Tuân thủ REACH EU trong thiết bị y tế: hướng dẫn toàn diện
Cập nhật ngày
Thiết bị y tế là gì: Công nghệ tiên tiến trong cơ thể người
Theo Quy định Thiết bị Y tế EU (MDR, Quy định (EU) 2017/745), thiết bị y tế là dụng cụ, máy móc, thiết bị, phần mềm hoặc vật phẩm khác nhằm chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh ở người. Khác dược phẩm, chức năng chính được thực hiện bằng phương tiện vật lý thay vì tác động dược lý hay chuyển hóa. Thiết bị phân loại theo mức rủi ro:Loại I: Rủi ro thấp (ví dụ găng phẫu thuật, băng); Loại IIa/IIb: Rủi ro trung bình đến cao (ví dụ bơm tiêm, ống thông); Loại III: Rủi ro cao (ví dụ máy tạo nhịp, cơ quan nhân tạo cấy ghép)
Vì sao an toàn hóa chất quan trọng với thiết bị y tế?
Thiết bị thường chứa chất hóa dẻo (như phthalate), chất tiệt trùng (như ethylene oxide), kim loại nặng (như nickel, cadmium). Tiếp xúc dài hoặc vật liệu phân hủy có thể giải phóng chúng theo thời gian, gây nguy cơ sức khỏe. Vì vậy an toàn hóa chất là trọng tâm REACH.
Yêu cầu REACH cốt lõi cho thiết bị y tế
REACH (Đăng ký, Đánh giá, Cấp phép và Hạn chế Hóa chất) quản lý toàn diện vòng đời hóa chất. Thiết bị y tế không được miễn hoàn toàn; nghĩa vụ tùy phân loại là chất, hỗn hợp hay vật phẩm. Các nội dung chính:
| Đăng ký | Áp dụng với chất và thành phần hỗn hợp có lượng sản xuất/nhập khẩu ≥1 tấn/năm. Cũng áp dụng với chất chủ ý giải phóng từ vật phẩm trong điều kiện dùng thông thường hoặc dự kiến hợp lý. |
| Cấp phép | Cần cho thiết bị chứa chất trong Danh mục Cấp phép (Phụ lục XIV). Doanh nghiệp phải xin phép hoặc tìm giải pháp thay thế an toàn hơn. |
| Hạn chế | Áp dụng với chất trong Danh mục Hạn chế (Phụ lục XVII), có thể cấm hoặc giới hạn chất cụ thể trong thiết bị y tế. |
Nghĩa vụ theo loại thiết bị y tế
Vật phẩm y tế
Chức năng chính do cấu trúc vật lý, bề mặt hoặc thiết kế, không do thành phần hóa học (ví dụ dụng cụ phẫu thuật, ống thông, máy tạo nhịp). Đa số thiết bị là «vật phẩm» theo REACH. Nghĩa vụ chính:
Thông báo SVHC: Nếu chất gây quan ngại rất cao (SVHC) vượt 0.1% (khối lượng) trong vật phẩm y tế và xuất khẩu hằng năm vượt 1 tấn, phải thông báo Cơ quan Hóa chất châu Âu (ECHA). SVHC mới phải được thông báo trong sáu tháng từ khi vào Danh mục Ứng viên SVHC.
Thông báo SCIP: Vật phẩm y tế có SVHC >0.1% (khối lượng) phải được nộp vào cơ sở dữ liệu SCIP theo Chỉ thị Khung Chất thải EU (WFD) trước khi đưa ra thị trường.
Đăng ký chất trong vật phẩm: Chất chủ ý giải phóng từ vật phẩm y tế (như hương trong mặt nạ hô hấp) có sản xuất/nhập khẩu ≥1 tấn/năm phải đăng ký.
Cấp phép chất trong vật phẩm: Vật phẩm chứa chất cần cấp phép thì mục đích dùng cụ thể phải xin phép, trừ khi được miễn theo các Chỉ thị Thiết bị Y tế EU trước đây.
Hạn chế chất trong vật phẩm: Thiết bị tiếp xúc da dài (như vít xương, mắc cài chỉnh nha) phải tuân hạn chế, như giới hạn giải phóng nickel ≤0.5 μg/cm² mỗi tuần.
Thuốc thử/hỗn hợp y tế
Gồm công thức hoặc dung dịch chẩn đoán, điều trị hay mục đích y tế khác (như chất bôi trơn, vật liệu trám răng, xi măng xương). Nghĩa vụ chính:
Đăng ký chất: Bắt buộc với chất sản xuất/nhập khẩu ≥1 tấn/năm.
Cấp phép và hạn chế: Áp dụng theo REACH.
Kết hợp vật phẩm và thuốc thử
Kết hợp vật phẩm y tế với thuốc thử/hỗn hợp (như máy xét nghiệm PCR và thuốc thử). Đánh giá phức tạp hơn vì phải xét nghĩa vụ của cả vật phẩm lẫn chất.
| Phân loại thiết bị | Thông báo SVHC | Thông báo SCIP | Đăng ký | Cấp phép | Hạn chế |
| Vật phẩm y tế | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
| Thuốc thử y tế | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ||
| Kết hợp vật phẩm và thuốc thử | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
Cách bảo đảm tuân thủ REACH EU
Quy định EU REACH giao trách nhiệm đánh giá và quản lý rủi ro hóa chất cho nhà sản xuất, nhập khẩu, người dùng hạ nguồn. Để tuân thủ, doanh nghiệp nên:
Thiết lập hệ thống quản lý chất vững chắc
Thường xuyên theo dõi ECHA cập nhật Danh mục Ứng viên SVHC, Cấp phép và Hạn chế.
Phát triển vật liệu thay thế chất bị hạn chế hoặc nguy hại.
Chủ động xử lý giúp ngành cung cấp sản phẩm an toàn, bền vững hơn cho bệnh nhân, đồng thời tuân thủ pháp luật.
Nếu có câu hỏi, vui lòng liên hệ chúng tôi tại customer@reach24h.com.