Cumplimiento de REACH de la UE en productos sanitarios: guía completa
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Qué son los productos sanitarios: Tecnologías avanzadas en el cuerpo humano
Según el Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR, Reglamento (UE) 2017/745), un producto sanitario es cualquier instrumento, aparato, dispositivo, programa u otro artículo destinado al diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades humanas. A diferencia de los medicamentos, su función principal se logra por medios físicos, no por acciones farmacológicas o metabólicas. Los productos sanitarios se clasifican según su riesgo:Clase I: Riesgo bajo (p. ej., guantes quirúrgicos, vendas); Clase IIa/IIb: Riesgo moderado a alto (p. ej., jeringas, catéteres); Clase III: Riesgo alto (p. ej., marcapasos, órganos artificiales implantables)
¿Por qué es esencial la seguridad química en los productos sanitarios?
Los productos sanitarios suelen contener plastificantes (p. ej., ftalatos), esterilizantes (p. ej., óxido de etileno) y metales pesados (p. ej., níquel, cadmio). El contacto prolongado o la degradación de materiales pueden liberarlos con el tiempo y poner en riesgo la salud del usuario. Por ello, REACH presta especial atención a la seguridad química.
Requisitos REACH principales para productos sanitarios
REACH (registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas) establece un marco integral para gestionar sustancias durante su ciclo de vida. Los productos sanitarios no están totalmente exentos; las obligaciones dependen de su categoría como sustancia, mezcla o artículo. Las áreas principales son:
| Registro | Se aplica a sustancias y componentes de mezclas fabricados o importados en cantidades anuales ≥1 tonelada. También a sustancias liberadas intencionalmente de artículos en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. |
| Autorización | Es necesaria para productos sanitarios con sustancias de la Lista de autorización (anexo XIV). Las empresas deben solicitar autorización o identificar alternativas más seguras. |
| Restricción | Se aplica a sustancias de la Lista de restricciones (anexo XVII), que puede prohibir o limitar sustancias específicas en productos sanitarios. |
Obligaciones según el tipo de producto sanitario
Artículos sanitarios
Su función principal depende de su estructura física, superficie o diseño, y no de su composición química (p. ej., instrumentos quirúrgicos, catéteres, marcapasos). La mayoría de productos sanitarios son «artículos» bajo REACH. Obligaciones principales:
Notificación SVHC: Si una sustancia extremadamente preocupante (SVHC) supera el 0.1% (p/p) en un artículo sanitario y el volumen anual exportado supera 1 tonelada, la empresa debe notificarlo a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Las SVHC recién identificadas deben notificarse dentro de seis meses desde su inclusión en la Lista de sustancias candidatas.
Notificación SCIP: Los artículos sanitarios con SVHC >0.1% (p/p) deben presentarse a la base de datos SCIP según la Directiva marco de residuos (WFD) de la UE antes de comercializarse.
Registro de sustancias en artículos: Deben registrarse las sustancias liberadas intencionalmente de artículos sanitarios (p. ej., fragancias en mascarillas respiratorias) fabricadas o importadas en cantidades anuales ≥1 tonelada.
Autorización de sustancias en artículos: Si un artículo sanitario contiene una sustancia sujeta a autorización, debe solicitarse para ese uso, salvo exención de las anteriores Directivas de productos sanitarios de la UE.
Restricciones de sustancias en artículos: Los dispositivos con contacto cutáneo prolongado (p. ej., tornillos óseos, brackets ortodóncicos) deben respetar restricciones como la liberación de níquel ≤0.5 μg/cm² por semana.
Reactivos/mezclas sanitarios
Incluyen formulaciones o soluciones para diagnóstico, terapia u otros usos médicos (p. ej., lubricantes, materiales de obturación dental, cemento óseo). Obligaciones principales:
Registro de sustancias: Obligatorio para sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales ≥1 tonelada.
Autorización y restricción: Se aplican según REACH.
Combinaciones de artículos y reactivos
Combinan artículos sanitarios con reactivos o mezclas (p. ej., equipos PCR con reactivos de diagnóstico). Su evaluación es más compleja porque deben abordarse las obligaciones de artículos y sustancias.
| Clasificación del dispositivo | Notificación SVHC | Notificación SCIP | Registro | Autorización | Restricción |
| Artículos sanitarios | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
| Reactivos sanitarios | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ||
| Combinaciones de artículos y reactivos | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
Cómo cumplir REACH de la UE
El Reglamento EU REACH atribuye la evaluación y gestión del riesgo químico a fabricantes, importadores y usuarios intermedios. Para cumplir, las empresas deben:
Implantar sistemas sólidos de gestión de sustancias
Seguir regularmente las actualizaciones de ECHA de las listas de sustancias candidatas SVHC, autorización y restricciones.
Desarrollar materiales alternativos para sustituir sustancias restringidas o peligrosas.
Al afrontar estos retos de forma proactiva, el sector puede ofrecer productos más seguros y sostenibles para pacientes y mantener el cumplimiento normativo.
Para cualquier consulta al respecto, no dude en contactarnos en customer@reach24h.com.