ECHA-REACH- und CLP-Bericht 2026: Die Aktualisierung des REACH-Dossiers wird zu einer zentralen Compliance-Priorität

REACH ist von Registrierungsfristen zur Dossierpflege übergegangen

Die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verpflichtet Unternehmen, Stoffe, die in der EU hergestellt oder in die EU importiert werden, ab einer Tonne oder mehr pro Jahr zu registrieren, sofern keine spezifische Ausnahme gilt. Nicht-EU-Hersteller können einen in der EU/im EWR ansässigen Alleinvertreter (Only Representative, OR) bestellen, um die einschlägigen Registrierungspflichten für in die EU importierte Stoffe zu erfüllen.

Der aktuelle Fünfjahresbericht der ECHA bestätigt, dass das EU-Regulierungssystem für Chemikalien in eine reifere Phase eingetreten ist. Im Zeitraum 2021–2025 erhielt die ECHA 18,911 Erstregistrierungen und 45,189 Aktualisierungen von Registrierungsdossiers. Dies zeigt, dass sich der regulatorische Schwerpunkt von Aktivitäten im Zusammenhang mit Registrierungsfristen auf die Pflege und Qualitätskontrolle bestehender Registrierungsdaten verlagert hat.

Eine REACH-Registrierung ist keine einmalige Verpflichtung. Registrierungsdossiers müssen aktualisiert werden, wenn relevante Änderungen eintreten, darunter:

• Änderungen des Mengenschwellenbands;

• Änderungen der identifizierten Verwendungen;

• neue Informationen zu Stoffeigenschaften, Gefahren oder Risiken;

• Änderungen der Einstufung und Kennzeichnung;

• überarbeitete Informationsanforderungen gemäß REACH;

• neue regulatorische Verpflichtungen, die den Stoff betreffen.

Die ECHA stellte fest, dass 54% der aktiven Registrierungen im Zeitraum 2021–2025 nicht aktualisiert worden waren und 16% in den letzten 10 Jahren nicht aktualisiert worden waren. Für Unternehmen, die sich auf ältere Registrierungen stützen, kann dies auf eine Lücke zwischen den aktuellen regulatorischen Erwartungen und den im Dossier verfügbaren Informationen hindeuten.

REACH-Compliance-Prüfung: Datenqualität bleibt ein regulatorischer Schwerpunkt

Die Bewertung bleibt eines der wichtigsten Instrumente der ECHA zur Verbesserung der Qualität von REACH-Registrierungsdaten. Im Zeitraum 2021–2025 schloss die ECHA 1,528 Compliance-Prüfungen und 161 Stoffbewertungen ab, die mehr als 10,000 Registrierungsdossiers umfassten und zu 6,745 Aufforderungen zur Übermittlung zusätzlicher Informationen führten.

Insbesondere erließ die ECHA 1,198 Entscheidungen zu Compliance-Prüfungen mit 6,693 Aufforderungen zur Übermittlung zusätzlicher Informationen. Viele dieser Aufforderungen betrafen Datenlücken bei Endpunkten, die für die Gefahren- und Risikobewertung von entscheidender Bedeutung sind, darunter:

• Langzeittoxizität gegenüber aquatischen Organismen;

• Mutagenität und Genotoxizität;

• biologischer Abbau;

• Reproduktions- und Entwicklungstoxizität;

• Verbleib und Verhalten in der Umwelt;

• andere Endpunkte für die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

Die ECHA hob außerdem hervor, dass rechtzeitige und umfassende Aktualisierungen der Dossiers durch die Industrie weiterhin erforderlich sind, um wirksame regulatorische Maßnahmen zu unterstützen. Ältere Dossiers können sich auf unzureichend begründete Datenverzichtserklärungen, Anpassungen oder Read-across-Argumente stützen, die dem aktuellen Maß an regulatorischer Prüfung nicht mehr entsprechen.

Für Registranten bedeutet dies, dass ein technisch mangelhaftes Dossier zu formellen Informationsaufforderungen, zusätzlichen Prüfanforderungen, überarbeiteten Stoffsicherheitsbeurteilungen und gegebenenfalls zu Folgemaßnahmen der nationalen Durchsetzungsbehörden führen kann, wenn die erforderlichen Informationen nicht innerhalb der geltenden Frist bereitgestellt werden.

Importierte Gemische stehen unter verstärkter Prüfung

Der Bericht hebt außerdem ein praktisches Durchsetzungsproblem für Unternehmen hervor, die Gemische in die EU liefern. Die ECHA stellte fest, dass die Durchsetzungsergebnisse weiterhin auf einen erheblichen Anteil importierter Stoffe in Gemischen hinweisen, die nicht registriert wurden.

Im Durchsetzungsprojekt 2024 lag die Nichteinhaltung der Registrierungspflicht bei 7% bei Stoffen, die als solche importiert wurden, erreichte jedoch 32% bei Stoffen, die in Gemischen importiert wurden. Dies deutet darauf hin, dass EU-Importeure und Nicht-EU-Lieferanten möglicherweise nicht immer ausreichend über den Registrierungsstatus der in formulierten Produkten enthaltenen Stoffe informiert sind.

Dieses Problem ist für Bereiche wie die folgenden relevant:

• Beschichtungen und Farben;

• Tinten und Pigmente;

• Klebstoffe und Dichtstoffe;

• Schmierstoffe;

• Reinigungsmittel;

• Oberflächenbehandlungsprodukte;

• industrielle und spezielle Formulierungen.

Unternehmen sollten nicht davon ausgehen, dass ein fertiges Gemisch ohne Prüfung des REACH-Status seiner einzelnen Stoffe auf den EU-Markt gebracht werden kann. Wird ein Stoff in einem Gemisch mit einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr in die EU importiert, kann die Registrierungspflicht gelten, sofern keine Ausnahme verfügbar ist.

