Japan CSCL-Konformität: Erkenntnisse aus sechs Verstößen

Was vor der Herstellung oder Einfuhr zu prüfen ist

Prüfen Sie zunächst, ob der Stoff und die beabsichtigte Tätigkeit in den Geltungsbereich des CSCLfallen. Überprüfen Sie anschließend die Stoffidentität und die Informationen im Japan-Verzeichnis bestehender und neuer chemischer Stoffe (ENCS) einschließlich der Referenznummer der CSCL-Bekanntmachung, die häufig als MITI-Nummer bezeichnet wird. Eine fehlende Nummer erfordert eine weitere Bewertung der anwendbaren Listen und betrieblichen Vorschriften; sie sollte allein nicht als abschließende regulatorische Schlussfolgerung betrachtet werden.

Bei einem bestehenden oder zuvor gemeldeten Stoff ist zu prüfen, ob es sich um einen spezifizierten chemischen Stoff der Klasse I, einen spezifizierten chemischen Stoff der Klasse II, einen überwachungspflichtigen chemischen Stoff, einen vorrangig zu bewertenden chemischen Stoff oder einen allgemeinen chemischen Stoff handelt. Der Verzeichnisstatus und die regulatorische Kategorie beantworten unterschiedliche Fragen.

Bei einem neuen Stoff ist der anwendbare Weg zu bewerten, beispielsweise die Standardmeldung, Ausnahme für kleine Mengen / Bestätigung (SVE), Ausnahme für geringe Mengen / Meldung (LVE), oder ein verfahrensbezogener Weg für Zwischenprodukte. Die NITE CSCL FAQ erläutert die wichtigsten Verfahren und ausgewählte Ausnahmen.

Die REACH24H Japan CSCL- und ISHL-Konformitätsdienstleistungen unterstützen die Stoffidentifizierung, Auslegung des Verzeichnisses und Bewertung des Verfahrenswegs wenn eine einfache Suche nach Name oder Nummer zu Unsicherheiten führt.

Für ausländische Lieferanten bestimmt der Antragsweg außerdem, wer den Antrag stellen kann. Die NITE CSCL FAQ, Q2-6, besagt, dass ausländische Hersteller oder Exporteure eine Standardmeldung für neue Stoffe einreichen können, jedoch nicht direkt im Rahmen der Systeme für kleine oder geringe Mengen einen Antrag stellen können. Lieferanten, die diese Wege in Betracht ziehen, sollten die Bewertung und die unterstützenden Informationen mit dem Japanese Hersteller oder Importeur abstimmen, der für den Antrag verantwortlich ist.

Sechs Fälle von Verstößen und ihre Compliance-Lehren

Fall 1 Fehlinterpretation eines Verzeichniseintrags für ein Polymer

Ein Hersteller behandelte ein Polymer als bestehenden Stoff auf Grundlage eines im Amtsblatt veröffentlichten Namens, der ein A-B-C-Copolymerbeschrieb. Das Produktionsteam nahm an, dass auch Polymere mit fehlenden oder zusätzlichen Monomeren unter diesen Eintrag fallen könnten, einschließlich eines Copolymers, das ausschließlich aus A und B hergestellt wurde.

Eine spätere interne Überprüfung aller Produkte ergab, dass einige Polymere neue chemische Stoffe waren und ohne die erforderlichen Verfahrenhergestellt worden waren.

Regulatorischer Punkt: Ein Polymer muss in den Geltungsbereich des im Amtsblatt veröffentlichten Eintrags oder unter eine andere anwendbare Auslegungsregel fallen. Die NITE CSCL FAQ, Q1-6, erläutert, dass das in einem Japanese im Amtsblatt veröffentlichten Namen verwendete Trennzeichen eine "und"-Beziehung von einer "oder"-Beziehung unterscheiden kann.

REACH24H Empfehlung: Vergleichen Sie die tatsächlichen Monomere und die Zusammensetzung mit dem Eintrag, anstatt sich auf einen ähnlichen Namen oder eine ähnliche Struktur zu verlassen. Lassen Sie unklare Fälle vor Beginn der Produktion durch Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs oder Product Stewardship klären.

Fall 2 Falsche Anwendung der Behandlung von Zwischenprodukten im eigenen Betrieb

Ein Hersteller produzierte den neuen Stoff A und verwendete ihn vollständig intern zur Herstellung eines Produkts. Das Produktionsteam ging davon aus, dass A, da es nicht separat verkauft wurde, für die Behandlung als betriebsinterner Zwischenstoff infrage kam und keine Verfahren für neue Stoffe erforderlich waren. Das Problem trat zutage, als das Unternehmen erwog, den Herstellungsprozess auszulagern und seine Qualitätsabteilung konsultierte.

