เจาะลึกกฎระเบียบ 2025: กฎเภสัชภัณฑ์ในจีน

ต้นปี 2025 อุตสาหกรรมทั่วโลกเผชิญกฎเปลี่ยนเร็ว แนวโน้ม ข้อกำหนดเข้มงวด และโอกาสใหม่เปลี่ยนตลาดโลก พร้อมความท้าทายและโอกาสเชิงกลยุทธ์แก่ธุรกิจ

ชุดบทความ “เจาะลึกกฎระเบียบ 2025” วิเคราะห์ข้อมูลสำคัญและกลยุทธ์ปฏิบัติเพื่อช่วยรับมือการเปลี่ยนแปลงอย่างมั่นใจ

จีน: ขีดจำกัดการรับสัมผัสตามสุขภาพ (HBEL) เพื่อประเมินความเสี่ยงการผลิตร่วม

การประเมิน HBEL สำคัญขึ้นในจีนเพราะความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ ช่วยประเมินน่าเชื่อถือและลดความเสี่ยงประเมินซ้ำ รายงาน HBEL ที่ครบถ้วนถูกต้องจำเป็นต่อการผลิตและวิจัยที่ราบรื่น

ข้อควรทราบด้านการปฏิบัติตาม:
บริษัทยาควรรวมรายงาน PDE หรือปริมาณรับสัมผัสรายวันที่ยอมรับได้ ในการประเมินผลิตยาในสถานที่ร่วมและให้ตรงมาตรฐาน การปฏิบัติล่วงหน้าช่วยหลีกปัญหาตรวจ GMP

จีน: เตรียมเผยแพร่ตำรายาจีนฉบับ 2025

คาดว่าฉบับ 2025 ของ ตำรายาจีน หรือตำรายาสาธารณรัฐประชาชนจีน จะเผยแพร่เดือนมีนาคม 2025 และใช้เดือนตุลาคม 2025 พร้อมมาตรฐานใหม่สำหรับผลิตและทดสอบยา

ข้อควรทราบด้านการปฏิบัติตาม:
บริษัทยาควรติดตามฉบับ 2025 และปรับการดำเนินงานตามข้อกำหนดใหม่ให้สอดคล้องครบถ้วนเมื่อเริ่มใช้

จีน: กฎใหม่สารช่วยและวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาในปี 2025

วันที่ 2 มกราคม 2025 สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ออกภาคผนวกสองฉบับของ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (ปรับปรุง 2010)สำหรับ สารช่วยทางเภสัชกรรม และ วัสดุบรรจุภัณฑ์ ตามลำดับ มีผลวันที่ 1 มกราคม 2026

ข้อควรทราบด้านการปฏิบัติตาม:
ผู้ผลิตสารช่วยและบรรจุภัณฑ์ควรปรับสถานที่และระบบคุณภาพให้ทันก่อนเดือนมกราคม 2026

จีนกำหนดมาตรฐานผู้รับผิดชอบในประเทศที่ MAH ต่างชาติแต่งตั้ง

วันที่ 14 พฤศจิกายน 2024 NMPA จีนออก ข้อกำหนดชั่วคราวว่าด้วยการจัดการผู้รับผิดชอบในประเทศที่ผู้ถือใบอนุญาตจำหน่ายยา (MAH) ต่างชาติแต่งตั้ง.

กำหนดคุณสมบัติและข้อกำหนดผู้รับผิดชอบอย่างครอบคลุม พร้อมแนวทางรายงานข้อมูลชัดเจน

ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2025 ยาผลิตต่างประเทศทั้งหมดต้องปฏิบัติ รวมชื่อ ที่อยู่ และข้อมูลติดต่อผู้รับผิดชอบในเอกสารกำกับยา

จีน: ข้อกำหนดขึ้นทะเบียนยาผลิตในประเทศซ้ำตั้งแต่ปี 2025

วันที่ 11 ตุลาคม 2024 NMPA จีนเผยแพร่ขั้นตอนคำขอและเอกสารขึ้นทะเบียนยาผลิตในประเทศซ้ำ มีผลวันที่ 1 มกราคม 2025

REACH24h ช่วยได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนบริษัทยาครบวงจรในการรับมือกฎจีนที่เปลี่ยน ทีมติดตามข้อมูลล่าสุดเพื่อให้ธุรกิจปฏิบัติตามและลดความเสี่ยง

เราช่วยได้ในเรื่อง:

• เตรียมประเมิน HBEL และให้รายงาน PDE หรือปริมาณรับสัมผัสรายวันที่ยอมรับได้ถูกต้องสำหรับตรวจ GMP

• ติดตามตำรายาจีน 2025 และแนะนำปรับการผลิตกับทดสอบ

• ปฏิบัติตามกฎสารช่วยและบรรจุภัณฑ์ ปรับสถานที่กับระบบก่อนมกราคม 2026

• แต่งตั้งผู้รับผิดชอบในประเทศให้ MAH ต่างชาติและทำตามการรายงานใหม่

• ขึ้นทะเบียนยาผลิตในประเทศซ้ำและแนะนำเอกสาร

ความรู้เฉพาะและแนวทางปฏิบัติของ REACH24H ช่วยให้ธุรกิจเตรียมรับกฎ หลีกเลี่ยงหยุดชะงัก และปฏิบัติตามราบรื่น ติดต่อเราวันนี้ เพื่อเรียนรู้การสนับสนุนงานในจีนและตลาดอื่น