การปฏิบัติตาม REACH EU ในภาคเครื่องมือแพทย์: คู่มือครบถ้วน
อัปเดตเมื่อ
เครื่องมือแพทย์คืออะไร: เทคโนโลยีขั้นสูงในร่างกายมนุษย์
ตาม ระเบียบเครื่องมือแพทย์ EU (MDR, ระเบียบ (EU) 2017/745)เครื่องมือแพทย์คือเครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ ซอฟต์แวร์หรือสิ่งของอื่นเพื่อวินิจฉัย ป้องกัน เฝ้าติดตาม รักษาหรือบรรเทาโรคมนุษย์ ต่างจากยาเพราะหน้าที่หลักเกิดด้วยวิธีทางกายภาพ ไม่ใช่ฤทธิ์เภสัชวิทยาหรือเมแทบอลิซึม แบ่งตามความเสี่ยง:ชั้น I: เสี่ยงต่ำ เช่น ถุงมือผ่าตัด ผ้าพันแผล; ชั้น IIa/IIb: เสี่ยงปานกลางถึงสูง เช่น กระบอกฉีดยา สายสวน; ชั้น III: เสี่ยงสูง เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ อวัยวะเทียมฝังในร่างกาย
เหตุใดความปลอดภัยสารเคมีจึงสำคัญต่อเครื่องมือแพทย์?
เครื่องมือมักมีสารเพิ่มความยืดหยุ่น เช่น พทาเลต สารฆ่าเชื้อ เช่น เอทิลีนออกไซด์ และโลหะหนัก เช่น นิกเกิล แคดเมียม การสัมผัสนานหรือวัสดุเสื่อมอาจปล่อยสารตามเวลาและเสี่ยงสุขภาพ จึงเป็นประเด็นสำคัญใน REACH
ข้อกำหนด REACH หลักสำหรับเครื่องมือแพทย์
REACH (การจดทะเบียน ประเมิน อนุญาตและจำกัดสารเคมี) จัดการสารตลอดวงจรชีวิต เครื่องมือแพทย์ไม่ได้รับยกเว้นทั้งหมด หน้าที่ขึ้นกับการเป็นสาร สารผสมหรือสิ่งของ ประเด็นหลัก:
| การจดทะเบียน | ใช้กับสารและส่วนประกอบสารผสมที่ผลิต/นำเข้า ≥1 ตันต่อปี รวมสารที่ตั้งใจปล่อยจากสิ่งของเมื่อใช้ปกติหรือคาดหมายได้อย่างสมเหตุผล |
| การอนุญาต | จำเป็นสำหรับเครื่องมือมีสารในบัญชีอนุญาต (ภาคผนวก XIV) ธุรกิจต้องขออนุญาตหรือหาทางเลือกปลอดภัยกว่า |
| การจำกัด | ใช้กับสารในบัญชีจำกัด (ภาคผนวก XVII) ซึ่งอาจห้ามหรือจำกัดสารเฉพาะในเครื่องมือแพทย์ |
หน้าที่ตามประเภทเครื่องมือแพทย์
สิ่งของทางการแพทย์
หน้าที่หลักมาจากโครงสร้างกายภาพ พื้นผิวหรือการออกแบบ ไม่ใช่องค์ประกอบเคมี เช่น เครื่องมือผ่าตัด สายสวน เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องมือส่วนใหญ่เป็น «สิ่งของ» ตาม REACH หน้าที่หลัก:
แจ้ง SVHC: หากสารที่น่าห่วงใยอย่างยิ่ง (SVHC) เกิน 0.1% โดยน้ำหนักในสิ่งของแพทย์ และส่งออกเกิน 1 ตันต่อปี ต้องแจ้งสำนักงานสารเคมียุโรป (ECHA) สาร SVHC ใหม่ต้องแจ้งภายในหกเดือนหลังเข้าบัญชีรายชื่อสารที่อาจถูกขออนุญาต
แจ้ง SCIP: สิ่งของแพทย์มี SVHC >0.1% โดยน้ำหนักต้อง ยื่นต่อฐานข้อมูล SCIP ตามกรอบคำสั่งขยะ EU (WFD) ก่อนวางตลาด
จดทะเบียนสารในสิ่งของ: สารตั้งใจปล่อยจากสิ่งของแพทย์ เช่น กลิ่นในหน้ากากหายใจ ผลิต/นำเข้า ≥1 ตันต่อปี ต้องจดทะเบียน
อนุญาตสารในสิ่งของ: หากมีสารต้องอนุญาต การใช้เฉพาะนั้นต้องยื่นขอ เว้นยกเว้นตามคำสั่งเครื่องมือแพทย์ EU เดิม
จำกัดสารในสิ่งของ: อุปกรณ์สัมผัสผิวนาน เช่น สกรูกระดูก แบร็กเก็ตจัดฟัน ต้องตามข้อจำกัด เช่น ปล่อยนิกเกิล ≤0.5 μg/cm² ต่อสัปดาห์
น้ำยา/สารผสมทางการแพทย์
รวมสูตรหรือสารละลายเพื่อวินิจฉัย รักษาหรือการแพทย์อื่น เช่น สารหล่อลื่น วัสดุอุดฟัน ซีเมนต์กระดูก หน้าที่หลัก:
จดทะเบียนสาร: จำเป็นเมื่อผลิต/นำเข้า ≥1 ตันต่อปี
การอนุญาตและจำกัด: ใช้ตาม REACH
สิ่งของรวมกับน้ำยา
รวมสิ่งของแพทย์กับน้ำยาหรือสารผสม เช่น อุปกรณ์ PCR พร้อมน้ำยาวินิจฉัย การประเมินซับซ้อนเพราะต้องพิจารณาหน้าที่ทั้งสิ่งของและสาร
| ประเภทเครื่องมือ | แจ้ง SVHC | การแจ้ง SCIP | การจดทะเบียน | การอนุญาต | การจำกัด |
| สิ่งของทางการแพทย์ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
| น้ำยาทางการแพทย์ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ||
| สิ่งของรวมกับน้ำยา | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
วิธีปฏิบัติตาม REACH EU
ระเบียบ EU REACH กำหนดให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้าและผู้ใช้ปลายน้ำรับผิดชอบประเมินและจัดการความเสี่ยงสารเคมี ธุรกิจควร:
ใช้ระบบจัดการสารที่เข้มแข็ง
ติดตามการปรับบัญชี SVHC บัญชีอนุญาตและบัญชีจำกัดของ ECHA สม่ำเสมอ
พัฒนาวัสดุแทนสารจำกัดหรืออันตราย
การจัดการเชิงรุกช่วยให้ผลิตภัณฑ์ปลอดภัยและยั่งยืนต่อผู้ป่วย พร้อมปฏิบัติตามกฎหมาย
หากมีคำถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.