Wawasan Regulasi 2025: Memahami Regulasi Farmasi Tiongkok
Diperbarui pada
Pada awal 2025, industri global menghadapi perubahan regulasi cepat. Tren, persyaratan kepatuhan ketat, dan peluang baru membentuk ulang pasar global dengan tantangan serta kemungkinan strategis.
Seri “Wawasan Regulasi 2025” kami mengulas pembaruan penting dan strategi praktis untuk menghadapi perubahan dengan percaya diri.
Tiongkok: Batas Paparan Berbasis Kesehatan (HBEL) untuk Risiko Produksi Bersama
Penilaian risiko berbasis HBEL makin penting di Tiongkok berkat ketelitian ilmiahnya. HBEL memberi evaluasi lebih andal dan dapat mengurangi risiko penilaian ulang. Laporan HBEL yang lengkap dan tepat penting bagi kelancaran produksi dan riset.
Peringatan Kepatuhan:
Perusahaan farmasi harus memasukkan laporan PDE (paparan harian yang diizinkan) dalam penilaian risiko produksi obat di fasilitas bersama dan memenuhi standar wajib, agar tidak bermasalah saat audit GMP.
Tiongkok: Farmakope Tiongkok Edisi 2025 Akan Terbit
Edisi 2025 Farmakope Tiongkok (Farmakope Republik Rakyat Tiongkok) diperkirakan terbit Maret 2025 dan diterapkan Oktober 2025, memperkenalkan standar serta persyaratan produksi dan pengujian obat baru.
Peringatan Kepatuhan:
Perusahaan farmasi perlu memantau edisi 2025 dan menyesuaikan operasi dengan persyaratan baru agar sepenuhnya patuh saat diterapkan.
Tiongkok: Aturan Baru Eksipien dan Bahan Kemasan Farmasi pada 2025
Pada 2 Januari 2025, Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) menerbitkan dua lampiran Praktik Pembuatan Produk Farmasi yang Baik (Revisi 2010), masing-masing untuk eksipien farmasi dan bahan kemasan . Lampiran berlaku 1 Januari 2026.
Peringatan Kepatuhan:
Produsen eksipien dan kemasan perlu memperbarui fasilitas serta sistem mutu sebelum tenggat Januari 2026.
Tiongkok Menstandardisasi Penanggung Jawab Domestik yang Ditunjuk MAH Asing
Pada 14 November 2024, NMPA Tiongkok menerbitkan Ketentuan Sementara Pengelolaan Penanggung Jawab Domestik yang Ditunjuk Pemegang Izin Edar (MAH) Obat Luar Negeri.
Ketentuan menetapkan kerangka kualifikasi dan persyaratan penanggung jawab domestik dari MAH asing serta panduan jelas pelaporan informasinya.
Mulai 1 Juli 2025, semua obat buatan luar negeri wajib mematuhi, termasuk nama, alamat, dan kontak penanggung jawab domestik dalam lembar informasi obat.
Tiongkok: Persyaratan Registrasi Ulang Obat Dalam Negeri Mulai 2025
Pada 11 Oktober 2024, NMPA Tiongkok menerbitkan Prosedur Permohonan dan Persyaratan Dokumen Registrasi Ulang Obat Produksi Dalam Negeri, berlaku 1 Januari 2025.
Bagaimana REACH24h Membantu
REACH24H memberi dukungan regulasi menyeluruh kepada farmasi yang menghadapi perubahan aturan Tiongkok. Pakar kami mengikuti pembaruan agar bisnis patuh dan risikonya minimal.
Kami membantu:
Menyiapkan penilaian risiko HBEL dan menjamin ketepatan laporan PDE (paparan harian yang diizinkan) untuk audit GMP.
Memantau Farmakope Tiongkok 2025 dan menyarankan penyesuaian produksi serta pengujian.
Mematuhi aturan eksipien dan kemasan dengan memperbarui fasilitas serta sistem sebelum Januari 2026.
Menunjuk penanggung jawab domestik untuk MAH asing dan memenuhi pelaporan baru.
Memenuhi registrasi ulang obat domestik serta memandu dokumentasi.
Pengetahuan dan pendekatan praktis REACH24H membantu bisnis mengantisipasi perubahan, menghindari gangguan, dan memperlancar kepatuhan. Hubungi kami sekarang untuk mengetahui dukungan bagi operasi di Tiongkok dan pasar lain.