2025 Informations réglementaires : naviguer dans la réglementation pharmaceutique en Chine
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Alors que 2025 commence, les industries du monde entier sont confrontées à un paysage réglementaire en évolution rapide. Les tendances émergentes, les exigences de conformité plus strictes et les nouvelles opportunités redéfinissent le marché mondial, apportant aux entreprises à la fois des défis et des possibilités stratégiques.
Notre «Désignation : 2025 Regulatory Insights» propose une analyse approfondie des mises à jour critiques et des stratégies pratiques pour vous aider à gérer ces changements en toute confiance.
Chine : limites d’exposition fondées sur la santé (HBEL) pour les évaluations des risques liés à la coproduction
Les évaluations des risques fondées sur les limites d’exposition fondées sur la santé (HBEL) gagnent en importance en Chine en raison de leur rigueur scientifique. L’utilisation des HBEL permet des évaluations plus fiables et peut réduire le risque d’évaluations secondaires. Il sera essentiel de garantir des rapports HBEL complets et exacts pour assurer le bon déroulement des projets de production et de recherche.
Alerte conformité :
Les entreprises pharmaceutiques doivent veiller à inclure les rapports PDE (exposition quotidienne autorisée) dans l’évaluation des risques lors de la fabrication de médicaments dans des installations partagées et s’assurer que ces rapports PDE respectent les normes requises. Garantir la conformité dès maintenant permettra d’éviter des complications lors des audits BPF.
Chine : publication prochaine de l’édition 2025 de la Pharmacopée chinoise
L’édition 2025 de la Pharmacopée chinoise (Pharmacopée de la République populaire de Chine) devrait être publiée en mars 2025 et mise en œuvre en octobre 2025. Cette version actualisée introduira de nouvelles normes et exigences applicables à la production et aux contrôles des médicaments.
Alerte conformité :
Les entreprises pharmaceutiques doivent suivre attentivement la publication de l’édition 2025 et adapter leurs activités conformément aux nouvelles exigences afin de garantir une pleine conformité réglementaire dès la mise en œuvre de cette nouvelle édition
Chine : de nouvelles réglementations relatives aux excipients pharmaceutiques et aux matériaux d’emballage seront appliquées en 2025
Le 2 janvier 2025, l’Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) a publié deux annexes aux Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques (révision 2010), visant spécifiquement les excipients pharmaceutiques et les matériaux d’emballage respectivement. Ces annexes entreront en vigueur le 1 janvier 2026.
Alerte conformité :
Les entreprises pharmaceutiques impliquées dans la production d’excipients et de matériaux d’emballage doivent commencer à mettre à jour leurs installations et leurs systèmes de gestion de la qualité afin de satisfaire aux nouvelles exigences réglementaires avant l’échéance de janvier 2026.
La Chine uniformise les exigences applicables aux personnes responsables nationales désignées par les titulaires d’AMM établis à l’étranger
Le 14 novembre 2024, l’Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) a publié les Dispositions provisoires relatives à la gestion des personnes responsables nationales désignées par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments établis à l’étranger.
Ces dispositions établissent un cadre complet concernant les qualifications et les exigences applicables aux personnes responsables nationales désignées par les titulaires d’AMM de médicaments établis à l’étranger et fournissent des lignes directrices claires pour la déclaration des informations relatives à ces personnes.
À compter du 1 juillet 2025, tous les médicaments fabriqués à l’étranger doivent respecter ces dispositions, notamment en faisant figurer le nom, l’adresse et les coordonnées de la personne responsable nationale sur la notice du médicament.
Chine : nouvelles exigences de renouvellement d’enregistrement pour les médicaments fabriqués sur le territoire national à compter de 2025
Le 11 octobre 2024, l’Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) a publié les Procédures de demande et exigences documentaires relatives au renouvellement de l’enregistrement des médicaments produits sur le territoire national, applicables à compter du 1 janvier 2025.
Comment REACH24h peut vous aider
Chez REACH24H, nous nous consacrons à fournir un soutien réglementaire complet aux entreprises pharmaceutiques confrontées à la complexité de l’évolution de la réglementation pharmaceutique chinoise. Notre équipe d’experts se tient informée des dernières évolutions afin de garantir la conformité de votre entreprise et de réduire les risques.
Nous pouvons vous aider à :
préparer les évaluations des risques fondées sur les limites d’exposition fondées sur la santé (HBEL) et garantir l’exactitude de vos rapports PDE (exposition quotidienne autorisée) afin de répondre aux exigences des audits BPF.
suivre la publication de la Pharmacopée chinoise 2025 et vous conseiller sur les ajustements nécessaires à vos procédures de production et de contrôle.
vous aider à vous conformer aux nouvelles réglementations relatives aux excipients pharmaceutiques et aux matériaux d’emballage, en veillant à ce que vos installations et vos systèmes soient mis à jour avant l’échéance de janvier 2026.
vous assister dans la désignation de personnes responsables nationales pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) établis à l’étranger et garantir le respect des nouvelles exigences en matière de déclaration.
vous accompagner dans le respect des exigences de renouvellement d’enregistrement applicables aux médicaments produits sur le territoire national et vous guider dans la procédure documentaire.
Grâce aux connaissances spécialisées et à l’approche concrète de REACH24H, nous veillons à ce que votre entreprise anticipe les évolutions réglementaires, évite les perturbations potentielles et progresse sereinement vers la conformité. Contactez-nous dès aujourd’hui pour découvrir comment nous pouvons accompagner vos activités en Chine et au-delà.