FAQ | Registrierung technischer Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln
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Einführung
Technisches Material bezieht sich auf Materialien in technischer Qualität und technische Konzentrate, auch bezeichnet als Wirkstoff in technischer Qualität (TGAI). TGAI bildet die Grundlage für alle formulierten Pflanzenschutzmittel. Es handelt sich um das direkt aus dem Herstellungsprozess gewonnene Produkt, das den Wirkstoff (AI) zusammen mit etwaigen zugehörigen Verunreinigungen und in einigen Fällen geringen Mengen notwendiger Zusatzstoffe enthält. Technische Materialien sind keine marktfertigen Produkte, sondern vielmehr das Ausgangsmaterial, aus dem verschiedene Pflanzenschutzmittelformulierungen entwickelt werden.
Die Registrierung eines technischen Materials ist ein entscheidender Schritt zur Erlangung des Marktzugangs in regulierten Rechtsordnungen wie China, der EU und den USA. Sie stellt sicher, dass der Wirkstoff strenge Qualitätsspezifikationen erfüllt, seine Verunreinigungen innerhalb akzeptabler Grenzwerte liegen und seine Umwelt- und toxikologischen Profile vollständig bewertet werden. Die Regulierungsbehörden verlangen, dass sowohl das technische Material als auch seine vorgesehenen Formulierungen bewertet werden, um Einheitlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Diese FAQ bietet einen klaren Überblick über die Definition, den Umfang und die regulatorischen Anforderungen für die Registrierung technischer Materialien und hilft Herstellern, Formulierern und Fachleuten für regulatorische Angelegenheiten, den Prozess zu bewältigen, Compliance-Fallen zu vermeiden und vollständige Einreichungen zur Prüfung durch die nationalen Pflanzenschutzmittel-Registrierungsbehörden vorzubereiten.
Wie werden technische Materialien definiert?
Antwort: Ein technisches Material bezeichnet ein im Produktionsprozess gewonnenes Produkt, das aus dem Wirkstoff und den zugehörigen Verunreinigungen besteht. Bei Bedarf können geringe Mengen an Zusatzstoffen hinzugefügt werden.
Wie wird „dasselbe technische Material“ definiert?
Antwort: „Dasselbe technische Material“ bezeichnet ein technisches Material, für das eine Registrierung beantragt wird und dessen Wirkstoffgehalt sowie andere wesentliche Qualitätsspezifikationen im Vergleich zu einem bereits registrierten technischen Material nicht niedriger sind als die des registrierten Materials, während die durch seine Verunreinigungen verursachten schädlichen Auswirkungen im Wesentlichen denen des registrierten technischen Materials entsprechen oder geringer sind.
Können mikrobielle Pflanzenschutzmittel zur Registrierung als technisches Material beantragt werden?
Antwort: Nein. Gemäß der Klassifizierung der Registrierung mikrobieller Pflanzenschutzmittel in den „Anforderungen an die Daten für die Registrierung von Pflanzenschutzmitteln“ wird „technisches Material mikrobieller Pflanzenschutzmittel“ nicht mehr verwendet; stattdessen ist die Bezeichnung „technisches Konzentrat mikrobieller Pflanzenschutzmittel“ zu verwenden.
Müssen technische Materialien und Formulierungen neuer Pflanzenschutzmittel gleichzeitig zur Registrierung beantragt werden?
Antwort: Ja. Bei der Beantragung der Registrierung eines neuen Pflanzenschutzmittels sind die Anträge sowohl für das technische Material als auch für die Formulierung des neuen Pflanzenschutzmittels gleichzeitig zusammen mit Referenzstandards für Pflanzenschutzmittel einzureichen. Die Registrierung wird nur genehmigt, wenn sowohl das technische Material als auch die Formulierung des neuen Pflanzenschutzmittels die Anforderungen erfüllen. Eine alleinige Registrierung des technischen Materials oder der Formulierung eines neuen Pflanzenschutzmittels wird nicht genehmigt.
Müssen technische Materialien und Formulierungen während des Schutzzeitraums für neue Pflanzenschutzmittel gleichzeitig zur Registrierung eingereicht werden?
Antwort: Nein. Nach der Registrierung eines neuen Pflanzenschutzmittels müssen andere Unternehmen, die während dessen Schutzzeitraums die Registrierung des neuen Pflanzenschutzmittels – entweder seines technischen Materials oder seiner Formulierung – beantragen, Anträge gemäß den Datenanforderungen einreichen. Eine gleichzeitige Einreichung der Anträge auf Registrierung des technischen Materials und der Formulierung ist jedoch nicht mehr erforderlich.
Müssen technische Materialien und Formulierungen denselben Registrierungsantragsteller haben?
Antwort: Nein. Technische Materialien und Formulierungen neuer Pflanzenschutzmittel können unterschiedliche Registrierungsantragsteller haben, ihre Registrierungsanträge müssen jedoch gleichzeitig eingereicht werden.
Kann ein Registrierungsantrag eingereicht werden, wenn die Formulierung und das verwendete technische Material in unterschiedlichen Formen vorliegen?
Antwort: Das hängt von den konkreten Umständen ab. Wenn die vorliegende Form des Wirkstoffs im zur Verarbeitung der Formulierung verwendeten technischen Material nicht mit derjenigen in der Formulierung übereinstimmt (z. B. wenn die Formulierung durch Reaktionen wie Veresterung oder Hydrolyse des technischen Materials hergestellt wird), wird die Registrierung solcher Formulierungen aufgrund der Nichtdurchführbarkeit der Verarbeitungstechnologie nicht genehmigt. Beispielsweise können Formulierungen des 2,4-D-Isooctylesters nicht 2,4-D-technisches Material als Quelle verwenden und umgekehrt. Wenn das technische Material jedoch durch einfache Säure-Base-Reaktionen zu einer Formulierung verarbeitet werden kann, kann die Registrierung solcher Formulierungen genehmigt werden. Beispielsweise können Formulierungen des 2,4-D-Natriumsalzes 2,4-D-technisches Material als Quelle verwenden.