulasi, dan proses sebelum diterapkan. Nama produk atau bahan utama yang tetap sama tidak membuktikan bahwa komposisi yang direvisi masih tercakup.

Kasus 4 Melampaui jumlah yang dikonfirmasi di beberapa lokasi

Sebuah perusahaan memperoleh Pengecualian Volume Kecil / konfirmasi (SVE) untuk zat baru X, dengan jumlah yang dikonfirmasi sebesar 800 kg untuk tahun fiskal tersebut. Beberapa pabrik dalam badan hukum yang sama memproduksi zat tersebut, tetapi tidak berbagi informasi jumlah secara efektif.

Ketika perusahaan menggabungkan data produksi aktual pada akhir tahun untuk menyiapkan pengajuan tahun berikutnya, perusahaan menemukan bahwa total produksi telah melebihi 800 kg.

Pokok regulasi: Angka 800 kg tersebut merupakan jumlah yang dikonfirmasi untuk perusahaan ini pada tahun fiskal tersebut, bukan batas umum bagi semua pemohon. Produksi di seluruh pabrik terkait dalam badan hukum yang sama harus tetap berada dalam batas konfirmasi tersebut.

Rekomendasi REACH24H: Pelihara buku pencatatan terpusat per zat atas produksi dan impor aktual. Tetapkan penanggung jawab jumlah kumulatif dan peringatan sebelum jumlah yang tersedia habis.

Kasus 5 Tidak menindaklanjuti perubahan pemasok dan kelebihan pengiriman

Kasus ini mencakup dua risiko impor yang berbeda.

Perubahan produksi memperkenalkan zat baru. Seorang importir telah lama memperlakukan produk kimia sebagai produk yang mengandung zat yang sudah ada. Setelah produsen luar negeri mengubah metode produksinya dan melaporkan perubahan komposisi, lembar data keselamatan (SDS) yang diperbarui mengungkap zat kimia baru yang sebelumnya belum diidentifikasi.

Zat baru tidak boleh diabaikan hanya karena merupakan komponen minor. Zat kimia baru yang terdapat sebagai pengotor sebesar 1% berat atau lebih mungkin memerlukan notifikasi atau prosedur lain yang berlaku. Dokumen Tanya Jawab CSCL NITE, Q2-3, menjelaskan perlakuan bagi pengotor di bawah 1% berat dan definisi pengotor. Perlakuan tersebut tidak boleh otomatis diperluas ke bahan yang sengaja ditambahkan.

Jumlah yang dikirim melebihi jumlah dalam faktur. Dalam skenario terpisah, seorang importir telah memperoleh Pengecualian Volume Kecil / konfirmasi (SVE) dan berencana mengimpor 1,000 kg (seribu kilogram). Pemasok mengirim 1,100 kg (seribu seratus kilogram), meskipun faktur menyatakan 1,000 kg (seribu kilogram). Importir menemukan tambahan 100 kg ketika barang ditimbang.

Pokok regulasi: Pengendalian jumlah bergantung pada jumlah impor aktual. Menyelesaikan proses kepabeanan untuk jumlah yang melebihi jumlah yang dikonfirmasi dapat merupakan pelanggaran, meskipun faktur menunjukkan jumlah yang sesuai. Setiap usulan untuk membuang kelebihan bahan dan mengecualikannya dari perhitungan jumlah aktual memerlukan konfirmasi khusus untuk kasus tersebut atas kondisi, persyaratan penanganan, dan catatan yang berlaku. Pembuangan tidak boleh dianggap membatalkan pelanggaran yang sudah terjadi.

Rekomendasi REACH24H: Wajibkan pemberitahuan awal atas perubahan metode produksi, bahan baku, dan komposisi oleh pemasok. Nilai kembali status zat sebelum impor. Verifikasi jumlah pengiriman aktual terhadap konfirmasi, pesanan pembelian, dan faktur, serta nilai setiap kelebihan pengiriman sebelum penyelesaian kepabeanan.

Kasus 6 Tidak menindaklanjuti perubahan pengguna setelah merger perusahaan

Produsen A memiliki konfirmasi terkait zat antara yang menyebut Perusahaan B sebagai pengguna. B kemudian dilebur ke dalam Perusahaan C, yang terus mengoperasikan fasilitas yang sama.

Para pihak menganggap bahwa lokasi dan peralatan yang tidak berubah berarti konfirmasi semula masih mencakup kegiatan tersebut. Mereka melanjutkan produksi dan penggunaan tanpa menyelesaikan prosedur perubahan pengguna.

Pokok regulasi: Dalam kasus ini, perubahan badan hukum pengguna berarti konfirmasi semula tidak lagi mencakup pengaturan tersebut. Diperlukan pengajuan perubahan dan konfirmasi sebelum kegiatan dilanjutkan dengan kondisi yang direvisi.

Rekomendasi REACH24H: Tinjau merger, pengalihan usaha, dan perubahan identitas hukum pengguna terhadap kondisi konfirmasi khusus yang berlaku. Sepakati tanggung jawab untuk mengidentifikasi perubahan dan menyelesaikan prosedur yang diperlukan, meskipun fasilitas dan peralatan tidak berubah.

