Estatuto GRAS dos probióticos: explorar o potencial do mercado dos EUA

Sobre GRAS (geralmente reconhecido como seguro) 

GRAS (geralmente reconhecido como seguro) é uma classificação de substâncias alimentares estabelecida pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Designa substâncias geralmente reconhecidas por especialistas qualificados como suficientemente demonstradas seguras nas condições de utilização previstas.

O estatuto GRAS pode ser estabelecido por duas vias: notificação GRAS à FDA e autodeterminação GRAS.

• Autodeterminação GRAS: um painel de especialistas qualificados avalia a segurança e emite uma conclusão sem notificar a FDA. A documentação correspondente geralmente não é pública.

• GRAS notificado à FDA: apresenta-se uma notificação GRAS à FDA para análise oficial. Após receber uma carta de «não tem questões», a substância é incluída no inventário público de notificações GRAS e pode ser verificada no site da FDA.

As substâncias que obtêm estatuto GRAS por qualquer uma das vias podem ser comercializadas legalmente nos Estados Unidos.

Regulamentação dos probióticos nos EUA

Os probióticos são microrganismos vivos que, administrados em quantidades adequadas, beneficiam a saúde do hospedeiro, por exemplo equilibrando a microbiota intestinal e melhorando a função imunitária. Por isso são amplamente utilizados na indústria alimentar.

Contudo, o atual quadro regulamentar dos EUA não prevê uma categoria separada de «probióticos». A regulamentação depende da utilização prevista e das alegações do produto.

Quando os probióticos são utilizados em alimentos convencionais?

Devem cumprir as normas de segurança dos alimentos convencionais. Se o probiótico for um ingrediente novo, deve passar por uma petição de aditivo alimentar (FAP) ou obter estatuto GRAS.

Quando os probióticos são utilizados em suplementos alimentares?

Devem enquadrar-se na definição de ingrediente dietético. Novos ingredientes podem ser introduzidos mediante notificação de novo ingrediente dietético (NDIN) ou pelas mesmas vias dos novos ingredientes de alimentos convencionais, isto é, FAP ou GRAS.

Para a indústria global, o estatuto GRAS da FDA é um indicador fundamental da aceitação comercial e segurança de um probiótico.

Até à data, 76 dossiês de probióticos receberam uma carta de «a FDA não tem questões», refletindo o grande potencial do mercado mundial. Com base nestes dados públicos, a REACH24H analisou exaustivamente estes probióticos reconhecidos pela FDA.

Crescimento acelerado das notificações GRAS de probióticos à FDA

Desde que o primeiro dossiê de probióticos recebeu uma carta de «a FDA não tem questões» em 2002, o número de probióticos com estatuto GRAS da FDA tem aumentado continuamente. A REACH24H compilou estatísticas das notificações GRAS ao longo dos anos.

Número de probióticos certificados por notificações GRAS à FDA

*Devido ao atraso nas atualizações do site oficial da FDA, os dados de 2024 e 2025 estão incompletos.

Os dados mostram que, antes de 2018, as aprovações anuais de probióticos eram inferiores a dez. A partir de 2019, o mercado entrou numa fase de grande atividade, culminando num crescimento explosivo em 2023, com 23 notificações aprovadas.

As notificações GRAS de probióticos dos últimos seis anos representam 70% do total até à data. Estes dados indicam que o processo GRAS se tornou uma via acelerada e uma oportunidade significativa para empresas que pretendem entrar nos EUA.

Uma diversidade crescente de estirpes probióticas

O aumento das notificações GRAS é acompanhado por maior diversidade de estirpes. A REACH24H compilou estatísticas das estirpes probióticas atualmente aprovadas por classificação. 

A análise dos dados mostra:
A maioria das estirpes probióticas notificadas à FDA como GRAS concentra-se em quatro géneros principais: Bifidobacterium (26), Lactobacillus (21), Lactiplantibacillus (10), e Bacillus (8). Estes quatro géneros somam 65 estirpes aprovadas, mais de 83% do total. As espécies probióticas tradicionais continuam a dominar as aplicações industriais.

Contudo, os avanços da investigação microbiológica e a diversidade da procura estão a ampliar o panorama dos probióticos aprovados. A lista GRAS da FDA já inclui novos géneros como Streptococcus, Weissella, Clostridium, Bacteroides, e Anaerobutyricum. Estas novas estirpes possuem frequentemente propriedades metabólicas únicas que permitem criar produtos mais diferenciados. Esta tendência reflete também o interesse sustentado e crescente no mercado mundial de probióticos.

Aplicações dos probióticos notificados como GRAS

No mercado alimentar, os probióticos foram amplamente integrados em várias categorias de produtos.

A REACH24H compilou estatísticas das categorias de produtos que pretendem utilizar probióticos com certificação GRAS da FDA.

A análise estatística revela:
Os probióticos abrangem diversas categorias alimentares: de áreas especializadas, como fórmulas para lactentes, a produtos de grande consumo, como laticínios e bebidas; de alimentos básicos, como cereais e produtos de padaria, a aperitivos e confeitaria; e ainda suplementos alimentares e produtos nutricionais.

Adicionar probióticos notificados à FDA como GRAS pode conferir propriedades saudáveis únicas aos produtos e ajudar as empresas a destacar-se num mercado competitivo.

Como solicitar estatuto GRAS para probióticos

Em teoria, qualquer organização ou pessoa pode solicitar estatuto GRAS por uma das seguintes vias:

1. Autodeterminação GRAS
   Consiste em preparar um dossiê de avaliação GRAS para revisão e aprovação assinada por um painel de especialistas qualificados. Os materiais não são apresentados à FDA nem divulgados publicamente.

2. Notificação GRAS à FDA
   Exige preparar um dossiê de avaliação GRAS e apresentá-lo à FDA. Os especialistas da FDA avaliam a submissão e é necessário receber uma carta formal de «não tem questões». Um dossiê GRAS notificado à FDA inclui frequentemente, como prova, a conclusão de um painel de especialistas de autodeterminação GRAS.

Em resumo, uma autodeterminação GRAS basta para comercializar legalmente um probiótico nos EUA. Contudo, a notificação à FDA é mais vantajosa para comercialização e promoção, apesar do prazo mais longo. As empresas podem escolher a via mais adequada à sua estratégia.