Regulatorischer Hinweis: Die alleinige interne Verwendung war nicht ausreichend. Wenn A durch eine physikalische Verarbeitung, beispielsweise eine Beschichtung, eingearbeitet wurde und im Endprodukt chemisch unverändert blieb, begründete diese Verarbeitung keine Berechtigung. Die vollständige chemische Umwandlung von A in den bestehenden Stoff B kann für die Behandlung als betriebsinterner Zwischenstoff infrage kommen, wenn die geltenden Bedingungen erfüllt sind. Die operativen Leitlinien des CSCL, Abschnitt 2-2, behandeln ebenfalls den Betreiber und die Eigentumsverhältnisse der Anlage. Diese Behandlung unterscheidet sich von einem Zwischenstoffverfahren, das eine vorherige Bestätigung erfordert.

Empfehlung von REACH24H: Prüfen Sie Reaktion, Endzusammensetzung und Herstellungsvereinbarung gemeinsam. Bewerten Sie die Berechtigung erneut vor der Auslagerung eines Teils des Prozesses.

Fall 3 Änderung einer Formulierung ohne regulatorische Prüfung

Bei der Produktentwicklung stellten die Produktions- und Qualitätsteams gemeinsam fest, dass es sich bei den relevanten Stoffen um bestehende Chemikalien handelte. Nach einem Wechsel in der Produktionsleitung änderte ein neuer Manager die Rohstoffe und die Formulierung zur Effizienzsteigerung, ohne das Qualitätspersonal zu konsultieren.

Der Rohstoff Y wurde durch Y-prime ersetzt, das das Additiv Z. Eine anschließende Untersuchung ergab, dass das geänderte Produkt einen neuen chemischen Stoffenthielt, wodurch ein Compliance-Problem bei der Herstellung entstand.

Regulatorischer Hinweis: Die ursprüngliche Bewertung bezog sich auf die ursprünglichen Materialien und den ursprünglichen Prozess. Die geänderte Zusammensetzung musste anhand der Anforderungen des CSCL für neue Stoffe bewertet werden.

Empfehlung von REACH24H: Prüfen Sie Änderungen an Rohstoffen, Additiven, der Formulierung und dem Prozess vor der Umsetzung. Ein unveränderter Produktname oder Hauptbestandteil belegt nicht, dass die geänderte Zusammensetzung weiterhin abgedeckt ist.

Fall 4 Überschreitung einer bestätigten Menge an mehreren Standorten

Ein Unternehmen erhielt eine Ausnahmegenehmigung/Bestätigung für kleine Mengen (Small Volume Exemption / confirmation, SVE) für den neuen Stoff X mit einer bestätigten Menge von 800 kg für das Geschäftsjahr. Mehrere Werke innerhalb derselben juristischen Person stellten den Stoff her, tauschten Mengeninformationen jedoch nicht wirksam aus.

Als das Unternehmen die tatsächliche Produktion zum Jahresende für die Vorbereitung des Antrags für das folgende Jahr zusammenführte, stellte es fest, dass die Gesamtproduktion 800 kg überschritten hatte.

Regulatorischer Hinweis: Die 800 kg waren die für dieses Unternehmen in diesem Geschäftsjahr bestätigte Menge, keine allgemeine Grenze für alle Antragsteller. Die Produktion in den relevanten Werken innerhalb derselben juristischen Person musste innerhalb dieser Bestätigung bleiben.

Empfehlung von REACH24H: Führen Sie ein zentrales stoffbezogenes Register über die tatsächliche Herstellung und Einfuhr. Weisen Sie die Verantwortung für die kumulierte Gesamtmenge zu und richten Sie Warnmeldungen ein, bevor die verfügbare Menge ausgeschöpft ist.

Fall 5 Fehlende Änderungen beim Lieferanten und Übermengen bei Lieferungen

Dieser Fall umfasst zwei unterschiedliche Einfuhrrisiken.

Eine Änderung der Herstellung führte einen neuen Stoff ein. Ein Importeur hatte ein chemisches Produkt lange Zeit so behandelt, als enthalte es bestehende Stoffe. Nachdem der ausländische Hersteller sein Herstellungsverfahren geändert und eine Änderung der Zusammensetzunggemeldet hatte, wies ein aktualisiertes Sicherheitsdatenblatt (SDS) einen neuen chemischen Stoff aus, der zuvor nicht identifiziert worden war.

