Relatório REACH e CLP da ECHA de 2026: atualizar os dossiês REACH torna-se uma prioridade central de conformidade

O REACH passou dos prazos de registo para a manutenção dos dossiês

O Regulamento REACH (CE) n.º 1907/2006 exige o registo das substâncias fabricadas ou importadas na UE em quantidades de uma tonelada ou mais por ano, salvo uma isenção específica. Os fabricantes de fora da UE podem nomear um representante único (OR) estabelecido na UE/EEE para cumprir as obrigações de registo pertinentes das substâncias importadas na UE.

O último relatório quinquenal da ECHA confirma que o sistema regulatório europeu de produtos químicos entrou numa fase mais madura. Durante 2021–2025, a ECHA recebeu 18,911 registos iniciais e 45,189 atualizações de dossiês de registo. Isto indica que o foco regulatório passou das atividades associadas aos prazos de registo para a manutenção e controlo de qualidade dos dados existentes.

O registo REACH não é uma obrigação pontual. Os dossiês devem ser atualizados quando ocorrerem alterações relevantes, incluindo:

• alterações da faixa de tonelagem;

• alterações dos usos identificados;

• novas informações sobre propriedades, perigos ou riscos da substância;

• alterações da classificação e rotulagem;

• revisão dos requisitos de informação do REACH;

• novas obrigações regulatórias que afetem a substância.

A ECHA observou que 54% dos registos ativos não tinham sido atualizados durante 2021–2025, e 16% não tinham sido atualizados nos últimos 10 anos. Para empresas que dependem de registos antigos, isto pode indicar uma distância entre as expectativas regulatórias atuais e a informação disponível no dossiê.

Verificação de conformidade REACH: a qualidade dos dados continua a ser uma prioridade regulatória

A avaliação continua a ser uma das principais ferramentas da ECHA para melhorar a qualidade dos dados de registo REACH. Durante 2021–2025, a ECHA concluiu 1,528 verificações de conformidade e 161 avaliações de substâncias, abrangendo mais de 10,000 dossiês e resultando em 6,745 pedidos de informação adicional.

Mais especificamente, a ECHA emitiu 1,198 decisões de verificação de conformidade que abrangeram 6,693 pedidos de informação adicional. Muitos diziam respeito a lacunas em dados de parâmetros essenciais para avaliar perigos e riscos, incluindo:

• toxicidade aquática a longo prazo;

• mutagenicidade e genotoxicidade;

• biodegradação;

• toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento;

• destino e comportamento ambiental;

• outros parâmetros de saúde humana e ambiente.

A ECHA destacou ainda que atualizações atempadas e completas dos dossiês pela indústria continuam necessárias para apoiar medidas regulatórias eficazes. Os dossiês antigos podem depender de dispensas de dados, adaptações ou argumentos de extrapolação insuficientemente justificados que já não cumprem o atual nível de escrutínio regulatório.

Para os requerentes de registo, um dossiê tecnicamente frágil pode originar pedidos formais de informação, ensaios adicionais, avaliações de segurança química revistas e eventual acompanhamento pelas autoridades nacionais, caso a informação exigida não seja entregue no prazo aplicável.

Misturas importadas sob maior escrutínio

O relatório destaca também uma questão prática de fiscalização para fornecedores de misturas à UE. A ECHA observou que os resultados continuam a indicar uma proporção significativa de substâncias importadas em misturas que não foram registadas.

No projeto de fiscalização de 2024, o incumprimento da obrigação de registo foi de 7% para substâncias importadas isoladamente, mas atingiu 32% para substâncias importadas em misturas. Isto sugere que importadores da UE e fornecedores externos nem sempre conhecem suficientemente o estado de registo das substâncias presentes em produtos formulados.

Esta questão é relevante para setores como:

• revestimentos e tintas;

• tintas de impressão e pigmentos;

• adesivos e selantes;

• lubrificantes;

• produtos de limpeza;

• produtos de tratamento de superfícies;

• formulações industriais e especiais.

As empresas não devem presumir que uma mistura final pode ser colocada no mercado da UE sem verificar o estado REACH das suas substâncias individuais. Quando uma substância numa mistura é importada em quantidade igual ou superior a uma tonelada por ano, o registo pode ser obrigatório, salvo isenção.

