Conformità al regolamento REACH dell’UE nel settore dei dispositivi medici: guida completa

Cosa sono i dispositivi medici: Tecnologie avanzate all'interno del corpo umano

Ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR, Regolamento (UE) 2017/745), un dispositivo medico è definito come qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software o altro articolo destinato alla diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di una malattia umana. A differenza dei prodotti farmaceutici, i dispositivi medici svolgono la loro funzione principale attraverso mezzi fisici anziché mediante un'azione farmacologica o metabolica. I dispositivi medici sono classificati in base ai livelli di rischio:Classe I: Basso rischio (ad es., guanti chirurgici, bende)Classe IIa/IIb: Rischio da moderato ad alto (ad es., siringhe, cateteri)Classe III: Alto rischio (ad es., pacemaker, organi artificiali impiantabili)

Perché la sicurezza chimica è una preoccupazione fondamentale per i dispositivi medici?

I dispositivi medici contengono spesso sostanze chimiche come plastificanti (ad es., ftalati), agenti sterilizzanti (ad es., ossido di etilene) e metalli pesanti (ad es., nichel, cadmio). Nel tempo, queste sostanze chimiche possono essere rilasciate a causa del contatto prolungato o del deterioramento dei materiali, comportando potenzialmente rischi per la salute degli utilizzatori. Ciò rende la sicurezza chimica un elemento fondamentale ai sensi del Regolamento REACH.

Requisiti fondamentali REACH per i dispositivi medici

Il Regolamento REACH (registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche) stabilisce un quadro completo per la gestione delle sostanze chimiche durante tutto il loro ciclo di vita. I dispositivi medici non sono completamente esenti dal REACH e la conformità dipende dal fatto che siano classificati come sostanza, miscela o articolo. Le principali aree di conformità includono:

Obblighi di conformità per i diversi tipi di dispositivi medici

Articoli medici

Questi dispositivi traggono la loro funzionalità principale dalla struttura fisica, dalla superficie o dalla progettazione, anziché dalla composizione chimica (ad es., strumenti chirurgici, cateteri, pacemaker). La maggior parte dei dispositivi medici rientra nella categoria degli "articoli" ai sensi del REACH. Obblighi principali:

• Notifica SVHC: Se una sostanza estremamente preoccupante (SVHC) supera 0.1% (p/p) in un articolo medico e il volume annuo di esportazione supera 1 tonnellata, le aziende devono informare l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Le notifiche relative alle SVHC appena identificate devono essere presentate entro sei mesi dalla loro inclusione nell'Elenco di sostanze candidate SVHC.

• Notifica SCIP: Gli articoli medici contenenti SVHC >0.1% (p/p) devono essere inseriti nella banca dati SCIP ai sensi della Direttiva quadro sui rifiuti dell'UE (WFD) prima dell'immissione sul mercato.

• Registrazione delle sostanze negli articoli: Le sostanze rilasciate intenzionalmente dagli articoli medici (ad es., fragranze nelle maschere respiratorie) con un volume annuo di produzione/importazione pari a ≥1 tonnellata devono essere registrate.

• Autorizzazione delle sostanze negli articoli: Se un articolo medico contiene una sostanza soggetta ad autorizzazione, questo uso specifico richiede una domanda, salvo esenzione ai sensi delle precedenti direttive UE sui dispositivi medici.

• Restrizione delle sostanze negli articoli: I dispositivi a contatto prolungato con la pelle (ad es., viti ossee, attacchi ortodontici) devono rispettare le restrizioni, come il limite di rilascio del nichel pari a ≤0.5 μg/cm² alla settimana.

Reagenti/miscele medicali

Questi comprendono formulazioni o soluzioni chimiche utilizzate per scopi diagnostici, terapeutici o medici di altro tipo (ad es., lubrificanti, materiali per otturazioni dentali, cemento osseo). Obblighi principali:

• Registrazione delle sostanze: Richiesta per le sostanze con un volume annuo di produzione/importazione pari a ≥1 tonnellata.

• Autorizzazione e restrizione: Si applicano come indicato dal REACH.

Combinazioni articolo-reagente

Questi prodotti combinano articoli medici con reagenti o miscele (ad es., dispositivi per test PCR con reagenti diagnostici). Le valutazioni di conformità per tali combinazioni sono più complesse, poiché devono essere considerati sia gli obblighi relativi agli articoli sia quelli relativi alle sostanze.

Come garantire la conformità al Regolamento REACH dell'UE

Il regolamento REACH dell'UE attribuisce la responsabilità della valutazione e della gestione dei rischi chimici a fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle. Per garantire la conformità, le aziende dovrebbero:

• Implementare sistemi solidi di gestione delle sostanze

Monitorare regolarmente gli aggiornamenti dell'Elenco di sostanze candidate SVHC, dell'Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione e dell'Elenco delle restrizioni pubblicati dall'ECHA.

• Sviluppare materiali alternativi per sostituire le sostanze soggette a restrizioni o pericolose.

Affrontando proattivamente queste sfide, l'industria dei dispositivi medici può garantire prodotti più sicuri e sostenibili per i pazienti, mantenendo al contempo la conformità normativa.

Per qualsiasi domanda al riguardo, non esitate a contattarci all'indirizzo customer@reach24h.com.