Perspectivas normativas 2025: afrontar la normativa farmacéutica china
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Al comenzar 2025, los sectores mundiales afrontan una rápida evolución normativa. Las nuevas tendencias, requisitos de cumplimiento más estrictos y oportunidades redefinen el mercado mundial, con retos y posibilidades estratégicas para las empresas.
Nuestra serie «Perspectivas normativas 2025» analiza novedades clave y estrategias prácticas para afrontar estos cambios con confianza.
China: límites de exposición basados en la salud (HBEL) para evaluar riesgos de producción compartida
Las evaluaciones basadas en límites de exposición basados en la salud (HBEL) ganan importancia en China por su rigor científico. Permiten evaluaciones más fiables y reducen el riesgo de reevaluaciones. Los informes HBEL completos y precisos serán esenciales para avanzar sin dificultades en producción e investigación.
Aviso de cumplimiento:
Las farmacéuticas deben incluir informes PDE (exposición diaria permitida) en las evaluaciones de riesgo de medicamentos fabricados en instalaciones compartidas y garantizar que cumplan las normas exigidas. El cumplimiento desde ahora evitará problemas en las auditorías GMP.
China: publicación de la edición 2025 de la Farmacopea China
Se prevé que la edición 2025 de la Farmacopea China (Farmacopea de la República Popular China) se publique en marzo de 2025 y se aplique en octubre de 2025, introduciendo nuevas normas y requisitos de fabricación y ensayo de medicamentos.
Aviso de cumplimiento:
Las farmacéuticas deben seguir la publicación de la edición 2025 y adaptar sus operaciones a los nuevos requisitos para garantizar el cumplimiento pleno cuando se aplique.
China: nuevas normas de excipientes y materiales de envasado farmacéutico en 2025
El 2 de enero de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) publicó dos anexos a las Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (revisión de 2010), dirigidos a excipientes farmacéuticos y materiales de envasado , respectivamente. Entrarán en vigor el 1 de enero de 2026.
Aviso de cumplimiento:
Los fabricantes de excipientes y materiales de envasado deben actualizar instalaciones y sistemas de gestión de calidad para cumplir antes de enero de 2026.
China normaliza los requisitos de responsables nacionales designados por titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización
El 14 de noviembre de 2024, la NMPA de China publicó las Disposiciones provisionales sobre la gestión de responsables nacionales designados por titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización de medicamentos (MAH).
Las disposiciones establecen requisitos y cualificaciones para los responsables nacionales designados por MAH extranjeros y directrices claras para comunicar su información.
Desde el 1 de julio de 2025, todos los medicamentos fabricados en el extranjero deberán cumplirlas e incluir en el prospecto el nombre, dirección y datos de contacto del responsable nacional.
China: nuevos requisitos de renovación del registro de medicamentos de fabricación nacional desde 2025
El 11 de octubre de 2024, la NMPA china publicó los Procedimientos de solicitud y requisitos documentales para la renovación del registro de medicamentos de fabricación nacional, vigentes desde el 1 de enero de 2025.
Cómo puede ayudar REACH24h
En REACH24H ofrecemos apoyo normativo integral a farmacéuticas ante la evolución de la normativa china. Nuestros expertos siguen las novedades para garantizar su cumplimiento y minimizar riesgos.
Podemos ayudarle a:
Preparar evaluaciones de riesgo basadas en HBEL y garantizar la precisión de los informes PDE (exposición diaria permitida) para las auditorías GMP.
Seguir la publicación de la Farmacopea China 2025 y asesorar sobre cambios en producción y ensayos.
Cumplir las nuevas normas de excipientes y materiales de envasado, actualizando instalaciones y sistemas antes de enero de 2026.
Designar responsables nacionales para titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAH) y cumplir los nuevos requisitos de comunicación.
Cumplir los requisitos de renovación de registros de medicamentos nacionales y orientar la preparación documental.
Con la experiencia y el enfoque práctico de REACH24H, su empresa puede anticiparse a cambios normativos, evitar interrupciones y avanzar hacia el cumplimiento. Contacte hoy con nosotros para conocer cómo podemos apoyar sus operaciones en China y otros mercados.