وضع ⁦GRAS⁩ للبروبيوتيك: الاستفادة من إمكانات السوق الأمريكية

حول ⁦GRAS⁩ (المعترف به عمومًا على أنه آمن) 

⁦GRAS⁩ (المعترف به عمومًا على أنه آمن) هو تصنيف لمواد الأغذية وضعته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ⁦(FDA)⁩. ويشير إلى المواد التي يعترف الخبراء المؤهلون عمومًا بأن سلامتها قد ثبتت بأدلة كافية في ظروف الاستخدام المقصودة.

يمكن إثبات وضع ⁦GRAS⁩ بمسارين: إخطار ⁦FDA⁩ بشأن ⁦GRAS⁩، والتقرير الذاتي لوضع ⁦GRAS⁩.

• التقرير الذاتي لوضع ⁦GRAS⁩: تقيّم لجنة من الخبراء المؤهلين السلامة وتصدر استنتاجها دون إخطار ⁦FDA⁩. ولا تُنشر الوثائق ذات الصلة عادةً.

• وضع ⁦GRAS⁩ المُخطر به إلى ⁦FDA⁩: يُقدَّم إخطار ⁦GRAS⁩ إلى الإدارة للمراجعة الرسمية. وعند تلقي خطاب «ليس لديها أسئلة»، تُدرَج المادة في سجل إخطارات ⁦GRAS⁩ العام ويمكن التحقق منها عبر موقع ⁦FDA⁩.

يمكن تسويق المواد التي تحصل على وضع ⁦GRAS⁩ عبر أي من المسارين بصورة قانونية في الولايات المتحدة.

تنظيم البروبيوتيك في الولايات المتحدة

البروبيوتيك كائنات دقيقة حية تمنح المضيف فوائد صحية عند تناولها بكميات كافية، مثل موازنة ميكروبيوتا الأمعاء وتعزيز الوظيفة المناعية. ولذلك تُستخدم على نطاق واسع في صناعة الأغذية.

لكن الإطار التنظيمي الأمريكي الحالي لا يتضمن فئة مستقلة تسمى «البروبيوتيك». بل يُنظَّم المنتج وفق الاستخدام المقصود والادعاءات المتعلقة به.

ماذا يلزم عند استخدام البروبيوتيك في الأغذية التقليدية؟

يجب استيفاء معايير سلامة الأغذية التقليدية. وإذا كان البروبيوتيك مكونًا جديدًا، فيجب تقديم التماس مضاف غذائي ⁦(FAP)⁩ أو الحصول على وضع ⁦GRAS⁩.

ماذا يلزم عند استخدام البروبيوتيك في المكملات الغذائية؟

يجب استيفاء تعريف المكون الغذائي. ويمكن طرح المكونات الجديدة عبر إخطار المكون الغذائي الجديد ⁦(NDIN)⁩، أو المسارات نفسها للمكونات الجديدة في الأغذية التقليدية، أي ⁦FAP⁩ أو ⁦GRAS⁩.

من منظور الصناعة العالمية، يُعد وضع ⁦GRAS⁩ لدى ⁦FDA⁩ مؤشرًا رئيسيًا لقبول البروبيوتيك في السوق وسلامته.

حتى الآن، تلقى ⁦76⁩ ملفًا للبروبيوتيك خطاب «ليس لدى ⁦FDA⁩ أسئلة»، مما يعكس الإمكانات الكبيرة للسوق العالمية. واستنادًا إلى هذه البيانات العامة، أجرت ⁦REACH24H⁩ تحليلًا شاملًا لهذه البروبيوتيك المعترف بها لدى ⁦FDA⁩.

نمو متسارع لإخطارات ⁦GRAS⁩ للبروبيوتيك لدى ⁦FDA⁩

منذ حصول أول ملف بروبيوتيك على خطاب «ليس لدى ⁦FDA⁩ أسئلة» في ⁦2002⁩، ازداد عدد البروبيوتيك ذي وضع ⁦GRAS⁩ لدى ⁦FDA⁩ باستمرار. وجمعت ⁦REACH24H⁩ إحصاءات إخطارات ⁦GRAS⁩ للبروبيوتيك عبر السنوات.

