Preguntas frecuentes | Registro de materiales técnicos de plaguicidas
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Introducción
El material técnico comprende materiales de grado técnico y concentrados técnicos, también denominados ingrediente activo de grado técnico (TGAI). El TGAI es la base de todos los plaguicidas formulados. Se obtiene directamente del proceso de fabricación y contiene el ingrediente activo (AI), las impurezas asociadas y, en algunos casos, pequeñas cantidades de coadyuvantes necesarios. Los materiales técnicos no están listos para comercializarse: son la materia prima con la que se desarrollan distintas formulaciones de plaguicidas.
El registro de un material técnico es esencial para acceder a mercados regulados como China, la UE y Estados Unidos. Garantiza que el ingrediente activo cumpla especificaciones de calidad estrictas, que sus impurezas se mantengan dentro de límites aceptables y que se evalúen por completo sus perfiles ambiental y toxicológico. Las autoridades exigen evaluar tanto el material técnico como sus formulaciones previstas para asegurar consistencia, seguridad y eficacia.
Estas preguntas frecuentes ofrecen una visión clara de la definición, el alcance y los requisitos regulatorios del registro de materiales técnicos, ayudando a fabricantes, formuladores y profesionales regulatorios a gestionar el proceso, evitar problemas de cumplimiento y preparar solicitudes completas para las autoridades nacionales de registro de plaguicidas.
¿Cuál es la definición de material técnico?
Respuesta: un material técnico es un producto obtenido durante la fabricación, compuesto por el ingrediente activo y las impurezas asociadas. Si es necesario, pueden añadirse pequeñas cantidades de coadyuvantes.
¿Cómo se define «el mismo material técnico»?
Respuesta: se considera «el mismo material técnico» aquel cuyo registro se solicita y que, frente a otro ya registrado, presenta un contenido de ingrediente activo y otras especificaciones de calidad clave no inferiores, y cuyas impurezas causan efectos adversos esencialmente iguales o menores que los del material técnico registrado.
¿Puede solicitarse el registro de material técnico para plaguicidas microbianos?
Respuesta: no. Según la clasificación del registro de plaguicidas microbianos de los «Requisitos de datos para el registro de plaguicidas», ya no se utiliza «materiales técnicos de plaguicidas microbianos», sino «concentrados técnicos de plaguicidas microbianos».
¿Deben solicitarse simultáneamente los registros del material técnico y de la formulación de un nuevo plaguicida?
Respuesta: sí. Al solicitar el registro de un nuevo plaguicida, deben presentarse simultáneamente las solicitudes de su material técnico y de su formulación, junto con patrones de referencia del plaguicida. Solo se concederá la aprobación cuando ambos cumplan los requisitos. No se aprobará por separado el registro del material técnico o de la formulación.
¿Deben presentarse simultáneamente los registros del material técnico y de la formulación durante el período de protección de un nuevo plaguicida?
Respuesta: no. Tras registrarse un nuevo plaguicida, las demás empresas que soliciten su registro durante el período de protección, ya sea del material técnico o de la formulación, deben cumplir los requisitos de datos. Sin embargo, ya no se exige presentar simultáneamente ambas solicitudes.
¿Deben el material técnico y la formulación tener el mismo solicitante de registro?
Respuesta: no. El material técnico y la formulación de un nuevo plaguicida pueden tener solicitantes distintos, pero sus solicitudes de registro deben presentarse simultáneamente.
¿Puede presentarse una solicitud si la formulación y el material técnico utilizado tienen formas distintas?
Respuesta: depende del caso. Si la forma del ingrediente activo del material técnico empleado no coincide con la de la formulación, por ejemplo cuando esta se produce mediante esterificación o hidrólisis del material técnico, no se aprobará el registro por inviabilidad de la tecnología de elaboración. Por ejemplo, las formulaciones de éster isooctílico de 2,4-D no pueden utilizar material técnico de 2,4-D como fuente, ni viceversa. En cambio, si basta una reacción ácido-base sencilla para obtener la formulación, el registro puede aprobarse. Por ejemplo, las formulaciones de sal sódica de 2,4-D pueden utilizar material técnico de 2,4-D como fuente.