Status GRAS per i probiotici: sfruttare il potenziale di mercato negli Stati Uniti

Informazioni sul GRAS (generalmente riconosciuto come sicuro) 

GRAS (generalmente riconosciuto come sicuro) è una classificazione delle sostanze alimentari istituita dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA). Designa le sostanze che, tra gli esperti qualificati, sono generalmente riconosciute come adeguatamente dimostrate sicure nelle condizioni d’uso previste.

Lo status GRAS può essere stabilito attraverso due percorsi: notifica GRAS alla FDA e GRAS autoaffermato.

• GRAS autoaffermato: comporta una valutazione della sicurezza e una conclusione da parte di un panel di esperti qualificati, senza notifica alla FDA. La relativa documentazione generalmente non viene resa pubblica.

• GRAS notificato alla FDA: comporta la presentazione di una notifica GRAS alla FDA per una revisione ufficiale. Dopo aver ricevuto una lettera "Has no questions " dalla FDA, la sostanza viene inserita nell’inventario pubblico delle notifiche GRAS e può essere verificata sul sito web della FDA.

Le sostanze che hanno ottenuto lo status GRAS attraverso uno dei due percorsi possono essere legalmente commercializzate negli Stati Uniti.

Regolamentazione dei probiotici negli Stati Uniti

I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell’ospite, come l’equilibrio del microbiota intestinale e il potenziamento della funzione immunitaria. Ciò ha portato alla loro ampia applicazione nell’industria alimentare.

Tuttavia, nell’attuale quadro normativo statunitense non esiste una categoria normativa separata per i "probiotici". Sono invece regolamentati in base all’uso previsto e alle indicazioni del prodotto.

Quando vengono utilizzati i probiotici negli alimenti convenzionali?

Devono soddisfare gli standard di sicurezza previsti per gli alimenti convenzionali. Se il probiotico è un ingrediente nuovo, deve essere oggetto di una richiesta di autorizzazione di additivo alimentare (FAP) o ottenere lo status GRAS.

Quando vengono utilizzati i probiotici negli integratori alimentari?

Devono rientrare nella definizione di ingrediente alimentare. I nuovi ingredienti possono essere introdotti tramite una notifica di nuovo ingrediente per integratori alimentari (NDIN) oppure attraverso gli stessi percorsi previsti per i nuovi ingredienti negli alimenti convenzionali (ossia FAP o GRAS).

Dal punto di vista dell’industria globale, lo status FDA GRAS funge da indicatore chiave dell’accettazione sul mercato e della sicurezza di un probiotico.

Ad oggi, 76 dossier relativi a probiotici hanno ricevuto una lettera "FDA has no questions " dalla FDA, a conferma dell’enorme potenziale di mercato dei probiotici a livello mondiale. Sulla base di questi dati pubblici, REACH24H ha condotto un’analisi completa di questi probiotici riconosciuti dalla FDA.

Crescita accelerata delle notifiche FDA GRAS per i probiotici

Dal momento in cui il primo dossier relativo a un probiotico ha ricevuto una lettera "FDA has no questions " nel 2002, il numero di probiotici con status FDA GRAS è aumentato costantemente. REACH24H ha raccolto statistiche sul numero di notifiche FDA GRAS per i probiotici nel corso degli anni.

Numero di probiotici certificati tramite Notifiche FDA GRAS

*A causa di un ritardo negli aggiornamenti sul sito web ufficiale della FDA, i dati relativi a 2024 e 2025 sono incompleti.

I dati mostrano che prima del 2018 il numero di approvazioni annuali per i probiotici era rimasto nell’ordine delle unità. A partire dal 2019, il mercato è entrato in un periodo di intensa attività, culminato nella crescita esplosiva del 2023, con 23 notifiche approvate.

Il numero di notifiche FDA GRAS per i probiotici negli ultimi sei anni rappresenta il 70% del numero totale registrato fino ad oggi. Questi dati indicano chiaramente che il processo di notifica GRAS è diventato un percorso accelerato, offrendo un’opportunità significativa alle aziende che desiderano entrare nel mercato statunitense.

Una gamma sempre più diversificata di ceppi probiotici

Con l’aumento del numero di notifiche GRAS, cresce anche la diversità dei ceppi probiotici. REACH24H ha raccolto statistiche sui ceppi probiotici attualmente approvati, classificandoli. 

L’analisi dei dati mostra:
La maggior parte dei ceppi probiotici notificati come FDA GRAS è altamente concentrata in quattro generi principali: Bifidobacterium (26), Lactobacillus (21), Lactiplantibacillus (10), e Bacillus (8). Questi quattro generi rappresentano 65 ceppi approvati, pari a oltre 83% del totale. Le specie probiotiche tradizionali continuano a dominare le applicazioni industriali.

Tuttavia, è degno di nota il fatto che il panorama dei probiotici approvati si stia ampliando, grazie alle innovazioni nella ricerca microbiologica e alle diverse esigenze del mercato. L’elenco FDA GRAS include ora generi nuovi come Streptococcus, Weissella, Clostridium, Bacteroides, e Anaerobutyricum. Questi nuovi ceppi possiedono spesso proprietà metaboliche uniche che possono aiutare le aziende a creare prodotti maggiormente differenziati. Questa tendenza indica inoltre l'entusiasmo costante e crescente nel mercato globale dei probiotici.

Scenari applicativi per i probiotici notificati come GRAS

Nel mercato alimentare, i probiotici sono stati ampiamente integrati in diverse categorie di prodotti.

REACH24H ha raccolto statistiche sulla categoria applicativa dei prodotti destinati a utilizzare probiotici che hanno ottenuto la certificazione GRAS della FDA.

L’analisi statistica rivela:
I probiotici si sono diffusi in un’ampia gamma di categorie di prodotti alimentari, da aree specializzate come le formule per lattanti a segmenti destinati al mercato di massa come latticini e bevande; da alimenti di base come cereali e prodotti da forno ad alimenti voluttuari come snack e prodotti dolciari; e infine, agli integratori alimentari e ai prodotti nutrizionali.

L’aggiunta di probiotici oggetto di notifica FDA GRAS può conferire ai prodotti caratteristiche salutistiche uniche, aiutando le aziende a distinguersi in un mercato competitivo.

Come richiedere lo status GRAS per i probiotici

In teoria, qualsiasi organizzazione o individuo può richiedere lo status GRAS attraverso uno dei seguenti percorsi:

1. GRAS autocertificato
   Ciò comporta la preparazione di un dossier di valutazione GRAS, che deve essere esaminato e approvato da un gruppo di esperti qualificati. I materiali della valutazione non vengono presentati alla FDA e le informazioni non vengono rese pubbliche.

2. Notifica FDA GRAS
   Ciò richiede la preparazione di un dossier di valutazione GRAS e la sua presentazione alla FDA. La presentazione viene quindi valutata dagli esperti della FDA e richiede il ricevimento di una formale «lettera di assenza di domande» dalla FDA. È importante notare che un dossier GRAS oggetto di notifica FDA spesso deve includere, tra gli elementi probatori, la conclusione di un gruppo di esperti GRAS per una valutazione autocertificata.

In sintesi, una determinazione GRAS autocertificata è sufficiente per commercializzare legalmente un probiotico negli Stati Uniti. Tuttavia, una notifica FDA GRAS è più vantaggiosa ai fini del marketing e della promozione, nonostante i tempi più lunghi. Le aziende possono scegliere il percorso più adatto in base alla propria strategia di mercato specifica.