Perspetivas regulamentares 2025: compreender a regulamentação farmacêutica chinesa
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No início de 2025, os setores mundiais enfrentam rápida evolução regulamentar. Novas tendências, exigências de conformidade mais rigorosas e oportunidades redefinem o mercado global com desafios e possibilidades estratégicas.
A nossa série «Perspetivas regulamentares 2025» analisa atualizações essenciais e estratégias práticas para enfrentar estas mudanças com confiança.
China: limites de exposição baseados na saúde (HBEL) para avaliar riscos de produção partilhada
As avaliações baseadas em limites de exposição baseados na saúde (HBEL) ganham importância na China pelo rigor científico. Permitem avaliações mais fiáveis e podem reduzir reavaliações. Relatórios HBEL completos e exatos serão essenciais para o avanço da produção e investigação.
Alerta de conformidade:
As farmacêuticas devem incluir relatórios PDE (exposição diária permitida) nas avaliações de risco de medicamentos fabricados em instalações partilhadas, cumprindo as normas exigidas. A conformidade antecipada evita problemas nas auditorias GMP.
China: publicação da edição 2025 da Farmacopeia Chinesa
Prevê-se que a edição 2025 da Farmacopeia Chinesa (Farmacopeia da República Popular da China) seja publicada em março de 2025 e aplicada em outubro de 2025, introduzindo normas e requisitos de produção e ensaio de medicamentos.
Alerta de conformidade:
As farmacêuticas devem acompanhar a edição 2025 e adaptar operações aos novos requisitos para assegurar plena conformidade quando entrar em aplicação.
China: novas regras de excipientes e materiais de embalagem farmacêutica em 2025
Em 2 de janeiro de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) publicou dois anexos às Boas Práticas de Fabrico de Produtos Farmacêuticos (revisão de 2010), destinados a excipientes farmacêuticos e materiais de embalagem , respetivamente. Entram em vigor em 1 de janeiro de 2026.
Alerta de conformidade:
Os fabricantes de excipientes e materiais de embalagem devem atualizar instalações e sistemas de qualidade para cumprir os requisitos antes de janeiro de 2026.
China normaliza requisitos de responsáveis nacionais designados por titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado
Em 14 de novembro de 2024, a NMPA chinesa publicou as Disposições Provisórias sobre a Gestão de Responsáveis Nacionais Designados por Titulares Estrangeiros de Autorizações de Introdução de Medicamentos no Mercado (MAH).
As disposições definem qualificações e requisitos dos responsáveis nacionais designados por MAH estrangeiros e orientações claras para comunicar a sua informação.
Desde 1 de julho de 2025, todos os medicamentos fabricados no estrangeiro devem cumpri-las, incluindo nome, morada e contactos do responsável nacional no folheto informativo.
China: novos requisitos de renovação do registo de medicamentos nacionais desde 2025
Em 11 de outubro de 2024, a NMPA chinesa publicou os Procedimentos de Pedido e Requisitos Documentais para a Renovação do Registo de Medicamentos Produzidos no País, em vigor desde 1 de janeiro de 2025.
Como a REACH24h pode ajudar
Na REACH24H, oferecemos apoio regulamentar integral a farmacêuticas perante a evolução das regras chinesas. Os especialistas acompanham mudanças para assegurar conformidade e minimizar riscos.
Podemos ajudar a:
Preparar avaliações de risco baseadas em HBEL e assegurar a exatidão dos relatórios PDE (exposição diária permitida) para auditorias GMP.
Acompanhar a Farmacopeia Chinesa 2025 e aconselhar ajustes na produção e ensaios.
Cumprir regras de excipientes e materiais de embalagem, atualizando instalações e sistemas antes de janeiro de 2026.
Designar responsáveis nacionais para titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH) e cumprir requisitos de comunicação.
Cumprir requisitos de renovação de registo de medicamentos nacionais e orientar a preparação documental.
Com o conhecimento e a abordagem prática da REACH24H, a sua empresa antecipa mudanças, evita interrupções e progride para a conformidade. Contacte-nos hoje para saber como podemos apoiar operações na China e noutros mercados.