رؤى تنظيمية 2025: فهم اللوائح الدوائية الصينية

في بداية 2025، تواجه القطاعات العالمية لوائح سريعة التغير. وتعيد الاتجاهات ومتطلبات الامتثال الصارمة والفرص الجديدة تشكيل السوق، بتحديات وإمكانات استراتيجية للشركات.

تقدم سلسلة «رؤى تنظيمية 2025» تحليلاً للتحديثات المهمة والاستراتيجيات العملية للتعامل مع التغيرات بثقة.

الصين: حدود التعرض القائمة على الصحة (HBEL) لتقييم مخاطر الإنتاج المشترك

تكتسب تقييمات HBEL أهمية في الصين بفضل دقتها العلمية. وتتيح تقييماً أوثق وقد تقلل مخاطر إعادة التقييم. وستكون تقارير HBEL الكاملة والدقيقة أساسية لسلاسة الإنتاج والبحث.

تنبيه امتثال:
يجب تضمين تقارير PDE، أي التعرض اليومي المسموح، في تقييم مخاطر تصنيع الأدوية بمرافق مشتركة وضمان مطابقتها للمعايير. ويمنع الامتثال المبكر مشكلات تدقيق GMP.

الصين: إصدار دستور الأدوية الصيني 2025

من المتوقع إصدار نسخة 2025 من دستور الأدوية الصيني ، أي دستور أدوية جمهورية الصين الشعبية، في مارس 2025 وتطبيقها في أكتوبر 2025، مع معايير ومتطلبات جديدة لإنتاج الدواء واختباره.

تنبيه امتثال:
ينبغي متابعة إصدار 2025 وتعديل العمليات وفق المتطلبات الجديدة لضمان الامتثال الكامل عند تطبيقه.

الصين: لوائح جديدة للسواغات ومواد التعبئة الدوائية في 2025

في 2 يناير 2025، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA) ملحقين لـ ممارسات التصنيع الجيد للمنتجات الدوائية (مراجعة 2010)، يستهدفان السواغات الدوائية و مواد التعبئة على التوالي، ويدخلان حيز النفاذ في 1 يناير 2026.

تنبيه امتثال:
ينبغي لمصنعي السواغات والتعبئة تحديث المرافق وأنظمة الجودة قبل موعد يناير 2026.

الصين توحد متطلبات المسؤولين المحليين المعينين من حاملي تراخيص التسويق الأجانب

في 14 نوفمبر 2024، أصدرت NMPA الصينية الأحكام المؤقتة لإدارة المسؤولين المحليين المعينين من حاملي تراخيص تسويق الأدوية الأجانب (MAH).

تضع الأحكام إطاراً شاملاً لمؤهلات المسؤولين المحليين ومتطلباتهم وإرشادات واضحة للإبلاغ عن معلوماتهم.

منذ 1 يوليو 2025، يجب أن تلتزم جميع الأدوية المصنعة بالخارج، بما يشمل اسم المسؤول المحلي وعنوانه وبيانات الاتصال في نشرة الدواء.

الصين: متطلبات جديدة لإعادة تسجيل الأدوية المحلية في 2025

في 11 أكتوبر 2024، نشرت NMPA الصينية إجراءات الطلب ومتطلبات الوثائق لإعادة تسجيل الأدوية المنتجة محلياً، النافذة في 1 يناير 2025.

كيف تساعدك REACH24h

تقدم REACH24H دعماً تنظيمياً شاملاً لشركات الأدوية في مواجهة اللوائح الصينية المتغيرة. ويتابع الخبراء المستجدات لضمان الامتثال وتقليل المخاطر.

نساعد في:

• إعداد تقييمات HBEL وضمان دقة تقارير PDE، أي التعرض اليومي المسموح، لتلبية تدقيق GMP.

• متابعة دستور الأدوية الصيني 2025 وتقديم تعديلات الإنتاج والاختبار اللازمة.

• امتثال قواعد السواغات والتعبئة وتحديث المرافق والأنظمة قبل يناير 2026.

• تعيين مسؤولين محليين لحاملي MAH الأجانب وتلبية الإبلاغ الجديد.

• تلبية إعادة تسجيل الأدوية المحلية والإرشاد بشأن الوثائق.

بخبرة REACH24H ونهجها العملي تستبق شركتك التغيرات وتتجنب الانقطاعات وتسهل الامتثال. اتصل بنا اليوم لمعرفة دعمنا لعملياتك في الصين وخارجها.