Kepatuhan REACH UE di sektor alat kesehatan: panduan lengkap
Diperbarui pada
Apa itu alat kesehatan: Teknologi canggih dalam tubuh manusia
Menurut Peraturan Alat Kesehatan UE (MDR, Peraturan (UE) 2017/745), alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, perangkat, perangkat lunak atau barang lain untuk mendiagnosis, mencegah, memantau, mengobati atau meredakan penyakit manusia. Berbeda dengan obat, fungsi utamanya melalui cara fisik, bukan aksi farmakologis atau metabolik. Klasifikasi berdasarkan risiko:Kelas I: Risiko rendah (misalnya sarung tangan bedah, perban); Kelas IIa/IIb: Risiko sedang hingga tinggi (misalnya suntikan, kateter); Kelas III: Risiko tinggi (misalnya pacu jantung, organ buatan implan)
Mengapa keamanan kimia penting bagi alat kesehatan?
Alat kesehatan sering mengandung pemlastis (misalnya ftalat), pensteril (misalnya etilena oksida), dan logam berat (misalnya nikel, kadmium). Kontak lama atau degradasi bahan dapat melepaskannya seiring waktu, sehingga berisiko bagi kesehatan pengguna. Karena itu keamanan kimia menjadi fokus REACH.
Persyaratan inti REACH bagi alat kesehatan
REACH (Registrasi, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia) mengelola bahan kimia sepanjang siklus hidup. Alat kesehatan tidak sepenuhnya dikecualikan; kewajiban bergantung pada kategori zat, campuran atau barang. Bidang utama:
| Registrasi | Berlaku bagi zat dan komponen campuran dengan produksi/impor tahunan ≥1 ton. Juga bagi zat yang sengaja dilepas dari barang dalam penggunaan normal atau yang dapat diperkirakan secara wajar. |
| Otorisasi | Diperlukan bagi alat dengan zat dalam Daftar Otorisasi (Lampiran XIV). Perusahaan harus mengajukan otorisasi atau mencari alternatif lebih aman. |
| Pembatasan | Berlaku bagi zat dalam Daftar Pembatasan (Lampiran XVII), yang dapat melarang atau membatasi zat tertentu dalam alat kesehatan. |
Kewajiban menurut jenis alat kesehatan
Barang medis
Fungsi utamanya berasal dari struktur fisik, permukaan atau desain, bukan komposisi kimia (misalnya instrumen bedah, kateter, pacu jantung). Sebagian besar alat kesehatan adalah «barang» dalam REACH. Kewajiban utama:
Notifikasi SVHC: Jika zat sangat memprihatinkan (SVHC) melebihi 0.1% (b/b) dalam barang medis dan ekspor tahunan melebihi 1 ton, perusahaan wajib memberi notifikasi ke Badan Kimia Eropa (ECHA). SVHC baru harus dinotifikasikan dalam enam bulan sejak masuk Daftar Kandidat SVHC.
Notifikasi SCIP: Barang medis dengan SVHC >0.1% (b/b) harus diajukan ke basis data SCIP menurut Direktif Kerangka Limbah UE (WFD) sebelum dipasarkan.
Registrasi zat dalam barang: Zat yang sengaja dilepas dari barang medis (misalnya pewangi masker pernapasan) dengan produksi/impor tahunan ≥1 ton wajib diregistrasi.
Otorisasi zat dalam barang: Jika barang medis mengandung zat yang memerlukan otorisasi, penggunaan khusus itu memerlukan permohonan kecuali dikecualikan menurut Direktif Alat Kesehatan UE terdahulu.
Pembatasan zat dalam barang: Alat dengan kontak kulit lama (misalnya sekrup tulang, braket ortodontik) harus memenuhi pembatasan seperti pelepasan nikel ≤0.5 μg/cm² per minggu.
Reagen/campuran medis
Mencakup formulasi atau larutan diagnostik, terapeutik atau tujuan medis lain (misalnya pelumas, tambalan gigi, semen tulang). Kewajiban utama:
Registrasi zat: Wajib bagi zat dengan produksi/impor tahunan ≥1 ton.
Otorisasi dan pembatasan: Berlaku sebagaimana REACH.
Kombinasi barang dan reagen
Menggabungkan barang medis dengan reagen/campuran (misalnya alat PCR dan reagen diagnostik). Evaluasi lebih kompleks karena mencakup kewajiban barang maupun zat.
| Klasifikasi alat | Notifikasi SVHC | Notifikasi SCIP | Registrasi | Otorisasi | Pembatasan |
| Barang medis | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
| Reagen medis | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ||
| Kombinasi barang dan reagen | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
Cara memastikan kepatuhan REACH UE
Peraturan EU REACH membebankan penilaian dan pengelolaan risiko kimia kepada produsen, importir dan pengguna hilir. Perusahaan perlu:
Menerapkan sistem pengelolaan zat yang kuat
Rutin memantau pembaruan Daftar Kandidat SVHC, Otorisasi dan Pembatasan oleh ECHA.
Mengembangkan bahan alternatif untuk mengganti zat dibatasi atau berbahaya.
Dengan menangani tantangan ini secara proaktif, sektor dapat menyediakan produk lebih aman dan berkelanjutan bagi pasien sambil tetap patuh.
Untuk pertanyaan terkait, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.