Conformidade com o REACH da UE em dispositivos médicos: guia completo
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O que são dispositivos médicos: Tecnologias avançadas no corpo humano
Segundo o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR, Regulamento (UE) 2017/745), dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software ou outro artigo para diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar doenças humanas. Ao contrário dos medicamentos, sua função principal é física, não farmacológica ou metabólica. Os dispositivos são classificados pelo risco:Classe I: Baixo risco (p. ex., luvas cirúrgicas, bandagens); Classe IIa/IIb: Risco moderado a alto (p. ex., seringas, cateteres); Classe III: Alto risco (p. ex., marca-passos, órgãos artificiais implantáveis)
Por que a segurança química é essencial em dispositivos médicos?
Dispositivos médicos contêm frequentemente plastificantes (p. ex., ftalatos), esterilizantes (p. ex., óxido de etileno) e metais pesados (p. ex., níquel, cádmio). Contato prolongado ou degradação podem liberá-los ao longo do tempo, com riscos à saúde do usuário. Por isso, a segurança química é foco do REACH.
Principais requisitos REACH para dispositivos médicos
O REACH (registro, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas) estabelece um marco abrangente para todo o ciclo de vida. Dispositivos médicos não são totalmente isentos; a conformidade depende de serem substâncias, misturas ou artigos. As áreas principais são:
| Registro | Aplica-se a substâncias e componentes de misturas fabricados/importados em ≥1 tonelada anual. Também a substâncias intencionalmente liberadas de artigos em uso normal ou razoavelmente previsível. |
| Autorização | Necessária para dispositivos com substâncias da Lista de Autorização (Anexo XIV). As empresas devem solicitá-la ou identificar alternativas mais seguras. |
| Restrição | Aplica-se a substâncias da Lista de Restrições (Anexo XVII), que pode proibir ou limitar substâncias específicas em dispositivos médicos. |
Obrigações por tipo de dispositivo médico
Artigos médicos
Sua função principal decorre da estrutura física, superfície ou desenho, não da composição química (p. ex., instrumentos cirúrgicos, cateteres, marca-passos). A maioria é «artigo» no REACH. Principais obrigações:
Notificação SVHC: Se uma substância que suscita elevada preocupação (SVHC) exceder 0.1% (m/m) em artigo médico e a exportação anual superar 1 tonelada, deve-se notificar a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). Novas SVHC devem ser notificadas em seis meses da inclusão na Lista de Substâncias Candidatas.
Notificação SCIP: Artigos médicos com SVHC >0.1% (m/m) devem ser enviados ao banco SCIP conforme a Diretiva-Quadro de Resíduos (WFD) da UE antes da comercialização.
Registro de substâncias em artigos: Substâncias intencionalmente liberadas de artigos médicos (p. ex., fragrâncias em máscaras respiratórias), fabricadas/importadas em ≥1 tonelada anual, devem ser registradas.
Autorização de substâncias em artigos: Se um artigo contém substância sujeita a autorização, o uso específico exige solicitação, salvo isenção nas antigas Diretivas de Dispositivos Médicos da UE.
Restrição de substâncias em artigos: Dispositivos em contato prolongado com a pele (p. ex., parafusos ósseos, bráquetes ortodônticos) devem respeitar restrições como liberação de níquel ≤0.5 μg/cm² por semana.
Reagentes/misturas médicos
Formulações ou soluções para diagnóstico, terapia ou outros fins médicos (p. ex., lubrificantes, obturações dentárias, cimento ósseo). Principais obrigações:
Registro de substâncias: Exigido para substâncias fabricadas/importadas em ≥1 tonelada anual.
Autorização e restrição: Aplicam-se conforme o REACH.
Combinações de artigos e reagentes
Combinam artigos médicos com reagentes ou misturas (p. ex., equipamentos PCR com reagentes diagnósticos). A avaliação é mais complexa, pois abrange obrigações de artigos e substâncias.
| Classificação do dispositivo | Notificação SVHC | Notificação SCIP | Registro | Autorização | Restrição |
| Artigos médicos | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
| Reagentes médicos | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ||
| Combinações de artigos e reagentes | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
Como cumprir o REACH da UE
O Regulamento EU REACH atribui a avaliação e gestão do risco químico a fabricantes, importadores e usuários a jusante. Para cumprir, as empresas devem:
Implantar sistemas sólidos de gestão de substâncias
Acompanhar regularmente as atualizações da ECHA nas listas de candidatas SVHC, autorização e restrições.
Desenvolver materiais alternativos a substâncias restritas ou perigosas.
Ao enfrentar esses desafios proativamente, o setor pode oferecer produtos mais seguros e sustentáveis aos pacientes, mantendo a conformidade.
Em caso de dúvidas, fique à vontade para falar conosco pelo endereço customer@reach24h.com.