الامتثال لـREACH الأوروبي في قطاع الأجهزة الطبية: دليل شامل
آخر تحديث في
ما الأجهزة الطبية: تقنيات متقدمة داخل جسم الإنسان
بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR، اللائحة (EU) 2017/745)، الجهاز الطبي أداة أو جهاز أو معدة أو برنامج أو منتج آخر لتشخيص أمراض الإنسان أو الوقاية منها أو مراقبتها أو علاجها أو تخفيفها. وخلاف الأدوية، يؤدي وظيفته الرئيسية بوسائل فيزيائية لا بتأثير دوائي أو أيضي. وتصنف الأجهزة بحسب المخاطر:الفئة I: مخاطر منخفضة، مثل القفازات الجراحية والضمادات؛ الفئة IIa/IIb: متوسطة إلى مرتفعة، مثل المحاقن والقساطر؛ الفئة III: مرتفعة، مثل منظمات القلب والأعضاء الاصطناعية المزروعة
لماذا السلامة الكيميائية أساسية للأجهزة الطبية؟
تحتوي الأجهزة غالباً ملدنات، مثل الفثالات، ومعقمات، مثل أكسيد الإيثيلين، ومعادن ثقيلة، مثل النيكل والكادميوم. وقد يحررها التلامس الطويل أو تحلل المواد بمرور الزمن، مهدداً صحة المستخدم. لذا يركز REACH على السلامة الكيميائية.
متطلبات REACH الأساسية للأجهزة الطبية
ينشئ REACH، أي تسجيل المواد الكيميائية وتقييمها وترخيصها وتقييدها، إطاراً شاملاً طوال دورة الحياة. والأجهزة ليست معفاة تماماً؛ ويتوقف الامتثال على كونها مادة أو خليطاً أو سلعة. وأبرز المجالات:
| التسجيل | يشمل المواد ومكونات المخاليط عند إنتاج/استيراد سنوي ≥1 طن. ويشمل المواد المتعمد تحريرها من السلع في الاستخدام المعتاد أو المتوقع بصورة معقولة. |
| الترخيص | يلزم للأجهزة المحتوية مواد قائمة الترخيص (المرفق XIV). وعلى الشركات طلب الترخيص أو إيجاد بدائل أكثر أماناً. |
| التقييد | يشمل مواد قائمة القيود (المرفق XVII)، التي قد تحظر أو تحد مواد معينة في الأجهزة الطبية. |
الالتزامات بحسب نوع الجهاز
السلع الطبية
تأتي وظيفتها الأساسية من البنية الفيزيائية أو السطح أو التصميم، لا التركيب الكيميائي، كالأدوات الجراحية والقساطر ومنظمات القلب. ومعظم الأجهزة «سلع» في REACH. أهم الالتزامات:
إخطار SVHC: إذا تجاوزت مادة شديدة إثارة القلق (SVHC) نسبة 0.1% وزناً في سلعة طبية وتجاوز التصدير السنوي 1 طن، وجب إخطار الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA). وتخطر المواد المحددة حديثاً خلال ستة أشهر من إدراجها في قائمة SVHC المرشحة.
إخطار SCIP: السلع الطبية ذات SVHC >0.1% وزناً يجب تقديمها إلى قاعدة SCIP بموجب التوجيه الإطاري الأوروبي للنفايات (WFD) قبل طرحها في السوق.
تسجيل المواد في السلع: تسجل المواد المتعمد تحريرها من السلع الطبية، كعطور أقنعة التنفس، عند إنتاج/استيراد سنوي ≥1 طن.
ترخيص المواد في السلع: إذا احتوت سلعة مادة خاضعة للترخيص، لزم طلب لهذا الاستخدام ما لم تعفها توجيهات الأجهزة الطبية الأوروبية السابقة.
تقييد المواد في السلع: الأجهزة ذات التلامس الجلدي الطويل، كبراغي العظام وحاصرات التقويم، تلتزم قيوداً مثل تحرير النيكل ≤0.5 μg/cm² أسبوعياً.
الكواشف/المخاليط الطبية
تشمل تركيبات أو محاليل للتشخيص أو العلاج أو أغراض طبية أخرى، كالمزلقات وحشوات الأسنان وإسمنت العظام. أهم الالتزامات:
تسجيل المواد: يلزم عند إنتاج/استيراد سنوي ≥1 طن.
الترخيص والتقييد: يطبقان بحسب REACH.
تركيبات السلع والكواشف
تجمع السلعة الطبية بكواشف أو مخاليط، كأجهزة PCR مع كواشف التشخيص. وتقييمها أعقد لضرورة معالجة التزامات السلع والمواد معاً.
| تصنيف الجهاز | إخطار SVHC | إخطار SCIP | التسجيل | الترخيص | التقييد |
| السلع الطبية | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
| الكواشف الطبية | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ||
| تركيبات السلع والكواشف | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ | ☑️ |
كيف تضمن الامتثال لـREACH الأوروبي؟
تضع لائحة EU REACH مسؤولية تقييم المخاطر الكيميائية وإدارتها على المصنعين والمستوردين والمستخدمين اللاحقين. وينبغي للشركات:
تطبيق نظم قوية لإدارة المواد
متابعة تحديثات ECHA لقوائم SVHC المرشحة والترخيص والقيود بانتظام.
تطوير مواد بديلة للمواد المقيدة أو الخطرة.
بالمعالجة الاستباقية، يستطيع القطاع توفير منتجات أكثر أماناً واستدامة للمرضى مع الامتثال التنظيمي.
لأي استفسارات، يرجى التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.