Tıbbi cihaz sektöründe AB REACH uyumu: kapsamlı rehber
Güncellenme tarihi
Tıbbi cihaz nedir: İnsan vücudundaki ileri teknolojiler
Şu mevzuat kapsamında: AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR, (AB) 2017/745 sayılı Tüzük), tıbbi cihaz; insan hastalığını teşhis, önleme, izleme, tedavi veya hafifletme amaçlı araç, aparat, cihaz, yazılım veya başka bir eşyadır. İlaçlardan farklı olarak temel işlevi farmakolojik veya metabolik etkiyle değil, fiziksel yollarla gerçekleşir. Risk sınıfları:Sınıf I: Düşük risk (ör. cerrahi eldiven, bandaj); Sınıf IIa/IIb: Orta-yüksek risk (ör. şırınga, kateter); Sınıf III: Yüksek risk (ör. kalp pili, implante yapay organ)
Tıbbi cihazlarda kimyasal güvenlik neden önemlidir?
Cihazlar çoğu zaman plastikleştirici (ör. ftalat), sterilizasyon maddesi (ör. etilen oksit) ve ağır metal (ör. nikel, kadmiyum) içerir. Uzun temas veya malzeme bozunması bunları zamanla salarak sağlık riski yaratabilir. Bu nedenle kimyasal güvenlik REACH'in odağındadır.
Tıbbi cihazlarda temel REACH koşulları
REACH (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması) yaşam döngüsü boyunca kapsamlı yönetim sağlar. Tıbbi cihazlar bütünüyle muaf değildir; uyum madde, karışım veya eşya sınıfına bağlıdır. Temel alanlar:
| Kayıt | Yıllık üretim/ithalat ≥1 ton olan maddeler ve karışım bileşenlerine uygulanır. Normal veya makul öngörülebilir kullanımda eşyalardan kasıtlı salınan maddeleri de kapsar. |
| İzin | İzin Listesi (Ek XIV) maddelerini içeren cihazlar için gereklidir. Şirketler izin başvurusu yapmalı veya daha güvenli alternatifler belirlemelidir. |
| Kısıtlama | Kısıtlama Listesi (Ek XVII) maddelerine uygulanır; cihazlardaki belirli maddeleri yasaklayabilir veya sınırlayabilir. |
Cihaz türüne göre uyum yükümlülükleri
Tıbbi eşyalar
Temel işlev kimyasal bileşimden değil yapı, yüzey veya tasarımdan kaynaklanır (ör. cerrahi alet, kateter, kalp pili). Çoğu tıbbi cihaz REACH'te «eşya»dır. Temel yükümlülükler:
SVHC bildirimi: Tıbbi eşyada yüksek önem arz eden madde (SVHC) 0.1% (a/a) üzerinde ve yıllık ihracat 1 ton üzerinde ise Avrupa Kimyasallar Ajansına (ECHA) bildirilmelidir. Yeni SVHC'ler, Aday Listeye girişten sonra altı ay içinde bildirilir.
SCIP bildirimi: SVHC >0.1% (a/a) içeren tıbbi eşyalar için SCIP veri tabanına sunum yapılmalıdır ; AB Atık Çerçeve Direktifi (WFD) uyarınca bu, piyasaya arzdan önce gerçekleşmelidir.
Eşyalardaki maddelerin kaydı: Tıbbi eşyalardan kasıtlı salınan (ör. solunum maskesi kokuları) ve yıllık üretim/ithalat ≥1 ton olan maddeler kaydedilmelidir.
Eşyalardaki maddelerin izni: Eşya izin maddesi içeriyorsa, eski AB Tıbbi Cihaz Direktifleri kapsamında muaf olmadıkça bu özel kullanım için başvuru gerekir.
Eşyalardaki maddelerin kısıtlanması: Uzun cilt teması olan cihazlar (ör. kemik vidası, ortodontik braket) haftalık nikel salımı ≤0.5 μg/cm² gibi sınırlara uymalıdır.
Tıbbi reaktifler/karışımlar
Teşhis, tedavi veya diğer tıbbi amaçlı formülasyon ve çözeltilerdir (ör. kayganlaştırıcı, diş dolgusu, kemik çimentosu). Temel yükümlülükler:
Madde kaydı: Yıllık üretim/ithalat ≥1 ton olan maddelerde zorunludur.
İzin ve kısıtlama: REACH'te belirtildiği gibi uygulanır.
Eşya-reaktif birleşimleri
Tıbbi eşyayı reaktif veya karışımla birleştirir (ör. tanı reaktifli PCR cihazı). Hem eşya hem madde yükümlülükleri nedeniyle değerlendirme daha karmaşıktır.
| Cihaz sınıflandırması | SVHC bildirimi | SCIP bildirimi | Kayıt | İzin | Kısıtlama |
| Tıbbi eşyalar | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
| Tıbbi reaktifler | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ||
| Eşya-reaktif birleşimleri | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
AB REACH uyumu nasıl sağlanır?
Şu düzenleme: EU REACH Tüzüğü, kimyasal risk değerlendirmesi ve yönetimini üretici, ithalatçı ve alt kullanıcılara yükler. Şirketler:
Güçlü madde yönetim sistemleri uygulamalı
ECHA'nın SVHC Aday, İzin ve Kısıtlama listesi güncellemelerini düzenli izlemeli.
Kısıtlı veya zararlı maddeler yerine alternatif malzemeler geliştirmeli.
Bu konuları önceden ele alan sektör, hastalara daha güvenli ve sürdürülebilir ürünler sunarken uyumu koruyabilir.
Sorularınız için lütfen bize ulaşın ; iletişim adresi: customer@reach24h.com.