Hỏi đáp | Đăng ký nguyên liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Nguyên liệu kỹ thuật gồm nguyên liệu cấp kỹ thuật và dạng cô đặc kỹ thuật, còn gọi là hoạt chất cấp kỹ thuật (TGAI). TGAI là nền tảng của mọi chế phẩm thuốc bảo vệ thực vật. Đây là sản phẩm thu trực tiếp từ quá trình sản xuất, chứa hoạt chất (AI), các tạp chất liên quan và đôi khi một lượng nhỏ phụ gia cần thiết. Nguyên liệu kỹ thuật chưa phải sản phẩm sẵn sàng đưa ra thị trường, mà là nguyên liệu đầu vào để phát triển các dạng chế phẩm khác nhau.
Đăng ký nguyên liệu kỹ thuật là bước quan trọng để tiếp cận các thị trường có quản lý như Trung Quốc, EU và Mỹ. Việc này bảo đảm hoạt chất đáp ứng chỉ tiêu chất lượng nghiêm ngặt, tạp chất nằm trong giới hạn chấp nhận được và đặc tính môi trường, độc tính được đánh giá đầy đủ. Cơ quan quản lý yêu cầu đánh giá cả nguyên liệu kỹ thuật lẫn chế phẩm dự kiến để bảo đảm tính nhất quán, an toàn và hiệu lực.
Phần hỏi đáp này trình bày rõ định nghĩa, phạm vi và yêu cầu quản lý đối với đăng ký nguyên liệu kỹ thuật, giúp nhà sản xuất, đơn vị gia công chế phẩm và chuyên gia pháp chế nắm quy trình, tránh sai sót tuân thủ và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để cơ quan đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quốc gia xem xét.
Nguyên liệu kỹ thuật được định nghĩa như thế nào?
Trả lời: Nguyên liệu kỹ thuật là sản phẩm thu được trong quá trình sản xuất, gồm hoạt chất và tạp chất liên quan. Có thể bổ sung một lượng nhỏ phụ gia nếu cần thiết.
“Nguyên liệu kỹ thuật tương đương” được định nghĩa như thế nào?
Trả lời: “Nguyên liệu kỹ thuật tương đương” là nguyên liệu xin đăng ký có hàm lượng hoạt chất và các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu khác không thấp hơn nguyên liệu đã đăng ký, đồng thời tác động bất lợi do tạp chất gây ra về cơ bản tương đương hoặc thấp hơn nguyên liệu đã đăng ký.
Thuốc bảo vệ thực vật vi sinh có thể đăng ký dưới dạng nguyên liệu kỹ thuật không?
Trả lời: Không. Theo phân loại đăng ký thuốc bảo vệ thực vật vi sinh trong “Yêu cầu dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật”, thuật ngữ “nguyên liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật vi sinh” không còn được dùng, mà phải gọi là “dạng cô đặc kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật vi sinh”.
Có phải đồng thời đăng ký nguyên liệu kỹ thuật và chế phẩm của thuốc bảo vệ thực vật mới không?
Trả lời: Có. Khi đăng ký thuốc bảo vệ thực vật mới, phải nộp đồng thời hồ sơ nguyên liệu kỹ thuật và chế phẩm, kèm chất chuẩn đối chiếu của thuốc. Chỉ được phê duyệt khi cả hai đáp ứng yêu cầu. Không phê duyệt việc chỉ đăng ký riêng nguyên liệu kỹ thuật hoặc chế phẩm.
Trong thời hạn bảo hộ thuốc bảo vệ thực vật mới, có phải đồng thời đăng ký nguyên liệu kỹ thuật và chế phẩm không?
Trả lời: Không. Sau khi thuốc mới được đăng ký, trong thời hạn bảo hộ, doanh nghiệp khác xin đăng ký thuốc đó, dù là nguyên liệu kỹ thuật hay chế phẩm, phải nộp hồ sơ theo yêu cầu dữ liệu. Tuy nhiên, không còn bắt buộc nộp đồng thời cả hai hồ sơ.
Nguyên liệu kỹ thuật và chế phẩm có phải có cùng người đăng ký không?
Trả lời: Không. Nguyên liệu kỹ thuật và chế phẩm của thuốc mới có thể có người đăng ký khác nhau, nhưng hồ sơ đăng ký phải được nộp đồng thời.
Có thể nộp đăng ký khi chế phẩm và nguyên liệu kỹ thuật sử dụng có dạng tồn tại khác nhau không?
Trả lời: Tùy trường hợp. Nếu dạng tồn tại của hoạt chất trong nguyên liệu kỹ thuật không giống trong chế phẩm, chẳng hạn chế phẩm được tạo qua phản ứng este hóa hoặc thủy phân nguyên liệu kỹ thuật, đăng ký sẽ không được phê duyệt do công nghệ gia công không khả thi. Ví dụ, chế phẩm este isooctyl của 2,4-D không thể dùng nguyên liệu kỹ thuật 2,4-D làm nguồn, và ngược lại. Tuy nhiên, nếu chỉ cần phản ứng axit-bazơ đơn giản để tạo chế phẩm, đăng ký có thể được phê duyệt. Ví dụ, chế phẩm muối natri của 2,4-D có thể dùng nguyên liệu kỹ thuật 2,4-D làm nguồn.