EU-REACH-Konformität im Medizinproduktebereich: Ein umfassender Leitfaden

Was sind Medizinprodukte: Fortschrittliche Technologien im menschlichen Körper

Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist ein Medizinprodukt definiert als jedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jede Software oder jeder andere Gegenstand, der zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten beim Menschen bestimmt ist. Im Gegensatz zu Arzneimitteln erfüllen Medizinprodukte ihre Hauptfunktion durch physikalische Mittel und nicht durch eine pharmakologische oder metabolische Wirkung. Medizinprodukte werden nach Risikoklassen eingeteilt:Klasse I: Geringes Risiko (z. B. chirurgische Handschuhe, Verbände)Klasse IIa/IIb: Mittleres bis hohes Risiko (z. B. Spritzen, Katheter)Klasse III: Hohes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, implantierbare künstliche Organe)

Warum ist die chemische Sicherheit für Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung?

Medizinprodukte enthalten häufig chemische Stoffe wie Weichmacher (z. B. Phthalate), Sterilisationsmittel (z. B. Ethylenoxid) und Schwermetalle (z. B. Nickel, Cadmium). Im Laufe der Zeit können diese Chemikalien durch längeren Kontakt oder Materialabbau freigesetzt werden und dadurch möglicherweise Gesundheitsrisiken für die Anwender darstellen. Daher ist die chemische Sicherheit ein wesentlicher Schwerpunkt der REACH-Verordnung.

Zentrale REACH-Anforderungen für Medizinprodukte

Die REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) schafft einen umfassenden Rahmen für den Umgang mit chemischen Stoffen über deren gesamten Lebenszyklus. Medizinprodukte sind nicht vollständig von REACH ausgenommen, und die Einhaltung hängt davon ab, ob sie als Stoff, Gemisch oder Erzeugnis eingestuft werden. Zu den wichtigsten Compliance-Bereichen gehören:

Compliance-Pflichten für verschiedene Arten von Medizinprodukten

Medizinische Erzeugnisse

Diese Produkte beziehen ihre primäre Funktionalität aus ihrer physikalischen Struktur, Oberfläche oder Gestaltung und nicht aus ihrer chemischen Zusammensetzung (z. B. chirurgische Instrumente, Katheter, Herzschrittmacher). Die meisten Medizinprodukte fallen unter REACH in die Kategorie der „Erzeugnisse“. Wichtige Pflichten:

• SVHC-Mitteilung: Wenn ein besonders besorgniserregender Stoff (SVHC) in einem medizinischen Erzeugnis 0.1% (w/w) überschreitet und das jährliche Exportvolumen 1 Tonne übersteigt, müssen Unternehmen die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) informieren. Mitteilungen zu neu identifizierten SVHC müssen innerhalb von sechs Monaten nach ihrer Aufnahme in die SVHC-Kandidatenliste eingereicht werden.

• SCIP-Mitteilung: Medizinische Erzeugnisse mit einem SVHC-Gehalt von >0.1% (w/w) müssen in die SCIP-Datenbank eingetragen werden gemäß der EU-Abfallrahmenrichtlinie (WFD), bevor sie in Verkehr gebracht werden.

• Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen: Stoffe, die absichtlich aus medizinischen Erzeugnissen freigesetzt werden (z. B. Duftstoffe in Atemschutzmasken) und ein jährliches Herstellungs-/Importvolumen von ≥1 Tonne aufweisen, müssen registriert werden.

• Zulassung von Stoffen in Erzeugnissen: Wenn ein medizinisches Erzeugnis einen zulassungspflichtigen Stoff enthält, erfordert diese spezifische Verwendung einen Antrag, sofern keine Ausnahme gemäß älteren EU-Richtlinien über Medizinprodukte gilt.

• Beschränkung von Stoffen in Erzeugnissen: Produkte mit längerem Hautkontakt (z. B. Knochenschrauben, kieferorthopädische Brackets) müssen Beschränkungen einhalten, etwa den Grenzwert für die Nickelfreisetzung von ≤0.5 μg/cm² pro Woche.

Medizinische Reagenzien/Gemische

Hierzu gehören chemische Formulierungen oder Lösungen, die für diagnostische, therapeutische oder andere medizinische Zwecke verwendet werden (z. B. Gleitmittel, Zahnfüllmaterialien, Knochenzement). Wichtige Pflichten:

• Registrierung von Stoffen: Erforderlich für Stoffe mit einem jährlichen Herstellungs-/Importvolumen von ≥1 Tonne.

• Zulassung und Beschränkung: Gilt wie in REACH festgelegt.

Kombinationen aus Erzeugnissen und Reagenzien

Diese Produkte kombinieren medizinische Erzeugnisse mit Reagenzien oder Gemischen (z. B. PCR-Testgeräte mit diagnostischen Reagenzien). Die Compliance-Bewertung solcher Kombinationen ist komplexer, da sowohl die Pflichten für Erzeugnisse als auch für Stoffe berücksichtigt werden müssen.

So stellen Sie die Einhaltung der EU-REACH-Verordnung sicher

Die Verordnung EU-REACH überträgt die Verantwortung für die Bewertung und das Management chemischer Risiken auf Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender. Um die Einhaltung sicherzustellen, sollten Unternehmen:

• Robuste Systeme für das Stoffmanagement implementieren

Aktualisierungen der von der ECHA veröffentlichten SVHC-Kandidatenliste, Zulassungsliste und Beschränkungsliste regelmäßig überwachen.

• Alternative Materialien entwickeln, um beschränkte oder gefährliche Stoffe zu ersetzen.

Durch die proaktive Bewältigung dieser Herausforderungen kann die Medizinprodukteindustrie sicherere und nachhaltigere Produkte für Patienten gewährleisten und gleichzeitig die regulatorische Compliance aufrechterhalten.

Wenn Sie hierzu Fragen haben, können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.