Regulatorische Einblicke 2025: Arzneimittelvorschriften in China sicher navigieren
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Mit Beginn des Jahres 2025 stehen Branchen weltweit vor einem sich rasch wandelnden regulatorischen Umfeld. Neue Trends, strengere Compliance-Anforderungen und neue Chancen gestalten den globalen Markt neu und bringen Unternehmen sowohl Herausforderungen als auch strategische Möglichkeiten.
Unsere Reihe „Regulatorische Einblicke 2025“ bietet einen vertieften Überblick über wichtige Neuerungen und praktische Strategien, damit Sie diese Veränderungen sicher bewältigen können.
China: gesundheitsbasierte Expositionsgrenzwerte (HBEL) für Risikobewertungen bei gemeinsamer Produktion
Risikobewertungen auf Grundlage gesundheitsbasierter Expositionsgrenzwerte (HBEL) gewinnen in China aufgrund ihrer wissenschaftlichen Aussagekraft an Bedeutung. HBEL ermöglichen verlässlichere Bewertungen und können das Risiko zusätzlicher Beurteilungen verringern. Vollständige und genaue HBEL-Berichte sind entscheidend für einen reibungslosen Ablauf von Produktions- und Forschungsprojekten.
Compliance-Hinweis:
Pharmaunternehmen sollten sicherstellen, dass Risikobewertungen bei der Herstellung von Arzneimitteln in gemeinsam genutzten Anlagen PDE-Berichte (Permitted Daily Exposure) enthalten und dass diese Berichte die erforderlichen Standards erfüllen. Eine frühzeitige Einhaltung verhindert Komplikationen bei GMP-Audits.
China: Ausgabe 2025 der Chinesischen Pharmakopöe soll veröffentlicht werden
Die Ausgabe 2025 der Chinesischen Pharmakopöe (Pharmakopöe der Volksrepublik China) soll im März 2025 veröffentlicht und im Oktober 2025 umgesetzt werden. Die aktualisierte Fassung führt neue Standards und Anforderungen für die Arzneimittelherstellung und -prüfung ein.
Compliance-Hinweis:
Pharmaunternehmen sollten die Veröffentlichung der Ausgabe 2025 aufmerksam verfolgen und ihre Abläufe an die neuen Anforderungen anpassen, um bei deren Inkrafttreten die vollständige regulatorische Compliance sicherzustellen.
China: Neue Vorschriften für pharmazeutische Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien werden 2025 durchgesetzt
Am 2. Januar 2025 veröffentlichte Chinas Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) zwei Anhänge zur Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (Revision 2010), die sich jeweils speziell auf pharmazeutische Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien beziehen. Diese Anhänge treten am 1. Januar 2026 in Kraft.
Compliance-Hinweis:
Pharmaunternehmen, die Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien herstellen, sollten ihre Anlagen und Qualitätsmanagementsysteme rechtzeitig aktualisieren, um die neuen regulatorischen Anforderungen vor der Frist im Januar 2026 zu erfüllen.
China vereinheitlicht die Anforderungen an inländische verantwortliche Personen, die von ausländischen MAHs benannt werden
Am 14. November 2024 veröffentlichte Chinas Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) die Vorläufigen Bestimmungen über die Verwaltung benannter inländischer verantwortlicher Personen durch ausländische Inhaber von Arzneimittelzulassungen (MAH).
Die Bestimmungen schaffen einen umfassenden Rahmen für Qualifikationen und Anforderungen an inländische verantwortliche Personen, die von ausländischen Arzneimittel-MAHs benannt werden, und geben klare Vorgaben für die Meldung ihrer Informationen.
Ab dem 1. Juli 2025 müssen alle im Ausland hergestellten Arzneimittel die Bestimmungen erfüllen. Dazu gehört, Name, Anschrift und Kontaktdaten der inländischen verantwortlichen Person in die Packungsbeilage aufzunehmen.
China: Neue Anforderungen an die Wiederregistrierung inländisch hergestellter Arzneimittel ab 2025
Am 11. Oktober 2024 veröffentlichte Chinas Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) die Antragsverfahren und Dokumentationsanforderungen für die Wiederregistrierung inländisch hergestellter Arzneimittel, die am 1. Januar 2025 in Kraft traten.
Wie REACH24H Sie unterstützen kann
REACH24H bietet Pharmaunternehmen umfassende regulatorische Unterstützung bei der Bewältigung der komplexen und sich wandelnden Arzneimittelvorschriften Chinas. Unser Expertenteam verfolgt die neuesten Änderungen, damit Ihr Unternehmen compliant bleibt und Risiken minimiert.
Wir unterstützen Sie bei:
der Vorbereitung auf HBEL-basierte Risikobewertungen und der Sicherstellung genauer PDE-Berichte (Permitted Daily Exposure), die den Anforderungen von GMP-Audits entsprechen.
der Beobachtung der Veröffentlichung der Chinesischen Pharmakopöe 2025 und der Beratung zu notwendigen Anpassungen Ihrer Produktions- und Prüfverfahren.
der Einhaltung der neuen Vorschriften für pharmazeutische Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien, damit Ihre Anlagen und Systeme vor der Frist im Januar 2026 aktualisiert sind.
der Benennung inländischer verantwortlicher Personen für ausländische Inhaber von Arzneimittelzulassungen (MAH) und der Einhaltung der neuen Meldeanforderungen.
der Erfüllung der Wiederregistrierungsanforderungen für inländisch hergestellte Arzneimittel und der Begleitung durch das Dokumentationsverfahren.
Mit dem Fachwissen und dem praxisorientierten Ansatz von REACH24H bleibt Ihr Unternehmen regulatorischen Änderungen voraus, vermeidet mögliche Unterbrechungen und erreicht die Compliance auf einem reibungslosen Weg. Kontaktieren Sie uns noch heute , um zu erfahren, wie wir Ihre Aktivitäten in China und darüber hinaus unterstützen können.