Laporan REACH dan CLP ECHA 2026: Pembaruan Dossier REACH Menjadi Prioritas Inti Kepatuhan

REACH Beralih dari Tenggat Registrasi ke Pemeliharaan Dossier

Menurut Peraturan REACH (EC) No 1907/2006 perusahaan wajib mendaftarkan zat yang diproduksi atau diimpor ke UE sebanyak satu ton atau lebih per tahun, kecuali ada pengecualian khusus. Produsen di luar UE dapat menunjuk Perwakilan Tunggal (OR) yang berbasis di UE/EEA untuk memenuhi kewajiban registrasi terkait bagi zat yang diimpor ke UE.

Laporan lima tahunan terbaru ECHA menegaskan bahwa sistem regulasi bahan kimia UE telah memasuki fase yang lebih matang. Selama 2021–2025, ECHA menerima 18,911 registrasi awal dan 45,189 pembaruan dossier registrasi. Ini menunjukkan fokus regulasi telah bergeser dari kegiatan berdasarkan tenggat registrasi ke pemeliharaan dan pengendalian kualitas data registrasi yang ada.

Registrasi REACH bukan kewajiban sekali selesai. Dossier harus diperbarui ketika terjadi perubahan relevan, termasuk:

• perubahan rentang tonase;

• perubahan penggunaan yang diidentifikasi;

• informasi baru tentang sifat, bahaya, atau risiko zat;

• perubahan klasifikasi dan pelabelan;

• revisi persyaratan informasi REACH;

• kewajiban regulasi baru yang memengaruhi zat.

ECHA mencatat bahwa 54% registrasi aktif belum diperbarui selama 2021–2025, dan 16% belum diperbarui dalam 10 tahun terakhir. Bagi perusahaan yang mengandalkan registrasi lama, ini dapat menunjukkan kesenjangan antara harapan regulator saat ini dan informasi yang tersedia dalam dossier.

Pemeriksaan Kepatuhan REACH: Kualitas Data Tetap Menjadi Fokus Regulasi

Evaluasi tetap menjadi salah satu perangkat utama ECHA untuk meningkatkan kualitas data registrasi REACH. Selama 2021–2025, ECHA menyelesaikan 1,528 pemeriksaan kepatuhan dan 161 evaluasi zat, mencakup lebih dari 10,000 dossier dan menghasilkan 6,745 permintaan informasi tambahan.

Lebih khusus lagi, ECHA menerbitkan 1,198 keputusan pemeriksaan kepatuhan yang mencakup 6,693 permintaan informasi tambahan. Banyak permintaan terkait kesenjangan data pada parameter penting untuk penilaian bahaya dan risiko, termasuk:

• toksisitas akuatik jangka panjang;

• mutagenisitas dan genotoksisitas;

• biodegradasi;

• toksisitas reproduksi dan perkembangan;

• nasib dan perilaku lingkungan;

• parameter kesehatan manusia dan lingkungan lainnya.

ECHA juga menekankan bahwa pembaruan dossier secara tepat waktu dan menyeluruh oleh industri tetap diperlukan untuk mendukung tindakan regulasi yang efektif. Dossier lama mungkin bergantung pada pengabaian data, adaptasi, atau argumen read-across yang tidak cukup kuat dan tidak lagi memenuhi tingkat pemeriksaan regulator saat ini.

Bagi pendaftar, dossier yang lemah secara teknis dapat memicu permintaan informasi formal, persyaratan pengujian tambahan, revisi penilaian keselamatan kimia, dan kemungkinan tindak lanjut otoritas penegakan nasional jika informasi wajib tidak diberikan dalam tenggat yang berlaku.

Campuran Impor Diawasi Lebih Ketat

Laporan ini juga menyoroti masalah penegakan praktis bagi perusahaan pemasok campuran ke UE. ECHA mencatat bahwa hasil penegakan masih menunjukkan proporsi signifikan zat yang diimpor dalam campuran yang belum terdaftar.

Dalam proyek penegakan 2024, ketidakpatuhan terhadap kewajiban registrasi sebesar 7% untuk zat yang diimpor tersendiri, tetapi mencapai 32% untuk zat yang diimpor dalam campuran. Ini menunjukkan importir UE dan pemasok luar UE belum tentu memiliki informasi memadai tentang status registrasi zat dalam produk formulasi.

Masalah ini relevan bagi sektor seperti:

• pelapis dan cat;

• tinta dan pigmen;

• perekat dan sealant;

• pelumas;

• produk pembersih;

• produk perlakuan permukaan;

• formulasi industri dan khusus.

Perusahaan tidak boleh menganggap campuran akhir dapat ditempatkan di pasar UE tanpa memeriksa status REACH tiap zatnya. Jika suatu zat dalam campuran diimpor ke UE sebanyak satu ton atau lebih per tahun, kewajiban registrasi dapat berlaku kecuali tersedia pengecualian.