Ein neuer Stoff darf nicht einfach deshalb unberücksichtigt bleiben, weil er nur einen geringfügigen Bestandteil darstellt. Ein neuer chemischer Stoff, der als Verunreinigung zu 1% Gewichtsprozent oder mehr vorhanden ist, kann eine Meldung oder ein anderes anwendbares Verfahren erfordern. Die NITE-CSCL-FAQ, Frage 2-3, erläutert die Behandlung von Verunreinigungen unter 1% Gewichtsprozent sowie die Definition einer Verunreinigung. Diese Behandlung sollte nicht automatisch auf absichtlich zugesetzte Inhaltsstoffe ausgeweitet werden.

Die gelieferte Menge überschritt die auf der Rechnung ausgewiesene Menge. In einem separaten Szenario hatte ein Importeur eine Ausnahmegenehmigung/Bestätigung für kleine Mengen (Small Volume Exemption / confirmation, SVE) erhalten und geplant, 1,000 kgeinzuführen. Der Lieferant versandte 1,100 kg, obwohl auf der Rechnung 1,000 kg angegeben waren. Der Importeur stellte beim Wiegen der Waren die zusätzliche Menge von 100 kg fest.

Regulatorischer Hinweis: Die Mengenkontrolle richtet sich nach der tatsächlich eingeführten Menge. Die Abfertigung einer Menge oberhalb der bestätigten Menge kann auch dann einen Verstoß darstellen, wenn auf der Rechnung eine konforme Menge ausgewiesen ist. Jeder Vorschlag, überschüssiges Material zu entsorgen und es von der Berechnung der tatsächlichen Menge auszunehmen, erfordert eine fallbezogene Bestätigung der geltenden Bedingungen, Anforderungen an die Handhabung und Aufzeichnungen. Es darf nicht davon ausgegangen werden, dass die Entsorgung einen früheren Verstoß aufhebt.

Empfehlung von REACH24H: Verlangen Sie eine Vorankündigung von Änderungen des Lieferanten an Herstellungsverfahren, Rohstoffen und Zusammensetzung. Bewerten Sie den Stoffstatus vor der Einfuhr erneut. Überprüfen Sie die tatsächlichen Versandmengen anhand der Bestätigung, des Bestellauftrags und der Rechnung und bewerten Sie jede Überlieferung vor der Zollabfertigung.

Fall 6 Fehlende Änderung des Anwenders nach einer Unternehmensfusion

Hersteller A verfügte über eine zwischenstoffbezogene Bestätigung, in der Company B da B anschließend aufgenommen wurde Company C, die weiterhin dieselben Anlagen betrieb.

Die Parteien gingen davon aus, dass unveränderte Räumlichkeiten und Ausrüstung bedeuteten, dass die ursprüngliche Bestätigung die Tätigkeit weiterhin abdeckte. Sie setzten die Herstellung und Verwendung fort ohne das Verfahren zur Änderung des Verwenders abzuschließen.

Regulatorischer Hinweis: In diesem Fallbedeutete der Wechsel des Verwenders, dass die ursprüngliche Bestätigung die Konstellation nicht mehr abdeckte. Ein Änderungsantrag und eine Bestätigung waren erforderlich, bevor unter den geänderten Bedingungen fortgefahren werden konnte.

REACH24H Empfehlung: Überprüfen Sie Fusionen, Betriebsübertragungen und Änderungen der rechtlichen Identität eines Verwenders anhand der spezifischen Bestätigungsbedingungen. Legen Sie die Verantwortung für die Ermittlung von Änderungen und den Abschluss der erforderlichen Verfahren fest, auch wenn Räumlichkeiten und Ausrüstung unverändert bleiben.

Geschäftliche Änderungen, die eine CSCL-Überprüfung auslösen sollten

Die folgenden Prüfungen sind praktische Empfehlungen von REACH24H und wurden aus den Fällen abgeleitet. Sie helfen dabei, die Erkenntnisse in Entscheidungen zu übertragen, die Produktions-, Beschaffungs- und Regulierungsteams vor dem Wirksamwerden einer Änderung prüfen können.

Bestimmen Sie eine Abteilung, die für CSCL-Bewertungen verantwortlich ist, und leiten Sie diese Änderungen über sie vor der Umsetzung. Beziehen Sie ausländische Lieferanten und Verwender in den Informationsaustausch ein. Statten Sie Produktions-, F&E-, Beschaffungs- und Importmitarbeiter mit einer aufgabenspezifischen Schulungaus und dokumentieren Sie Übergaben bei einem Wechsel der verantwortlichen Mitarbeiter.

