คำถามที่พบบ่อย | การขึ้นทะเบียนวัตถุดิบทางเทคนิคของสารกำจัดศัตรูพืช
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
วัตถุดิบทางเทคนิค ครอบคลุมวัตถุดิบเกรดเทคนิคและชนิดเข้มข้นทางเทคนิค หรือที่เรียกว่า สารออกฤทธิ์เกรดเทคนิค (TGAI)ซึ่งเป็นพื้นฐานของผลิตภัณฑ์สารกำจัดศัตรูพืชทุกสูตร เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้โดยตรงจากกระบวนการผลิต ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ (AI) และสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้อง โดยบางกรณีอาจมีสารเสริมที่จำเป็นในปริมาณเล็กน้อย วัตถุดิบทางเทคนิคยังไม่ใช่ผลิตภัณฑ์พร้อมจำหน่าย แต่เป็นวัตถุดิบต้นทางสำหรับพัฒนาสารกำจัดศัตรูพืชในรูปแบบสูตรต่าง ๆ
การขึ้นทะเบียนวัตถุดิบทางเทคนิคเป็นขั้นตอนสำคัญในการเข้าถึงตลาดที่มีการกำกับ เช่น จีน สหภาพยุโรป และสหรัฐฯ เพื่อยืนยันว่าสารออกฤทธิ์ตรงตามข้อกำหนดคุณภาพที่เข้มงวด สิ่งเจือปนไม่เกินขีดจำกัดที่ยอมรับได้ และมีการประเมินข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมและพิษวิทยาอย่างครบถ้วน หน่วยงานกำกับกำหนดให้ประเมินทั้งวัตถุดิบทางเทคนิคและสูตรผลิตภัณฑ์ที่จะใช้ เพื่อรับรองความสม่ำเสมอ ความปลอดภัย และประสิทธิผล
คำถามที่พบบ่อยนี้อธิบายนิยาม ขอบเขต และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ การขึ้นทะเบียนวัตถุดิบทางเทคนิคเพื่อช่วยผู้ผลิต ผู้พัฒนาสูตร และผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบดำเนินกระบวนการ หลีกเลี่ยงปัญหาการปฏิบัติตาม และจัดเตรียมคำขอที่ครบถ้วนให้หน่วยงานขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชแห่งชาติพิจารณา
วัตถุดิบทางเทคนิคมีนิยามอย่างไร?
คำตอบ: วัตถุดิบทางเทคนิคคือผลิตภัณฑ์ที่ได้ระหว่างกระบวนการผลิต ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์และสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้อง โดยอาจเติมสารเสริมในปริมาณเล็กน้อยหากจำเป็น
“วัตถุดิบทางเทคนิคชนิดเดียวกัน” มีนิยามอย่างไร?
คำตอบ: หมายถึงวัตถุดิบที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน ซึ่งเมื่อเทียบกับวัตถุดิบทางเทคนิคที่ขึ้นทะเบียนแล้ว มีปริมาณสารออกฤทธิ์และข้อกำหนดคุณภาพสำคัญอื่นไม่ต่ำกว่า และผลเสียจากสิ่งเจือปนโดยพื้นฐานเท่ากับหรือน้อยกว่าวัตถุดิบที่ขึ้นทะเบียนแล้ว
สารกำจัดศัตรูพืชจุลินทรีย์ยื่นขึ้นทะเบียนเป็นวัตถุดิบทางเทคนิคได้หรือไม่?
คำตอบ: ไม่ได้ ตามการจัดประเภทการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชจุลินทรีย์ใน “ข้อกำหนดข้อมูลการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช” จะไม่ใช้คำว่า “วัตถุดิบทางเทคนิคของสารกำจัดศัตรูพืชจุลินทรีย์” อีกต่อไป แต่ให้เรียกว่า “ชนิดเข้มข้นทางเทคนิคของสารกำจัดศัตรูพืชจุลินทรีย์”
ต้องยื่นขึ้นทะเบียนวัตถุดิบทางเทคนิคและสูตรผลิตภัณฑ์ของสารกำจัดศัตรูพืชใหม่พร้อมกันหรือไม่?
คำตอบ: ต้องยื่นพร้อมกัน เมื่อขอขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ ต้องยื่นคำขอทั้งวัตถุดิบทางเทคนิคและสูตรผลิตภัณฑ์พร้อมกัน รวมถึงสารมาตรฐานอ้างอิง จะอนุมัติเมื่อทั้งสองส่วนตรงตามข้อกำหนดเท่านั้น ไม่อนุมัติการขึ้นทะเบียนเพียงวัตถุดิบทางเทคนิคหรือสูตรผลิตภัณฑ์อย่างใดอย่างหนึ่ง
ในช่วงคุ้มครองสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ ต้องยื่นขึ้นทะเบียนวัตถุดิบทางเทคนิคและสูตรผลิตภัณฑ์พร้อมกันหรือไม่?
คำตอบ: ไม่ต้อง หลังจากสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ขึ้นทะเบียนแล้ว ในช่วงคุ้มครอง บริษัทอื่นที่ขอขึ้นทะเบียนสารนั้น ไม่ว่าจะเป็นวัตถุดิบทางเทคนิคหรือสูตรผลิตภัณฑ์ ต้องยื่นข้อมูลตามข้อกำหนด แต่ไม่จำเป็นต้องยื่นคำขอทั้งสองส่วนพร้อมกันอีกต่อไป
วัตถุดิบทางเทคนิคและสูตรผลิตภัณฑ์ต้องมีผู้ขอขึ้นทะเบียนรายเดียวกันหรือไม่?
คำตอบ: ไม่จำเป็น วัตถุดิบทางเทคนิคและสูตรผลิตภัณฑ์ของสารกำจัดศัตรูพืชใหม่อาจมีผู้ยื่นต่างรายกันได้ แต่ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนพร้อมกัน
หากสูตรผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบทางเทคนิคที่ใช้มีรูปแบบต่างกัน จะยื่นขึ้นทะเบียนได้หรือไม่?
คำตอบ: ขึ้นอยู่กับกรณี หากรูปแบบสารออกฤทธิ์ในวัตถุดิบทางเทคนิคไม่ตรงกับรูปแบบในสูตรผลิตภัณฑ์ เช่น สูตรเกิดจากปฏิกิริยาเอสเทอริฟิเคชันหรือไฮโดรไลซิสของวัตถุดิบ จะไม่อนุมัติการขึ้นทะเบียนเนื่องจากเทคโนโลยีการแปรรูปไม่เหมาะสม ตัวอย่างเช่น สูตรเอสเทอร์ไอโซออกทิลของ 2,4-D ไม่สามารถใช้วัตถุดิบทางเทคนิค 2,4-D เป็นต้นทาง และในทางกลับกันก็ไม่ได้ อย่างไรก็ดี หากแปรรูปเป็นสูตรได้ด้วยปฏิกิริยากรด-เบสอย่างง่าย อาจอนุมัติได้ เช่น สูตรเกลือโซเดียมของ 2,4-D สามารถใช้วัตถุดิบทางเทคนิค 2,4-D เป็นต้นทาง