Perubahan usaha yang perlu memicu tinjauan CSCL

Pemeriksaan berikut merupakan rekomendasi praktis REACH24H yang diambil dari kasus-kasus tersebut. Pemeriksaan ini membantu menerjemahkan pelajaran menjadi keputusan yang dapat ditinjau tim produksi, pengadaan, dan regulasi sebelum perubahan berlaku.

Tunjuk departemen yang bertanggung jawab atas penentuan CSCL dan arahkan perubahan ini melalui departemen tersebut sebelum diterapkan. Libatkan pemasok luar negeri dan pengguna dalam proses berbagi informasi. Berikan kepada staf produksi, R&D, pengadaan, dan impor pelatihan sesuai peran, dan dokumentasikan serah terima ketika staf penanggung jawab berubah.

Audit berkala perlu membandingkan komposisi, proses, jumlah, penggunaan, dan pengguna saat ini dengan penilaian awal dan kondisi konfirmasi. Selidiki perbedaan dan tentukan tindak lanjut yang diperlukan sebelum batch atau pengiriman berikutnya terdampak.

Pembatasan impor memerlukan pemeriksaan tersendiri

Prosedur zat baru dan pengendalian jumlah hanyalah sebagian dari penilaian impor. Importir juga perlu memeriksa pembatasan atas Zat Kimia Tertentu Kelas I dan produk yang ditetapkan yang menggunakan zat tersebut.

Zat Kelas I tunduk pada pengendalian ketat, dengan produksi, impor, dan penggunaan yang pada prinsipnya dilarang. Jika pengecualian berlaku, seperti ketentuan penelitian yang relevan, atau impor diperbolehkan secara hukum dengan izin, verifikasi persyaratan khusus zat dan setiap izin METI yang diperlukan.

Pembatasan produk bergantung pada ruang lingkup produk yang ditetapkan. Keterkaitan produk dengan zat Kelas I tidak dengan sendirinya membuktikan bahwa setiap kategori produk dilarang. Sebelum penyelesaian kepabeanan, periksa penetapan zat, penggunaan yang direncanakan, daftar produk yang ditetapkan saat ini, klasifikasi tarif, dan dokumen yang diperlukan. Dokumen peringatan impor resmi dari tiga kementerian menjelaskan perbedaan antara pengendalian zat dan larangan impor produk yang ditetapkan.

Cara REACH24H mendukung kepatuhan CSCL Jepang

REACH24H membantu pemasok luar negeri, produsen Jepang, dan importir menilai pertanyaan seperti apakah polimer sesuai dengan entri inventaris, apakah komposisi baru memerlukan notifikasi, dan jalur yang tersedia untuk penggunaan serta jumlah yang direncanakan. Dukungan dapat mencakup:

• Tinjauan identitas zat dan inventaris: Menilai komposisi, identitas polimer, dan informasi ENCS/MITI untuk menentukan status zat yang sudah ada atau baru.

• Penilaian jalur CSCL: Meninjau notifikasi standar, jalur volume kecil dan volume rendah, opsi polimer, serta keberlakuan konfirmasi khusus.

• Dukungan data dan dokumen pengajuan: Mengidentifikasi kesenjangan data, menyiapkan bahan pengajuan, dan mendukung tanggapan atas pertanyaan otoritas.

• Dukungan kepatuhan berkelanjutan: Membantu pelaporan tahunan, perubahan volume atau penggunaan, dan transfer informasi rantai pasok, serta kewajiban SDS/GHS bila berlaku.

Untuk membahas produk baru, perubahan pemasok, atau penilaian historis yang belum pasti, mintalah penilaian kepatuhan CSCL Jepang. Bagikan informasi yang tersedia mengenai komposisi atau monomer, proses produksi, jumlah yang direncanakan, penggunaan yang dimaksud, serta peran produsen atau importir Jepang agar REACH24H dapat meninjau jalur yang berlaku dan langkah berikutnya.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Layanan Kepatuhan CSCL dan ISHL Jepang untuk Notifikasi Zat Kimia Baru

• Pembaruan Periode Pengajuan SVE/LVE CSCL Jepang 2026 saat Penerapan G Biz ID Dimulai

Referensi Resmi

Kumpulan kasus: MHLW, METI dan MOE, Kasus Pelanggaran Zat Kimia Baru berdasarkan CSCL dan Langkah Pencegahannya (bahasa Jepang; judul ini diterjemahkan dari terjemahan bahasa Inggris tidak resmi atas judul asli).

• Tanya Jawab CSCL NITE: Q1-6 mengenai interpretasi nama inventaris, Q2-3 mengenai pengotor, dan Q2-6 mengenai pemohon asing.

• Panduan operasional CSCL yang diterbitkan MHLW: Bagian 2-2 mengenai konversi dalam pengaturan internal yang berlaku.

• Peringatan impor tiga kementerian tertanggal 21 April 2025: pengendalian zat Kelas I dan larangan impor produk yang ditetapkan.