Regelmäßige Audits sollten die aktuelle Zusammensetzung, Prozesse, Mengen, Verwendungen und Verwender mit der ursprünglichen Bewertung und den Bestätigungsbedingungenvergleichen. Untersuchen Sie Abweichungen und bestimmen Sie die erforderlichen Folgemaßnahmen, bevor weitere Chargen oder Lieferungen betroffen sind.

Importbeschränkungen erfordern eine separate Prüfung

Verfahren für neue Stoffe und Mengenkontrolle sind nur ein Teil der Importbewertung. Importeure müssen außerdem Beschränkungen für Class I Specified Chemical Substances und bestimmte Produkte prüfen, in denen diese Stoffe verwendet werden.

Stoffe der Klasse I unterliegen strengen Kontrollen; Herstellung, Import und Verwendung sind grundsätzlich verboten. Wenn eine Ausnahme gilt, beispielsweise aufgrund der einschlägigen Bestimmungen für Forschungszwecke, oder ein Import vorbehaltlich einer Genehmigung rechtlich zulässig ist, überprüfen Sie die stoffspezifischen Anforderungen und jede erforderliche Genehmigung des METI.

Produktbeschränkungen hängen vom Geltungsbereich der bestimmten Produkteab. Die Verbindung eines Produkts mit einem Stoff der Klasse I bedeutet für sich genommen nicht, dass jede Produktkategorie verboten ist. Vor der Zollabfertigungsind die Stoffbezeichnung, der Verwendungszweck, die aktuelle Liste der bestimmten Produkte, die Zolltarifklassifizierung und die erforderlichen Dokumente zu prüfen. Eine offizielle Importwarnung der drei Ministerien erläutert den Unterschied zwischen Stoffkontrollen und Importverboten für bestimmte Produkte.

Wie REACH24H Japan bei der CSCL-Compliance unterstützen kann

REACH24H unterstützt ausländische Lieferanten, Japanese Hersteller und Importeure bei der Bewertung von Fragen wie der, ob ein Polymer unter einen Inventareintrag fällt, ob eine neue Zusammensetzung eine Meldung erfordert und welcher Weg für die geplante Verwendung und Menge verfügbar ist. Die Unterstützung kann Folgendes umfassen:

• Überprüfung der Stoffidentität und des Inventars: Bewertung der Zusammensetzung, Polymeridentität und ENCS/MITI-Informationen zur Bestimmung des Status als bestehender oder neuer Stoff.

• Bewertung des CSCL-Verfahrens: Prüfung des Standardmeldeverfahrens, der Verfahren für kleine und geringe Mengen, der Polymeroptionen und der Anwendbarkeit einer besonderen Bestätigung.

• Unterstützung bei Daten und Dossier: Ermittlung von Datenlücken, Vorbereitung von Antragsunterlagen und Unterstützung bei Antworten auf Fragen der Behörden.

• Laufende Unterstützung bei der Compliance: Unterstützung bei Jahresmeldungen, Änderungen von Mengen oder Verwendungen und der Übermittlung von Informationen entlang der Lieferkette sowie gegebenenfalls bei SDS/GHS-Verpflichtungen.

Wenn Sie ein neues Produkt, einen Lieferantenwechsel oder eine unsichere historische Bewertung besprechen möchten, fordern Sie eine Japan CSCL-Compliance-Bewertung an. Übermitteln Sie die verfügbaren Informationen zur Zusammensetzung oder zu Monomeren, den Herstellungsprozess, die geplanten Mengen, die vorgesehenen Verwendungen und die Rollen des Japanese Herstellers oder Importeurs damit REACH24H den anwendbaren Weg und die nächsten Schritte prüfen kann.

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Official References

Fallübersicht: MHLW, METI und MOE, Verstöße gegen CSCL-Vorschriften bei neuen chemischen Stoffen und Maßnahmen zur Vermeidung von Verstößen (Japanese; inoffizielle englische Übersetzung des Originaltitels).

• NITE CSCL FAQ: Q1-6 zur Auslegung von Bestandsstoffnamen, Q2-3 zu Verunreinigungen und Q2-6 zu ausländischen Antragstellern.

• Von MHLW veröffentlichte operative Leitlinien zu CSCL: Abschnitt 2-2 zur Umwandlung innerhalb der geltenden unternehmensinternen Regelung.

• Importwarnung der drei Ministerien vom 21. April 2025: Stoffkontrollen der Klasse I und Einfuhrverbote für bestimmte Produkte.