Estatus GRAS de los probióticos: aprovechar el potencial del mercado estadounidense

Acerca de GRAS (generalmente reconocido como seguro) 

GRAS (generalmente reconocido como seguro) es una clasificación de sustancias alimentarias establecida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Designa sustancias generalmente reconocidas por expertos cualificados como suficientemente demostradas seguras en las condiciones de uso previstas.

El estatus GRAS puede establecerse por dos vías: notificación GRAS a la FDA y autodeterminación GRAS.

• Autodeterminación GRAS: un grupo de expertos cualificados evalúa la seguridad y emite una conclusión sin notificar a la FDA. La documentación correspondiente no suele ser pública.

• GRAS notificado a la FDA: se presenta una notificación GRAS a la FDA para su revisión oficial. Tras recibir una carta de «no tiene preguntas», la sustancia figura en el inventario público de notificaciones GRAS y puede verificarse en el sitio web de la FDA.

Las sustancias que obtengan el estatus GRAS por cualquiera de estas vías pueden comercializarse legalmente en Estados Unidos.

Regulación de los probióticos en Estados Unidos

Los probióticos son microorganismos vivos que, administrados en cantidades adecuadas, aportan beneficios para la salud del huésped, como equilibrar la microbiota intestinal y mejorar la función inmunitaria. Por ello se utilizan ampliamente en la industria alimentaria.

Sin embargo, el marco regulador estadounidense actual no contempla una categoría independiente de «probióticos». Se regulan según el uso previsto del producto y sus declaraciones.

¿Cuándo se utilizan probióticos en alimentos convencionales?

Deben cumplir las normas de seguridad de los alimentos convencionales. Si el probiótico es un ingrediente nuevo, debe someterse a una petición de aditivo alimentario (FAP) u obtener el estatus GRAS.

¿Cuándo se utilizan probióticos en complementos alimenticios?

Deben ajustarse a la definición de ingrediente dietético. Los ingredientes nuevos pueden introducirse mediante una notificación de nuevo ingrediente dietético (NDIN) o por las mismas vías que los ingredientes nuevos de alimentos convencionales, es decir, FAP o GRAS.

Para la industria mundial, el estatus GRAS de la FDA es un indicador clave de la aceptación en el mercado y la seguridad de un probiótico.

Hasta la fecha, 76 expedientes de probióticos han recibido una carta de «la FDA no tiene preguntas», lo que refleja el gran potencial del mercado mundial. A partir de estos datos públicos, REACH24H ha analizado exhaustivamente estos probióticos reconocidos por la FDA.

Crecimiento acelerado de las notificaciones GRAS de probióticos a la FDA

Desde que el primer expediente de probióticos recibió una carta de «la FDA no tiene preguntas» en 2002, el número de probióticos con estatus GRAS de la FDA ha aumentado de forma constante. REACH24H ha recopilado estadísticas de las notificaciones GRAS de probióticos a lo largo de los años.

Número de probióticos certificados mediante notificaciones GRAS a la FDA

*Debido al retraso en la actualización del sitio web oficial de la FDA, los datos de 2024 y 2025 están incompletos.

Los datos muestran que, antes de 2018, las aprobaciones anuales de probióticos no llegaban a diez. Desde 2019, el mercado entró en una fase de gran actividad que culminó en 2023 con un crecimiento explosivo y 23 notificaciones aprobadas.

Las notificaciones GRAS de probióticos de los últimos seis años representan el 70% del total hasta la fecha. Estos datos indican que el proceso GRAS se ha convertido en una vía acelerada y una oportunidad importante para las empresas que buscan entrar en Estados Unidos.

Una variedad cada vez mayor de cepas probióticas

Al aumentar las notificaciones GRAS, también crece la diversidad de cepas. REACH24H ha recopilado estadísticas de las cepas probióticas actualmente aprobadas por clasificación. 

El análisis de los datos muestra:
La mayoría de las cepas probióticas notificadas a la FDA como GRAS se concentra en cuatro géneros principales: Bifidobacterium (26), Lactobacillus (21), Lactiplantibacillus (10), y Bacillus (8). Estos cuatro géneros suman 65 cepas aprobadas, más del 83% del total. Las especies probióticas tradicionales siguen dominando las aplicaciones industriales.

Sin embargo, las innovaciones en investigación microbiológica y la diversidad de la demanda están ampliando el panorama de probióticos aprobados. La lista GRAS de la FDA ya incluye nuevos géneros como Streptococcus, Weissella, Clostridium, Bacteroides, y Anaerobutyricum. Estas nuevas cepas suelen poseer propiedades metabólicas singulares que permiten crear productos más diferenciados. Esta tendencia también refleja el interés sostenido y creciente del mercado mundial de probióticos.

Aplicaciones de los probióticos notificados como GRAS

En el mercado alimentario, los probióticos se han integrado ampliamente en distintas categorías de productos.

REACH24H ha recopilado estadísticas de las categorías de productos que prevén utilizar probióticos con certificación GRAS de la FDA.

El análisis estadístico revela:
Los probióticos se han extendido a numerosas categorías alimentarias: desde preparados para lactantes hasta lácteos y bebidas de consumo masivo; desde alimentos básicos como cereales y productos horneados hasta aperitivos y confitería; y finalmente a complementos alimenticios y productos nutricionales.

Añadir probióticos notificados como GRAS a la FDA puede aportar propiedades saludables singulares y ayudar a las empresas a destacar en un mercado competitivo.

Cómo solicitar el estatus GRAS para probióticos

En teoría, cualquier organización o persona puede solicitar el estatus GRAS por cualquiera de las siguientes vías:

1. Autodeterminación GRAS
   Consiste en preparar un expediente de evaluación GRAS y someterlo a revisión y firma de un grupo de expertos cualificados. Los materiales no se presentan a la FDA ni se hacen públicos.

2. Notificación GRAS a la FDA
   Requiere preparar un expediente de evaluación GRAS y presentarlo a la FDA. Sus expertos evalúan la solicitud y debe recibirse una carta formal de «no tiene preguntas». Un expediente GRAS notificado a la FDA suele incluir como prueba la conclusión de un grupo de expertos de autodeterminación GRAS.

En resumen, una autodeterminación GRAS basta para comercializar legalmente un probiótico en Estados Unidos. Sin embargo, la notificación a la FDA favorece más la comercialización y promoción, aunque tarda más. Las empresas pueden elegir la vía que mejor se ajuste a su estrategia de mercado.