No planeamento mais amplo do acesso ao mercado da UE, as empresas também podem precisar de considerar obrigações relacionadas com REACH, CLP, comunicação de SVHC, PCN e outros quadros europeus de conformidade química. A REACH24H oferece a Solução integrada de conformidade para exportação de produtos químicos para a UE para ajudar a avaliar estas obrigações em conjunto.

Impacto e recomendações práticas para empresas multinacionais

O relatório da ECHA de 2026 mostra que a conformidade REACH está cada vez mais orientada por dados e fiscalização. As empresas que colocam substâncias ou misturas no mercado da UE devem tratar a gestão dos dossiês como um processo contínuo de conformidade.

1. Rever os registos REACH existentes

As empresas devem realizar uma revisão estruturada dos registos existentes para confirmar se o dossiê continua alinhado com as condições regulatórias e empresariais atuais. A revisão deve abranger:

• a entidade jurídica e os acordos com o representante único;

• a identidade e equivalência da substância;

• a faixa de tonelagem;

• os usos registados;

• os cenários de exposição;

• o relatório de segurança química;

• a classificação e rotulagem;

• a completude dos dados dos parâmetros;

• as justificações de dispensas e extrapolações;

• os pedidos de confidencialidade e as informações públicas no ECHA CHEM.

2. Priorizar dossiês com maior risco de avaliação

Devem receber prioridade os dossiês que envolvam:

• faixas de tonelagem elevadas;

• classificações de perigo;

• substâncias relevantes para SVHC, restrições ou classificação harmonizada;

• registos antigos sem atualização há vários anos;

• dossiês fortemente dependentes de adaptações, dispensas ou extrapolações;

• substâncias complexas ou UVCB com dados de suporte limitados.

Uma revisão técnica antecipada pode ajudar a identificar a necessidade de dados adicionais, justificação científica mais sólida ou avaliação de exposição atualizada antes de a ECHA iniciar uma verificação de conformidade.

3. Verificar a cobertura REACH das misturas

Os fornecedores de misturas devem identificar as substâncias dos produtos colocados no mercado da UE e confirmar se:

• as substâncias pertinentes estão registadas ou isentas;

• a faixa de tonelagem cobre os volumes reais de importação na UE;

• os usos registados cobrem o uso pretendido na mistura;

• os importadores da UE e os OR têm responsabilidades claramente atribuídas;

• as fichas de dados de segurança e a informação sobre cenários de exposição são coerentes em toda a cadeia de abastecimento.

Quando também for necessário atualizar SDS, rótulos ou documentos de comunicação de perigos, as empresas podem recorrer ao apoio de conformidade da REACH24H para GHS/SDS/MSDS/rotulagem global para apoiar a conformidade.

4. Ligar atualizações dos dossiês à monitorização regulatória

Os dados de registo REACH apoiam cada vez mais medidas regulatórias mais amplas, incluindo identificação de SVHC, restrições, autorização e classificação harmonizada ao abrigo do Regulamento CLP. Por isso, as empresas devem ligar a manutenção dos dossiês à monitorização da carteira de substâncias e à informação regulatória da UE.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia empresas globais na gestão das obrigações REACH ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos. Os nossos serviços incluem:

• Registo REACH da UE e serviços de representante único: avaliação de obrigações REACH, nomeação do OR, preparação e submissão de dossiês e manutenção após o registo;

• Solução integrada de conformidade para exportação de produtos químicos para a UE: apoio integrado para REACH, CLP, PCN, SCIP, SVHC e requisitos de acesso ao mercado da UE;

• Serviços globais de GHS/SDS/MSDS/rotulagem: elaboração e revisão de SDS, verificação de rótulos e comunicação de perigos na cadeia de abastecimento;

• Apoio à conformidade CLP da UE: revisão de classificação e rotulagem quando as atualizações dos dossiês REACH interagem com obrigações CLP.

Para empresas com registos REACH existentes, a REACH24H pode avaliar se os dossiês continuam conformes, identificar lacunas de dados e desenvolver um plano prático de atualização antes de medidas regulatórias perturbarem a atividade empresarial.