Für eine umfassendere Planung des Marktzugangs zur EU müssen Unternehmen möglicherweise auch damit verbundene Verpflichtungen gemäß REACH, CLP, der SVHC-Kommunikation, PCN und anderen EU-Rahmenwerken zur Chemikalien-Compliance berücksichtigen. Die von REACH24H angebotene One-Stop-Compliance-Lösung für den Export chemischer Produkte in die EU wurde entwickelt, um Unternehmen dabei zu unterstützen, diese Verpflichtungen gemeinsam statt isoliert zu bewerten.

Auswirkungen und umsetzbare Empfehlungen für multinationale Unternehmen

Der Bericht der ECHA 2026 zeigt, dass die REACH-Compliance zunehmend datenorientiert und durchsetzungsorientiert wird. Unternehmen, die Stoffe oder Gemische auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, sollten die Dossierverwaltung als fortlaufenden Compliance-Prozess betrachten.

1. Überprüfen Sie bestehende REACH-Registrierungen

Unternehmen sollten eine strukturierte Überprüfung bestehender Registrierungen durchführen, um zu prüfen, ob das Dossier weiterhin mit den aktuellen regulatorischen und geschäftlichen Rahmenbedingungen übereinstimmt. Die Überprüfung sollte Folgendes umfassen:

• Rechtsträger und Vereinbarungen mit Alleinvertretern;

• Stoffidentität und Stoffgleichheit;

• Tonnageband;

• registrierte Verwendungen;

• Expositionsszenarien;

• Stoffsicherheitsbericht;

• Einstufung und Kennzeichnung;

• Vollständigkeit der Endpunktdaten;

• Begründungen für Verzicht und Read-across;

• Vertraulichkeitsansprüche und öffentliche Informationen in ECHA CHEM.

2. Dossiers mit höherem Bewertungsrisiko priorisieren

Dossiers mit folgenden Merkmalen sollten höhere Priorität erhalten:

• hohe Tonnagebänder;

• gefährliche Einstufungen;

• Stoffe mit Relevanz für SVHC, Beschränkungen oder harmonisierte Einstufungen;

• ältere Registrierungen, die seit mehreren Jahren nicht aktualisiert wurden;

• Dossiers, die in hohem Maße auf Anpassungen, Verzicht oder Read-across beruhen;

• komplexe Stoffe oder UVCBs mit begrenzten unterstützenden Daten.

Eine frühzeitige technische Überprüfung kann Unternehmen dabei helfen festzustellen, ob zusätzliche Daten, eine fundiertere wissenschaftliche Begründung oder eine aktualisierte Expositionsbewertung erforderlich ist, bevor die ECHA eine Compliance-Prüfung einleitet.

3. REACH-Abdeckung für Gemische überprüfen

Lieferanten von Gemischen sollten die in den auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Produkten enthaltenen Stoffe erfassen und bestätigen, ob:

• die relevanten Stoffe registriert oder von der Registrierung ausgenommen sind;

• das Tonnageband die tatsächlichen EU-Importmengen abdeckt;

• die registrierten Verwendungen die vorgesehene Verwendung im Gemisch abdecken;

• EU-Importeure und Alleinvertreter klar zugewiesene Verantwortlichkeiten haben;

• Sicherheitsdatenblätter und Informationen zu Expositionsszenarien entlang der Lieferkette konsistent sind.

Wenn auch Sicherheitsdatenblätter, Kennzeichnungen oder Dokumente zur Gefahrenkommunikation aktualisiert werden müssen, können Unternehmen die von REACH24H angebotene globale Compliance-Unterstützung für GHS/SDS/MSDS/Kennzeichnung in Betracht ziehen.

4. Dossieraktualisierungen mit der regulatorischen Überwachung verknüpfen

REACH-Registrierungsdaten unterstützen zunehmend weitergehende regulatorische Maßnahmen, einschließlich der Identifizierung von SVHC, Beschränkungen, Zulassung und harmonisierter Einstufung gemäß der CLP-Verordnung. Unternehmen sollten daher die Dossierpflege mit der Überwachung des Stoffportfolios und regulatorischer EU-Informationen verknüpfen.

Wie REACH24H helfen kann

REACH24H unterstützt weltweit tätige Unternehmen bei der Verwaltung ihrer REACH-Verpflichtungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Unsere Dienstleistungen umfassen:

• EU-REACH-Registrierung und Dienstleistungen als Alleinvertreter: Bewertung der REACH-Verpflichtungen, Bestellung eines Alleinvertreters, Dossiervorbereitung, Einreichung und Pflege nach der Registrierung;

• Komplettlösung für die Compliance beim Export chemischer Produkte in die EU: integrierte Unterstützung für REACH, CLP, PCN, SCIP, SVHC und Anforderungen für den EU-Marktzugang;

• Globale GHS/SDS/MSDS/Kennzeichnungsdienstleistungen: Erstellung und Prüfung von Sicherheitsdatenblättern, Überprüfung von Kennzeichnungen und Gefahrenkommunikation in der Lieferkette;

• Unterstützung bei der EU-CLP-Compliance: Überprüfung der Einstufung und Kennzeichnung, wenn REACH-Dossieraktualisierungen mit CLP-Verpflichtungen zusammenwirken.

Unternehmen mit bestehenden REACH-Registrierungen kann REACH24H dabei unterstützen zu bewerten, ob die Dossiers weiterhin konform sind, Datenlücken zu ermitteln und einen praxisnahen Aktualisierungsplan zu entwickeln, bevor regulatorische Maßnahmen zu geschäftlichen Beeinträchtigungen führen.