2025 Approfondimenti normativi: orientarsi nella normativa farmaceutica in Cina
Aggiornato il
Con l'inizio di 2025, le industrie di tutto il mondo si trovano ad affrontare un panorama normativo in rapida evoluzione. Le tendenze emergenti, i requisiti di conformità più rigorosi e le nuove opportunità stanno ridefinendo il mercato globale, portando alle aziende sia sfide sia possibilità strategiche.
La nostra "2025 Approfondimenti normativi" serie offre un'analisi approfondita degli aggiornamenti critici e delle strategie pratiche per aiutarvi ad affrontare questi cambiamenti con fiducia.
Cina: limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL) per le valutazioni del rischio di coproduzione
Le valutazioni del rischio basate sui limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL) stanno acquisendo sempre maggiore rilievo in Cina grazie al loro rigore scientifico. L'utilizzo degli HBEL consente valutazioni più affidabili e può ridurre il rischio di valutazioni secondarie. Garantire report HBEL completi e accurati sarà fondamentale per il regolare avanzamento dei progetti di produzione e ricerca.
Avviso di conformità:
Le aziende farmaceutiche devono assicurarsi di includere i report PDE (Permitted Daily Exposure, esposizione giornaliera consentita) nella valutazione del rischio quando producono medicinali in strutture condivise e che tali report PDE siano conformi agli standard richiesti. Garantire ora la conformità consentirà di evitare complicazioni durante gli audit GMP.
Cina: pubblicazione dell'edizione 2025 della Farmacopea cinese
L'edizione 2025 della Farmacopea cinese (Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese) dovrebbe essere pubblicata a marzo 2025 e attuata a ottobre 2025. Questa versione aggiornata introdurrà nuovi standard e requisiti per la produzione e i test dei medicinali.
Avviso di conformità:
Le aziende farmaceutiche devono monitorare attentamente la pubblicazione dell'edizione 2025 e adeguare le proprie attività ai nuovi requisiti per garantire la piena conformità normativa una volta attuata la nuova edizione.
Cina: nuovi regolamenti sugli eccipienti farmaceutici e sui materiali di confezionamento da applicare in 2025
Il 2 gennaio 2025, l'Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medicinali (NMPA) ha pubblicato due appendici alle Norme di buona fabbricazione per i prodotti farmaceutici (revisione 2010), rivolte specificamente a eccipienti farmaceutici e materiali di confezionamento rispettivamente. Tali appendici entreranno in vigore il 1 gennaio 2026.
Avviso di conformità:
Le aziende farmaceutiche coinvolte nella produzione di eccipienti e materiali di confezionamento devono iniziare ad aggiornare le proprie strutture e i sistemi di gestione della qualità per soddisfare i nuovi requisiti normativi prima della scadenza di gennaio 2026.
La Cina standardizza i requisiti per i responsabili nazionali designati dai titolari esteri dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
Il 14 novembre 2024, l'Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medicinali (NMPA) ha emanato le Disposizioni provvisorie sulla gestione dei responsabili nazionali designati dai titolari esteri dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dei medicinali.
Le Disposizioni stabiliscono un quadro completo per le qualifiche e i requisiti dei responsabili nazionali designati dai MAH esteri di medicinali e forniscono linee guida chiare per la comunicazione delle informazioni sui responsabili nazionali.
A decorrere dal 1 luglio 2025, tutti i medicinali prodotti all'estero devono rispettare le Disposizioni, compresa l'indicazione del nome, dell'indirizzo e dei dati di contatto del responsabile nazionale nel foglietto illustrativo del medicinale.
Cina: nuovi requisiti di rinnovo della registrazione per i medicinali prodotti a livello nazionale a partire da 2025
L’11 ottobre 2024, l'Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medicinali (NMPA) ha pubblicato le Procedure di presentazione e i requisiti documentali per il rinnovo della registrazione dei medicinali prodotti a livello nazionale, con efficacia dal 1 gennaio 2025.
Come può aiutarvi REACH24h
REACH24H si dedica a fornire un supporto normativo completo alle aziende farmaceutiche che affrontano la complessità dell'evoluzione della normativa farmaceutica cinese. Il nostro team di esperti si mantiene aggiornato sugli ultimi cambiamenti per garantire la conformità della vostra attività e ridurre al minimo i rischi.
Possiamo assistervi nelle seguenti attività:
Preparazione delle valutazioni del rischio basate sui limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL) e verifica dell'accuratezza dei vostri report PDE (Permitted Daily Exposure, esposizione giornaliera consentita) per soddisfare i requisiti degli audit GMP.
Monitoraggio della pubblicazione della 2025 Farmacopea cinese e consulenza sugli adeguamenti necessari alle vostre procedure di produzione e test.
Supporto nella conformità ai nuovi regolamenti sugli eccipienti farmaceutici e sui materiali di confezionamento, garantendo l'aggiornamento delle vostre strutture e dei vostri sistemi prima della scadenza di gennaio 2026.
Assistenza nella designazione dei responsabili nazionali per i titolari esteri dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e nella garanzia della conformità ai nuovi requisiti di comunicazione.
Supporto nel rispetto dei requisiti di rinnovo della registrazione per i medicinali prodotti a livello nazionale e orientamento durante il processo di documentazione.
Grazie alle conoscenze specialistiche e all'approccio pratico di REACH24H, garantiamo che la vostra attività sia sempre al passo con i cambiamenti normativi, evitando potenziali interruzioni e favorendo un percorso agevole verso la conformità. Contattateci oggi stesso per scoprire come possiamo supportare le vostre attività in Cina e oltre.