Tanya Jawab | Registrasi Bahan Teknis Pestisida
Diperbarui pada
Pendahuluan
Bahan teknis mencakup bahan berderajat teknis dan konsentrat teknis, juga dikenal sebagai bahan aktif berderajat teknis (TGAI). TGAI menjadi dasar semua produk formulasi pestisida. Produk ini diperoleh langsung dari proses produksi, mengandung bahan aktif (AI) beserta pengotor terkait dan, dalam beberapa kasus, sejumlah kecil bahan pembantu yang diperlukan. Bahan teknis belum siap dipasarkan, melainkan merupakan bahan sumber untuk mengembangkan berbagai formulasi pestisida.
Registrasi bahan teknis merupakan langkah penting untuk memperoleh akses pasar di yurisdiksi yang diatur seperti Tiongkok, UE, dan AS. Registrasi memastikan bahan aktif memenuhi spesifikasi mutu yang ketat, pengotor berada dalam batas yang dapat diterima, serta profil lingkungan dan toksikologinya dievaluasi sepenuhnya. Otoritas mewajibkan penilaian bahan teknis dan formulasi yang dituju untuk menjamin konsistensi, keamanan, dan efikasi.
Tanya jawab ini memberikan gambaran jelas tentang definisi, cakupan, dan persyaratan regulasi registrasi bahan teknis, membantu produsen, formulator, dan praktisi regulasi menjalani proses, menghindari masalah kepatuhan, serta menyiapkan pengajuan lengkap untuk ditinjau otoritas registrasi pestisida nasional.
Apa definisi bahan teknis?
Jawaban: Bahan teknis adalah produk yang diperoleh selama proses produksi, terdiri atas bahan aktif dan pengotor terkait. Sejumlah kecil bahan pembantu dapat ditambahkan bila diperlukan.
Apa definisi “bahan teknis yang sama”?
Jawaban: “Bahan teknis yang sama” adalah bahan yang dimohonkan registrasinya dan, dibandingkan bahan teknis yang sudah terdaftar, memiliki kadar bahan aktif serta spesifikasi mutu utama lain yang tidak lebih rendah, dengan dampak buruk pengotor yang pada dasarnya sama atau lebih kecil daripada bahan teknis terdaftar tersebut.
Apakah pestisida mikroba dapat dimohonkan registrasi bahan teknis?
Jawaban: Tidak. Menurut klasifikasi registrasi pestisida mikroba dalam “Persyaratan Data Registrasi Pestisida”, istilah “bahan teknis pestisida mikroba” tidak lagi digunakan, melainkan harus disebut “konsentrat teknis pestisida mikroba”.
Apakah registrasi bahan teknis dan formulasi pestisida baru harus diajukan bersamaan?
Jawaban: Ya. Saat mengajukan registrasi pestisida baru, permohonan bahan teknis dan formulasinya harus disampaikan bersamaan, beserta baku pembanding pestisida. Persetujuan hanya diberikan apabila keduanya memenuhi persyaratan. Registrasi hanya bahan teknis atau hanya formulasi tidak akan disetujui.
Apakah registrasi bahan teknis dan formulasi harus diajukan bersamaan selama masa perlindungan pestisida baru?
Jawaban: Tidak. Setelah pestisida baru terdaftar, perusahaan lain yang mengajukan registrasinya selama masa perlindungan, baik bahan teknis maupun formulasi, harus memenuhi persyaratan data. Namun, pengajuan keduanya secara bersamaan tidak lagi diwajibkan.
Apakah bahan teknis dan formulasi harus memiliki pemohon registrasi yang sama?
Jawaban: Tidak. Bahan teknis dan formulasi pestisida baru dapat memiliki pemohon berbeda, tetapi permohonan registrasinya harus diajukan bersamaan.
Apakah permohonan dapat diajukan jika formulasi dan bahan teknis yang digunakan memiliki bentuk berbeda?
Jawaban: Bergantung pada keadaan. Jika bentuk bahan aktif dalam bahan teknis tidak sama dengan bentuknya dalam formulasi, misalnya formulasi dibuat melalui esterifikasi atau hidrolisis bahan teknis, registrasi tidak akan disetujui karena teknologi pengolahannya tidak layak. Contohnya, formulasi ester isooktil 2,4-D tidak dapat menggunakan bahan teknis 2,4-D sebagai sumber, begitu pula sebaliknya. Namun, jika formulasi dapat dihasilkan melalui reaksi asam-basa sederhana, registrasinya dapat disetujui. Contohnya, formulasi garam natrium 2,4-D dapat menggunakan bahan teknis 2,4-D sebagai sumber.