Untuk perencanaan akses pasar UE yang lebih luas, perusahaan mungkin juga perlu mempertimbangkan kewajiban terkait REACH, CLP, komunikasi SVHC, PCN, dan kerangka kepatuhan bahan kimia UE lainnya. REACH24H menawarkan Solusi Kepatuhan Terpadu untuk Ekspor Produk Kimia ke UE untuk membantu perusahaan menilai kewajiban tersebut secara bersama.

Dampak dan Saran Praktis bagi Perusahaan Multinasional

Laporan ECHA 2026 menunjukkan kepatuhan REACH semakin berbasis data dan berorientasi penegakan. Perusahaan yang menempatkan zat atau campuran di pasar UE perlu memperlakukan pengelolaan dossier sebagai proses kepatuhan berkelanjutan.

1. Tinjau Registrasi REACH yang Ada

Perusahaan perlu meninjau registrasi secara terstruktur untuk memastikan dossier tetap sesuai dengan kondisi regulasi dan bisnis terkini. Tinjauan perlu mencakup:

• badan hukum dan pengaturan Perwakilan Tunggal;

• identitas dan kesamaan zat;

• rentang tonase;

• penggunaan terdaftar;

• skenario paparan;

• laporan keselamatan kimia;

• klasifikasi dan pelabelan;

• kelengkapan data parameter;

• justifikasi pengabaian dan read-across;

• klaim kerahasiaan dan informasi publik pada ECHA CHEM.

2. Prioritaskan Dossier dengan Risiko Evaluasi Lebih Tinggi

Prioritas lebih tinggi perlu diberikan pada dossier yang melibatkan:

• rentang tonase tinggi;

• klasifikasi bahaya;

• zat yang relevan dengan SVHC, pembatasan, atau klasifikasi harmonis;

• registrasi lama yang tidak diperbarui selama beberapa tahun;

• dossier yang sangat bergantung pada adaptasi, pengabaian, atau read-across;

• zat kompleks atau UVCB dengan data pendukung terbatas.

Tinjauan teknis dini dapat membantu mengidentifikasi kebutuhan data tambahan, justifikasi ilmiah lebih kuat, atau penilaian paparan terbaru sebelum ECHA memulai pemeriksaan kepatuhan.

3. Verifikasi Cakupan REACH untuk Campuran

Pemasok campuran perlu memetakan zat dalam produk yang dipasarkan di UE dan memastikan bahwa:

• zat terkait telah terdaftar atau dikecualikan;

• rentang tonase mencakup volume impor UE yang sebenarnya;

• penggunaan terdaftar mencakup penggunaan yang dimaksud dalam campuran;

• importir UE dan OR telah membagi tanggung jawab secara jelas;

• Lembar Data Keselamatan dan informasi skenario paparan konsisten di seluruh rantai pasok.

Jika SDS, label, atau dokumen komunikasi bahaya juga perlu diperbarui, perusahaan dapat mempertimbangkan dukungan kepatuhan REACH24H untuk GHS/SDS/MSDS/Label Global untuk mendukung kepatuhan.

4. Hubungkan Pembaruan Dossier dengan Pemantauan Regulasi

Data registrasi REACH semakin mendukung tindakan regulasi yang lebih luas, termasuk identifikasi SVHC, pembatasan, otorisasi, dan klasifikasi harmonis berdasarkan Peraturan CLP. Karena itu, perusahaan perlu menghubungkan pemeliharaan dossier dengan pemantauan portofolio zat dan informasi regulasi UE.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

REACH24H mendukung perusahaan global dalam mengelola kewajiban REACH sepanjang siklus hidup produk. Layanan kami meliputi:

• Registrasi REACH UE dan Layanan Perwakilan Tunggal: penilaian kewajiban REACH, penunjukan OR, persiapan dan penyerahan dossier, serta pemeliharaan pascaregistrasi;

• Kepatuhan Terpadu untuk Ekspor Produk Kimia ke UE: dukungan terpadu untuk REACH, CLP, PCN, SCIP, SVHC, dan persyaratan akses pasar UE;

• Layanan Global GHS/SDS/MSDS/Label: penyusunan dan peninjauan SDS, verifikasi label, serta komunikasi bahaya rantai pasok;

• Dukungan Kepatuhan CLP UE: peninjauan klasifikasi dan pelabelan ketika pembaruan dossier REACH berinteraksi dengan kewajiban CLP.

Bagi perusahaan dengan registrasi REACH yang ada, REACH24H dapat menilai apakah dossier masih patuh, mengidentifikasi kesenjangan data, dan menyusun rencana pembaruan praktis sebelum tindakan regulasi mengganggu bisnis.