Informe REACH y CLP de ECHA de 2026: actualizar los expedientes REACH se convierte en una prioridad central del cumplimiento

REACH ha pasado de los plazos de registro al mantenimiento de expedientes

El Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 exige registrar las sustancias fabricadas o importadas en la UE en cantidades de una tonelada o más al año, salvo que se aplique una exención específica. Los fabricantes de fuera de la UE pueden designar un representante exclusivo (OR) establecido en la UE/EEE para cumplir las obligaciones de registro pertinentes de las sustancias importadas en la UE.

El último informe quinquenal de ECHA confirma que el sistema regulador europeo de productos químicos ha alcanzado una fase más madura. Durante 2021–2025, ECHA recibió 18,911 registros iniciales y 45,189 actualizaciones de expedientes de registro. Esto indica que la atención regulatoria ha pasado de las actividades ligadas a los plazos de registro al mantenimiento y control de calidad de los datos existentes.

El registro REACH no es una obligación puntual. Los expedientes deben actualizarse cuando se produzcan cambios pertinentes, incluidos:

• cambios en el intervalo de tonelaje;

• cambios en los usos identificados;

• nueva información sobre propiedades, peligros o riesgos de la sustancia;

• cambios en la clasificación y el etiquetado;

• revisión de los requisitos de información de REACH;

• nuevas obligaciones regulatorias que afecten a la sustancia.

ECHA señaló que el 54% de los registros activos no se había actualizado durante 2021–2025, y el 16% no se había actualizado en los últimos 10 años. Para las empresas que dependen de registros antiguos, esto puede revelar una brecha entre las expectativas regulatorias actuales y la información del expediente.

Control de conformidad REACH: la calidad de los datos sigue siendo una prioridad regulatoria

La evaluación sigue siendo una de las principales herramientas de ECHA para mejorar la calidad de los datos de registro REACH. Durante 2021–2025, ECHA concluyó 1,528 controles de conformidad y 161 evaluaciones de sustancias, que abarcaron más de 10,000 expedientes y dieron lugar a 6,745 solicitudes de información adicional.

Más concretamente, ECHA emitió 1,198 decisiones de control de conformidad que comprendían 6,693 solicitudes de información adicional. Muchas se referían a lagunas en datos de parámetros esenciales para evaluar peligros y riesgos, incluidos:

• toxicidad acuática a largo plazo;

• mutagenicidad y genotoxicidad;

• biodegradación;

• toxicidad para la reproducción y el desarrollo;

• destino y comportamiento ambiental;

• otros parámetros de salud humana y medio ambiente.

ECHA también destacó que las actualizaciones oportunas y completas de los expedientes por la industria siguen siendo necesarias para respaldar medidas regulatorias eficaces. Los expedientes antiguos pueden apoyarse en exenciones de datos, adaptaciones o argumentos de extrapolación insuficientemente justificados que ya no cumplen el nivel actual de escrutinio regulatorio.

Para los solicitantes de registro, un expediente técnicamente débil puede provocar solicitudes formales de información, requisitos adicionales de ensayo, evaluaciones de seguridad química revisadas y posibles actuaciones de las autoridades nacionales si no se entrega la información exigida dentro del plazo aplicable.

Las mezclas importadas reciben mayor atención

El informe también destaca un problema práctico de ejecución para las empresas que suministran mezclas a la UE. ECHA señaló que los resultados siguen mostrando una proporción significativa de sustancias importadas en mezclas que no han sido registradas.

En el proyecto de control de 2024, el incumplimiento de la obligación de registro fue del 7% para sustancias importadas como tales, pero alcanzó el 32% para sustancias importadas en mezclas. Esto sugiere que los importadores europeos y los proveedores de fuera de la UE no siempre conocen suficientemente el estado de registro de las sustancias de los productos formulados.

Este problema afecta a sectores como:

• recubrimientos y pinturas;

• tintas y pigmentos;

• adhesivos y selladores;

• lubricantes;

• productos de limpieza;

• productos de tratamiento de superficies;

• formulaciones industriales y especiales.

Las empresas no deben asumir que pueden introducir una mezcla final en el mercado de la UE sin comprobar el estado REACH de cada sustancia. Si una sustancia de una mezcla se importa en una cantidad de una tonelada o más al año, puede ser obligatorio registrarla, salvo que exista una exención.

