2025 Mevzuat İçgörüleri: Çin İlaç Mevzuatını Anlamak
Güncellenme tarihi
2025 başında küresel sektörler hızlı mevzuat değişimiyle karşı karşıya. Yeni eğilimler, sıkı uyumluluk şartları ve fırsatlar küresel pazarı yeniden şekillendirerek işletmelere zorluklar ve stratejik seçenekler sunuyor.
“2025 Mevzuat İçgörüleri” serimiz, değişimlere güvenle uyum için önemli güncellemeler ve pratik stratejileri ayrıntılı inceliyor.
Çin: Ortak Üretim Risk Değerlendirmesinde Sağlık Temelli Maruziyet Limitleri (HBEL)
Bilimsel titizlik nedeniyle HBEL temelli risk değerlendirmeleri Çin'de önem kazanıyor. Daha güvenilir değerlendirmeler sağlıyor ve yeniden değerlendirme riskini azaltabiliyor. Kapsamlı, doğru HBEL raporları üretim ve araştırmanın sorunsuz ilerlemesi için kritik.
Uyumluluk Uyarısı:
İlaç şirketleri ortak tesislerde üretim risk değerlendirmesine PDE (izin verilen günlük maruziyet) raporlarını dahil etmeli ve standartlara uygunluğunu sağlamalı. Erken uyum GMP denetimlerinde sorunları önler.
Çin: Çin Farmakopesi 2025 Baskısı Yayımlanacak
2025 baskısı Çin Farmakopesi (Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi) Mart 2025'te yayımlanıp Ekim 2025'te uygulanması beklenen yeni ilaç üretim ve test standartları getirecek.
Uyumluluk Uyarısı:
Şirketler 2025 baskısının yayımını izlemeli, yeni gerekliliklere göre faaliyetlerini güncelleyip uygulama başladığında tam uyum sağlamalı.
Çin: 2025'te İlaç Yardımcı Maddeleri ve Ambalajları için Yeni Kurallar
Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 2 Ocak 2025'te İlaç Ürünleri İyi Üretim Uygulamaları (2010 Revizyonu)için ilaç yardımcı maddelerini ve ambalaj malzemelerini ayrı ayrı hedefleyen iki ek yayımladı. Ekler 1 Ocak 2026'da yürürlüğe girecek.
Uyumluluk Uyarısı:
Yardımcı madde ve ambalaj üreticileri, Ocak 2026 son tarihinden önce tesislerini ve kalite sistemlerini güncellemelidir.
Çin, Yabancı MAH'ların Atadığı Yerel Sorumluların Gerekliliklerini Standartlaştırıyor
NMPA, 14 Kasım 2024'te Yabancı İlaç Ruhsat Sahiplerinin (MAH) Atadığı Yerel Sorumluların Yönetimine İlişkin Geçici Hükümleri yayımladı.
Hükümler yerel sorumluların nitelik ve şartlarını kapsamlı biçimde belirleyip bilgilerinin bildirimini açıklıyor.
1 Temmuz 2025'ten itibaren yurt dışında üretilen tüm ilaçlar uymalı; kullanma talimatında yerel sorumlunun adı, adresi ve iletişim bilgileri bulunmalı.
Çin: Yerli İlaçların 2025'te Yeni Yeniden Kayıt Gereklilikleri
NMPA, 11 Ekim 2024'te Yerli Üretim İlaçların Yeniden Kaydı için Başvuru Prosedürleri ve Belge Gerekliliklerini yayımladı; 1 Ocak 2025'te yürürlüğe girdi.
REACH24h Nasıl Yardımcı Olur?
REACH24H, Çin'in değişen ilaç mevzuatında şirketlere kapsamlı destek sunar. Uzmanlarımız işletmenizin uyumunu ve risklerin azalmasını sağlamak için güncellemeleri izler.
Şu konularda destek sunarız:
HBEL risk değerlendirmesine hazırlık ve GMP denetimleri için PDE (izin verilen günlük maruziyet) raporlarının doğruluğu.
2025 Çin Farmakopesini izleme, üretim ve test süreçlerinde değişiklik önerme.
Yardımcı madde ve ambalaj kurallarına uyum; Ocak 2026 öncesinde tesis ve sistemleri güncelleme.
Yabancı MAH'lar için yerel sorumlu atama ve yeni bildirim şartlarına uyum.
Yerli ilaçların yeniden kayıt şartları ve belge hazırlığı.
REACH24H'nin uzmanlığı ve uygulamalı yaklaşımıyla değişimlere hazırlanır, kesintileri önler ve uyumluluğu kolaylaştırırsınız. Bugün bize ulaşın ve Çin ile diğer pazarlardaki faaliyetlerinize desteğimizi öğrenin.