Rapporto ECHA REACH e CLP 2026: l’aggiornamento del fascicolo REACH diventa una priorità fondamentale per la conformità

Il REACH è passato dalle scadenze di registrazione alla manutenzione dei dossier

Il regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 impone alle aziende di registrare le sostanze fabbricate o importate nell’UE in quantità pari ad almeno una tonnellata all’anno, salvo l’applicazione di un’esenzione specifica. I fabbricanti extra-UE possono nominare un Rappresentante esclusivo (OR) con sede nell’UE/SEE per adempiere ai relativi obblighi di registrazione delle sostanze importate nell’UE.

L’ultimo rapporto quinquennale dell’ECHA conferma che il sistema normativo dell’UE in materia di sostanze chimiche è entrato in una fase più matura. Nel periodo 2021–2025, l’ECHA ha ricevuto 18,911 registrazioni iniziali e 45,189 aggiornamenti dei dossier di registrazione. Ciò indica che l’attenzione normativa si è spostata dalle attività legate alle scadenze di registrazione alla manutenzione e al controllo della qualità dei dati di registrazione esistenti.

Una registrazione REACH non è un obbligo una tantum. I dossier di registrazione devono essere aggiornati quando si verificano cambiamenti rilevanti, tra cui:

• variazioni della fascia di tonnellaggio;

• variazioni degli usi identificati;

• nuove informazioni sulle proprietà, sui pericoli o sui rischi della sostanza;

• modifiche alla classificazione e all’etichettatura;

• revisione degli obblighi informativi ai sensi del REACH;

• nuovi obblighi normativi riguardanti la sostanza.

L’ECHA ha rilevato che 54% delle registrazioni attive non era stato aggiornato nel periodo 2021–2025, e 16% non era stato aggiornato negli ultimi 10 anni. Per le aziende che fanno affidamento su registrazioni meno recenti, ciò può indicare un divario tra le attuali aspettative normative e le informazioni disponibili nel dossier.

Verifica della conformità REACH: la qualità dei dati rimane una priorità normativa

La valutazione rimane uno dei principali strumenti dell’ECHA per migliorare la qualità dei dati di registrazione REACH. Nel periodo 2021–2025, l’ECHA ha concluso 1,528 verifiche di conformità e 161 valutazioni delle sostanze, riguardanti oltre 10,000 dossier e risultanti in 6,745 richieste di informazioni aggiuntive.

Più specificamente, l’ECHA ha emesso 1,198 decisioni di verifica della conformità riguardanti 6,693 richieste di informazioni aggiuntive. Molte di queste richieste riguardavano lacune nei dati relativi a endpoint fondamentali per la valutazione dei pericoli e dei rischi, tra cui:

• tossicità acquatica a lungo termine;

• mutagenicità e genotossicità;

• biodegradazione;

• tossicità per la riproduzione e lo sviluppo;

• destino e comportamento nell’ambiente;

• altri endpoint relativi alla salute umana e all’ambiente.

L’ECHA ha inoltre sottolineato che aggiornamenti tempestivi e completi dei dossier da parte dell’industria rimangono necessari per sostenere misure normative efficaci. I dossier meno recenti possono basarsi su deroghe agli obblighi informativi, adattamenti o argomentazioni di read-across non sufficientemente giustificati, che non soddisfano più l’attuale livello di controllo normativo.

Per i registranti, ciò significa che un dossier tecnicamente debole può comportare richieste formali di informazioni, ulteriori requisiti di sperimentazione, revisioni delle valutazioni della sicurezza chimica e possibili azioni successive da parte delle autorità nazionali di controllo qualora le informazioni richieste non siano fornite entro la scadenza applicabile.

Le miscele importate sono sottoposte a controlli più rigorosi

Il rapporto evidenzia inoltre una questione pratica di controllo per le aziende che forniscono miscele nell’UE. L’ECHA ha osservato che i risultati delle attività di controllo continuano a indicare una quota significativa di sostanze importate contenute nelle miscele che non sono state registrate.

Nel progetto di controllo 2024, la non conformità all’obbligo di registrazione era 7% per le sostanze importate tal quali, ma ha raggiunto 32% per le sostanze importate contenute in miscele. Ciò suggerisce che gli importatori dell’UE e i fornitori extra-UE potrebbero non avere sempre una visibilità sufficiente sullo stato di registrazione delle sostanze contenute nei prodotti formulati.

Questa problematica è rilevante per settori quali:

• rivestimenti e vernici;

• inchiostri e pigmenti;

• adesivi e sigillanti;

• lubrificanti;

• prodotti per la pulizia;

• prodotti per il trattamento delle superfici;

• formulazioni industriali e speciali.

Le aziende non dovrebbero presumere che una miscela finale possa essere immessa sul mercato dell’UE senza verificare lo stato REACH delle singole sostanze che la compongono. Qualora una sostanza contenuta in una miscela sia importata nell’UE in quantità pari ad almeno una tonnellata all’anno, l’obbligo di registrazione può applicarsi, salvo che sia disponibile un’esenzione.