Al planificar el acceso al mercado de la UE, las empresas también pueden necesitar considerar obligaciones relacionadas con REACH, CLP, comunicación de SVHC, PCN y otros marcos europeos de cumplimiento químico. REACH24H ofrece la Solución integral de cumplimiento para exportar productos químicos a la UE para ayudar a evaluar estas obligaciones de forma conjunta.

Impacto y recomendaciones prácticas para empresas multinacionales

El informe de ECHA de 2026 muestra que el cumplimiento de REACH se basa cada vez más en datos y medidas de ejecución. Las empresas que comercializan sustancias o mezclas en la UE deben tratar la gestión de expedientes como un proceso continuo de cumplimiento.

1. Revisar los registros REACH existentes

Las empresas deben revisar de forma estructurada los registros existentes para confirmar que el expediente sigue ajustándose a las condiciones regulatorias y empresariales actuales. La revisión debe abarcar:

• la entidad jurídica y los acuerdos con el representante exclusivo;

• la identidad e igualdad de la sustancia;

• el intervalo de tonelaje;

• los usos registrados;

• los escenarios de exposición;

• el informe de seguridad química;

• la clasificación y el etiquetado;

• la integridad de los datos de parámetros;

• la justificación de exenciones y extrapolaciones;

• las solicitudes de confidencialidad y la información pública en ECHA CHEM.

2. Priorizar los expedientes con mayor riesgo de evaluación

Debe darse prioridad a los expedientes que incluyan:

• intervalos de tonelaje elevados;

• clasificaciones de peligro;

• sustancias relacionadas con SVHC, restricciones o clasificación armonizada;

• registros antiguos sin actualizar durante varios años;

• expedientes basados en gran medida en adaptaciones, exenciones o extrapolación;

• sustancias complejas o UVCB con datos de apoyo limitados.

Una revisión técnica temprana puede ayudar a identificar si hacen falta más datos, una justificación científica más sólida o una evaluación de exposición actualizada antes de que ECHA inicie un control de conformidad.

3. Verificar la cobertura REACH de las mezclas

Los proveedores de mezclas deben identificar las sustancias de los productos comercializados en la UE y confirmar si:

• las sustancias pertinentes están registradas o exentas;

• el intervalo de tonelaje cubre los volúmenes reales de importación en la UE;

• los usos registrados cubren el uso previsto en la mezcla;

• los importadores europeos y los OR tienen responsabilidades claramente asignadas;

• las fichas de datos de seguridad y la información sobre escenarios de exposición son coherentes en toda la cadena de suministro.

Cuando también deban actualizarse SDS, etiquetas o documentos de comunicación de peligros, las empresas pueden recurrir a REACH24H y su apoyo de cumplimiento GHS/SDS/MSDS/etiquetado global para respaldar el cumplimiento.

4. Vincular la actualización de expedientes con la vigilancia regulatoria

Los datos de registro REACH respaldan cada vez más otras medidas regulatorias, como la identificación de SVHC, las restricciones, la autorización y la clasificación armonizada conforme al Reglamento CLP. Por ello, las empresas deben conectar el mantenimiento de expedientes con el seguimiento de su cartera de sustancias y la información regulatoria europea.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H ayuda a empresas de todo el mundo a gestionar las obligaciones REACH durante todo el ciclo de vida del producto. Nuestros servicios incluyen:

• Registro REACH de la UE y servicios de representante exclusivo: evaluación de obligaciones REACH, designación del OR, preparación y presentación de expedientes y mantenimiento posterior al registro;

• Solución integral de cumplimiento para exportar productos químicos a la UE: apoyo integrado para REACH, CLP, PCN, SCIP, SVHC y requisitos de acceso al mercado de la UE;

• Servicios globales de GHS/SDS/MSDS/etiquetado: elaboración y revisión de SDS, verificación de etiquetas y comunicación de peligros en la cadena de suministro;

• Apoyo al cumplimiento de CLP de la UE: revisión de clasificación y etiquetado cuando las actualizaciones de expedientes REACH interactúan con las obligaciones CLP.

Para las empresas con registros REACH existentes, REACH24H puede evaluar si los expedientes siguen siendo conformes, identificar lagunas de datos y desarrollar un plan práctico de actualización antes de que las medidas regulatorias alteren la actividad empresarial.