Góc nhìn pháp quy 2025: quy định dược phẩm tại Trung Quốc
Cập nhật ngày
Đầu năm 2025, các ngành toàn cầu đối mặt pháp quy thay đổi nhanh. Xu hướng, yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt và cơ hội mới định hình lại thị trường toàn cầu với cả thách thức và khả năng chiến lược cho doanh nghiệp.
Chuỗi “Góc nhìn pháp quy 2025” phân tích cập nhật quan trọng và chiến lược thực tiễn giúp bạn tự tin thích ứng.
Trung Quốc: giới hạn phơi nhiễm dựa trên sức khỏe (HBEL) để đánh giá rủi ro sản xuất chung
Đánh giá rủi ro dựa trên HBEL ngày càng quan trọng tại Trung Quốc nhờ tính khoa học nghiêm ngặt. HBEL cho phép đánh giá đáng tin cậy hơn và có thể giảm rủi ro đánh giá lại. Báo cáo HBEL đầy đủ, chính xác là yếu tố then chốt để sản xuất, nghiên cứu diễn ra thuận lợi.
Lưu ý tuân thủ:
Doanh nghiệp dược cần đưa báo cáo PDE (phơi nhiễm hằng ngày cho phép) vào đánh giá rủi ro sản xuất thuốc trong cơ sở dùng chung và bảo đảm đáp ứng chuẩn yêu cầu, tránh khó khăn khi thanh tra GMP.
Trung Quốc: sắp ban hành Dược điển Trung Quốc 2025
Dự kiến ấn bản 2025 của Dược điển Trung Quốc (Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa) công bố tháng 3 năm 2025, áp dụng tháng 10 năm 2025, đưa ra tiêu chuẩn và yêu cầu mới cho sản xuất, kiểm nghiệm thuốc.
Lưu ý tuân thủ:
Doanh nghiệp cần theo dõi ấn bản 2025 và điều chỉnh hoạt động theo yêu cầu mới để tuân thủ đầy đủ khi áp dụng.
Trung Quốc: quy định mới về tá dược và vật liệu bao bì dược phẩm năm 2025
Ngày 2 tháng 1 năm 2025, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) ban hành hai phụ lục của Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (sửa đổi năm 2010), lần lượt dành cho tá dược và vật liệu bao bì . Các phụ lục có hiệu lực ngày 1 tháng 1 năm 2026.
Lưu ý tuân thủ:
Nhà sản xuất tá dược và bao bì cần cập nhật cơ sở, hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng trước hạn tháng 1 năm 2026.
Trung Quốc chuẩn hóa yêu cầu đối với người chịu trách nhiệm trong nước do MAH nước ngoài chỉ định
Ngày 14 tháng 11 năm 2024, NMPA Trung Quốc ban hành Quy định tạm thời về quản lý người chịu trách nhiệm trong nước do chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (MAH) nước ngoài chỉ định.
Quy định đặt khung đầy đủ về điều kiện, yêu cầu của người chịu trách nhiệm được MAH nước ngoài chỉ định và hướng dẫn rõ cách báo cáo thông tin.
Từ ngày 1 tháng 7 năm 2025, mọi thuốc sản xuất ở nước ngoài phải tuân thủ, gồm tên, địa chỉ và thông tin liên lạc của người chịu trách nhiệm trong nước trên tờ hướng dẫn thuốc.
Trung Quốc: yêu cầu tái đăng ký thuốc sản xuất trong nước từ năm 2025
Ngày 11 tháng 10 năm 2024, NMPA Trung Quốc công bố Quy trình đề nghị và yêu cầu tài liệu tái đăng ký thuốc sản xuất trong nước, hiệu lực ngày 1 tháng 1 năm 2025.
REACH24h hỗ trợ như thế nào
REACH24H cung cấp hỗ trợ pháp quy toàn diện cho doanh nghiệp dược trước quy định Trung Quốc thay đổi. Chuyên gia cập nhật liên tục để giúp doanh nghiệp tuân thủ và giảm rủi ro.
Chúng tôi hỗ trợ:
Chuẩn bị đánh giá rủi ro HBEL và bảo đảm báo cáo PDE (phơi nhiễm hằng ngày cho phép) chính xác, đáp ứng thanh tra GMP.
Theo dõi Dược điển Trung Quốc 2025 và tư vấn điều chỉnh sản xuất, kiểm nghiệm.
Tuân thủ quy định tá dược, bao bì và cập nhật cơ sở, hệ thống trước tháng 1 năm 2026.
Chỉ định người chịu trách nhiệm trong nước cho MAH nước ngoài và đáp ứng yêu cầu báo cáo mới.
Đáp ứng yêu cầu tái đăng ký thuốc nội địa và hướng dẫn chuẩn bị tài liệu.
Với kiến thức chuyên sâu và cách làm thực tiễn của REACH24H, doanh nghiệp đi trước thay đổi, tránh gián đoạn và thuận lợi tuân thủ. Liên hệ ngay để biết cách chúng tôi hỗ trợ hoạt động tại Trung Quốc và thị trường khác.