Per una pianificazione più ampia dell’accesso al mercato dell’UE, le aziende potrebbero dover considerare anche gli obblighi correlati ai sensi di REACH, CLP, comunicazione SVHC, PCN e di altri quadri normativi dell’UE in materia di sostanze chimiche. La soluzione di REACH24H intitolata Soluzione di conformità integrata per l’esportazione di prodotti chimici nell’UE è concepita per aiutare le aziende a valutare tali obblighi congiuntamente, anziché separatamente.

Impatto e consigli pratici per le aziende multinazionali

Il rapporto di ECHA 2026 dimostra che la conformità al REACH sta diventando sempre più basata sui dati e orientata all’applicazione. Le aziende che immettono sostanze o miscele sul mercato dell’UE dovrebbero considerare la gestione dei fascicoli come un processo continuo di conformità.

1. Riesaminare le registrazioni REACH esistenti

Le aziende dovrebbero effettuare un riesame strutturato delle registrazioni esistenti per verificare se il fascicolo sia ancora allineato alle attuali condizioni normative e aziendali. Il riesame dovrebbe riguardare:

• entità giuridica e accordi con l’Only Representative;

• identità e identità sostanziale della sostanza;

• fascia di tonnellaggio;

• usi registrati;

• scenari di esposizione;

• relazione sulla sicurezza chimica;

• classificazione ed etichettatura;

• completezza dei dati relativi agli endpoint;

• giustificazioni per deroghe e read-across;

• richieste di riservatezza e informazioni pubbliche su ECHA CHEM.

2. Dare priorità ai fascicoli con maggiore rischio di valutazione

Dovrebbe essere data maggiore priorità ai fascicoli riguardanti:

• fasce di tonnellaggio elevate;

• classificazioni di pericolo;

• sostanze rilevanti ai fini di SVHC, restrizioni o classificazione armonizzata;

• registrazioni più datate che non sono state aggiornate da diversi anni;

• fascicoli che fanno ampio affidamento su adattamenti, deroghe o read-across;

• sostanze complesse o UVCB con dati di supporto limitati.

Un riesame tecnico tempestivo può aiutare le aziende a individuare se siano necessari dati aggiuntivi, una giustificazione scientifica più solida o una valutazione aggiornata dell’esposizione prima che ECHA avvii un controllo di conformità.

3. Verificare la copertura REACH per le miscele

I fornitori di miscele dovrebbero mappare le sostanze contenute nei prodotti immessi sul mercato dell’UE e confermare se:

• le sostanze pertinenti sono registrate o esenti;

• la fascia di tonnellaggio copre i volumi effettivi di importazione nell’UE;

• gli usi registrati comprendono l’uso previsto nella miscela;

• gli importatori dell’UE e gli OR hanno responsabilità chiaramente assegnate;

• le Schede Dati di Sicurezza e le informazioni sugli scenari di esposizione sono coerenti lungo tutta la catena di approvvigionamento.

Laddove sia necessario aggiornare anche le SDS, le etichette o i documenti di comunicazione dei pericoli, le aziende possono prendere in considerazione il supporto di REACH24H per GHS/SDS/MSDS/etichettatura a livello globale in materia di conformità.

4. Collegare gli aggiornamenti dei fascicoli al monitoraggio normativo

I dati delle registrazioni REACH supportano sempre più frequentemente azioni normative più ampie, tra cui l’identificazione delle SVHC, le restrizioni, l’autorizzazione e la classificazione armonizzata ai sensi del regolamento CLP. Le aziende dovrebbero pertanto collegare la manutenzione dei fascicoli al monitoraggio del portafoglio di sostanze e all’intelligence normativa dell’UE.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H supporta le aziende globali nella gestione degli obblighi REACH durante l’intero ciclo di vita del prodotto. I nostri servizi includono:

• Servizi di registrazione EU REACH e di Only Representative: valutazione degli obblighi REACH, nomina dell’OR, preparazione del fascicolo, presentazione e gestione successiva alla registrazione;

• Soluzione integrata per la conformità all’esportazione di prodotti chimici nell’UE: supporto integrato per REACH, CLP, PCN, SCIP, SVHC e requisiti di accesso al mercato dell’UE;

• Servizi globali GHS/SDS/MSDS/etichettatura: redazione e revisione delle SDS, verifica delle etichette e comunicazione dei pericoli nella catena di approvvigionamento;

• Supporto alla conformità al CLP dell’UE: revisione della classificazione e dell’etichettatura nei casi in cui gli aggiornamenti dei fascicoli REACH interagiscano con gli obblighi CLP.

Per le aziende con registrazioni REACH esistenti, REACH24H può aiutare a valutare se i fascicoli siano ancora conformi, individuare le lacune nei dati e sviluppare un piano pratico di aggiornamento prima che un’azione normativa provochi interruzioni operative.