Perguntas frequentes | Registo de materiais técnicos de pesticidas
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Introdução
O material técnico abrange materiais de grau técnico e concentrados técnicos, também designados ingrediente ativo de grau técnico (TGAI). O TGAI é a base de todos os pesticidas formulados. É obtido diretamente do processo de fabrico e contém o ingrediente ativo (AI), as impurezas associadas e, em alguns casos, pequenas quantidades de adjuvantes necessários. Os materiais técnicos não são produtos prontos para o mercado: são a matéria-prima a partir da qual se desenvolvem várias formulações de pesticidas.
O registo de um material técnico é essencial para aceder a mercados regulados, como a China, a UE e os EUA. Garante que o ingrediente ativo cumpre especificações rigorosas de qualidade, que as impurezas permanecem dentro de limites aceitáveis e que os perfis ambiental e toxicológico são plenamente avaliados. As autoridades exigem a avaliação tanto do material técnico como das formulações previstas, para assegurar consistência, segurança e eficácia.
Estas perguntas frequentes apresentam uma visão clara da definição, do âmbito e dos requisitos regulamentares do registo de materiais técnicos, ajudando fabricantes, formuladores e profissionais de assuntos regulamentares a gerir o processo, evitar problemas de conformidade e preparar pedidos completos para as autoridades nacionais de registo de pesticidas.
Qual é a definição de material técnico?
Resposta: um material técnico é um produto obtido durante a produção, composto pelo ingrediente ativo e pelas impurezas associadas. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de adjuvantes, se necessário.
Como se define «o mesmo material técnico»?
Resposta: «o mesmo material técnico» é aquele cujo registo se solicita e que, comparado com outro já registado, apresenta um teor de ingrediente ativo e outras especificações essenciais de qualidade não inferiores, enquanto os efeitos adversos das suas impurezas são essencialmente iguais ou menores do que os do material técnico registado.
É possível solicitar o registo de material técnico para pesticidas microbianos?
Resposta: não. Segundo a classificação do registo de pesticidas microbianos nos «Requisitos de dados para o registo de pesticidas», já não se utiliza «materiais técnicos de pesticidas microbianos», mas sim «concentrados técnicos de pesticidas microbianos».
Os pedidos de registo do material técnico e da formulação de um novo pesticida devem ser apresentados simultaneamente?
Resposta: sim. Ao solicitar o registo de um novo pesticida, os pedidos do material técnico e da formulação devem ser apresentados simultaneamente, juntamente com padrões de referência do pesticida. A aprovação só será concedida quando ambos cumprirem os requisitos. O registo isolado do material técnico ou da formulação não será aprovado.
Os registos do material técnico e da formulação devem ser apresentados simultaneamente durante o período de proteção de um novo pesticida?
Resposta: não. Após o registo de um novo pesticida, outras empresas que solicitem o seu registo durante o período de proteção, seja do material técnico ou da formulação, devem cumprir os requisitos de dados. Contudo, deixa de ser obrigatória a apresentação simultânea dos dois pedidos.
O material técnico e a formulação têm de ter o mesmo requerente de registo?
Resposta: não. O material técnico e a formulação de um novo pesticida podem ter requerentes diferentes, mas os respetivos pedidos de registo devem ser apresentados simultaneamente.
É possível apresentar um pedido quando a formulação e o material técnico utilizado têm formas diferentes?
Resposta: depende das circunstâncias. Se a forma do ingrediente ativo no material técnico não corresponder à da formulação, por exemplo quando esta resulta de esterificação ou hidrólise do material técnico, o registo não será aprovado devido à inviabilidade da tecnologia de processamento. Por exemplo, formulações de éster isooctílico de 2,4-D não podem usar material técnico de 2,4-D como fonte, nem o inverso. Contudo, se a formulação puder ser obtida através de reações ácido-base simples, o registo poderá ser aprovado. Por exemplo, formulações de sal de sódio de 2,4-D podem usar material técnico de 2,4-D como fonte.