Conformité au règlement REACH de l’UE dans le secteur des dispositifs médicaux : guide complet

Que sont les dispositifs médicaux: Technologies avancées à l’intérieur du corps humain

En vertu du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR, Règlement (UE) 2017/745), un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel ou autre article destiné au diagnostic, à la prévention, à la surveillance, au traitement ou à l’atténuation d’une maladie humaine. Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux exercent leur fonction principale par des moyens physiques plutôt que par une action pharmacologique ou métabolique. Les dispositifs médicaux sont classés selon leur niveau de risque :Classe I: Risque faible (p. ex. gants chirurgicaux, pansements)Classe IIa/IIb: Risque modéré à élevé (p. ex. seringues, cathéters)Classe III: Risque élevé (p. ex. stimulateurs cardiaques, organes artificiels implantables)

Pourquoi la sécurité chimique est-elle une préoccupation essentielle pour les dispositifs médicaux ?

Les dispositifs médicaux contiennent souvent des substances chimiques telles que des plastifiants (p. ex. les phtalates), des agents stérilisants (p. ex. l’oxyde d’éthylène) et des métaux lourds (p. ex. le nickel, le cadmium). Au fil du temps, ces substances chimiques peuvent être libérées en raison d’un contact prolongé ou de la dégradation des matériaux, ce qui peut présenter des risques pour la santé des utilisateurs. La sécurité chimique constitue donc un axe essentiel du règlement REACH.

Principales exigences de REACH applicables aux dispositifs médicaux

Le règlement REACH (enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques) établit un cadre complet pour la gestion des substances chimiques tout au long de leur cycle de vie. Les dispositifs médicaux ne sont pas totalement exemptés de REACH, et les obligations de conformité dépendent de leur classification en tant que substance, mélange ou article. Les principaux domaines de conformité comprennent :

Obligations de conformité pour les différents types de dispositifs médicaux

Articles médicaux

Ces dispositifs tirent leur fonctionnalité principale de leur structure physique, de leur surface ou de leur conception, plutôt que de leur composition chimique (p. ex. instruments chirurgicaux, cathéters, stimulateurs cardiaques). La plupart des dispositifs médicaux relèvent de la catégorie des « articles » au titre de REACH. Principales obligations :

• Notification des SVHC: Si une substance extrêmement préoccupante (SVHC) dépasse 0.1% (p/p) dans un article médical et que le volume annuel d’exportation dépasse 1 tonne, les entreprises doivent en informer l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Les notifications concernant les SVHC nouvellement identifiées doivent être soumises dans les six mois suivant leur inscription sur la liste candidate des SVHC.

• Notification SCIP : Les articles médicaux contenant des SVHC >0.1% (p/p) doivent être soumis à la base de données SCIP au titre de la directive-cadre de l’UE relative aux déchets (WFD) avant leur mise sur le marché.

• Enregistrement des substances contenues dans les articles : Les substances libérées intentionnellement par des articles médicaux (p. ex. les parfums présents dans les masques respiratoires) dont le volume annuel de production/importation est ≥1 tonne doivent être enregistrées.

• Autorisation des substances contenues dans les articles : Si un article médical contient une substance soumise à autorisation, cette utilisation spécifique nécessite une demande, sauf si elle est exemptée au titre d’anciennes directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.

• Restriction des substances contenues dans les articles : Les dispositifs en contact prolongé avec la peau (p. ex. vis osseuses, brackets orthodontiques) doivent respecter les restrictions applicables, telles que la limite de libération du nickel de ≤0.5 μg/cm² par semaine.

Réactifs/mélanges médicaux

Il s’agit de formulations ou de solutions chimiques utilisées à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou médicales diverses (p. ex. lubrifiants, matériaux d’obturation dentaire, ciment osseux). Principales obligations :

• Enregistrement des substances: Requis pour les substances dont le volume annuel de production/importation est ≥1 tonne.

• Autorisation et restriction : S’appliquent comme indiqué dans REACH.

Combinaisons article-réactif

Ces produits associent des articles médicaux à des réactifs ou à des mélanges (p. ex. dispositifs de test PCR avec réactifs de diagnostic). L’évaluation de la conformité de ces combinaisons est plus complexe, car les obligations relatives à l’article et à la substance doivent toutes deux être prises en compte.

Comment garantir la conformité au règlement REACH de l’UE

Le règlement REACH de l’UE confie aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval la responsabilité de l’évaluation et de la gestion des risques chimiques. Pour garantir la conformité, les entreprises devraient :

• Mettre en place des systèmes robustes de gestion des substances

Surveiller régulièrement les mises à jour de la liste candidate des SVHC, de la liste d’autorisation et de la liste des restrictions publiées par l’ECHA.

• Élaborer des matériaux de remplacement pour substituer les substances faisant l’objet de restrictions ou dangereuses.

En relevant ces défis de manière proactive, l’industrie des dispositifs médicaux peut garantir des produits plus sûrs et plus durables pour les patients, tout en maintenant sa conformité réglementaire.

Si vous avez des questions à ce sujet, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.