عدد البروبيوتيك الحاصل على شهادة عبر إخطارات ⁦GRAS⁩ لدى ⁦FDA⁩

*بسبب تأخر تحديث موقع ⁦FDA⁩ الرسمي، فإن بيانات ⁦2024⁩ و⁦2025⁩ غير مكتملة.

تُظهر البيانات أن الموافقات السنوية للبروبيوتيك قبل ⁦2018⁩ ظلت بأعداد أحادية الرقم. ومنذ ⁦2019⁩ دخل السوق مرحلة نشاط مرتفع بلغت نموًا هائلًا في ⁦2023⁩ مع الموافقة على ⁦23⁩ إخطارًا.

تمثل إخطارات ⁦GRAS⁩ للبروبيوتيك خلال السنوات الست الأخيرة ⁦70%⁩ من الإجمالي حتى الآن. وتشير البيانات إلى أن عملية ⁦GRAS⁩ أصبحت مسارًا متسارعًا وفرصة مهمة للشركات الراغبة في دخول السوق الأمريكية.

تنوع متزايد في سلالات البروبيوتيك

مع زيادة إخطارات ⁦GRAS⁩ يتزايد تنوع السلالات. وجمعت ⁦REACH24H⁩ إحصاءات السلالات المعتمدة حاليًا بحسب التصنيف. 

يُظهر تحليل البيانات ما يلي:
تتركز غالبية سلالات البروبيوتيك المُخطر بها إلى ⁦FDA⁩ بوصفها ⁦GRAS⁩ في أربعة أجناس رئيسية: ⁦Bifidobacterium⁩ ⁦(26),⁩ ⁦Lactobacillus⁩ ⁦(21),⁩ ⁦Lactiplantibacillus⁩ ⁦(10)⁩، و ⁦Bacillus⁩ ⁦(8)⁩. تضم هذه الأجناس الأربعة ⁦65⁩ سلالة معتمدة، أي أكثر من ⁦83%⁩ من الإجمالي. وتظل الأنواع التقليدية مهيمنة في التطبيقات الصناعية.

لكن التقدم في البحوث الميكروبيولوجية وتنوع طلب السوق يوسّعان نطاق البروبيوتيك المعتمد. وأصبحت قائمة ⁦GRAS⁩ لدى ⁦FDA⁩ تضم أجناسًا جديدة مثل ⁦Streptococcus⁩, ⁦Weissella⁩, ⁦Clostridium⁩, ⁦Bacteroides⁩، و ⁦Anaerobutyricum⁩. وغالبًا ما تمتلك السلالات الجديدة خصائص أيضية مميزة تساعد الشركات على تطوير منتجات أكثر تميزًا. ويعكس هذا الاتجاه أيضًا الاهتمام المستمر والمتزايد بالسوق العالمية للبروبيوتيك.

تطبيقات البروبيوتيك المُخطر به بوصفه ⁦GRAS⁩

أُدمج البروبيوتيك على نطاق واسع في فئات متنوعة من المنتجات الغذائية.

جمعت ⁦REACH24H⁩ إحصاءات فئات تطبيق المنتجات التي يُعتزم استخدام البروبيوتيك الحاصل على شهادة ⁦GRAS⁩ لدى ⁦FDA⁩ فيها.

يكشف التحليل الإحصائي ما يلي:
انتشر البروبيوتيك في فئات غذائية واسعة: من المجالات المتخصصة كتركيبات الرضع إلى الأسواق الجماهيرية كالألبان والمشروبات؛ ومن الأغذية الأساسية كالحبوب والمخبوزات إلى الوجبات الخفيفة والحلوى؛ وكذلك المكملات الغذائية ومنتجات التغذية.

قد تضفي إضافة البروبيوتيك المُخطر به إلى ⁦FDA⁩ بوصفه ⁦GRAS⁩ خصائص صحية مميزة على المنتجات، وتساعد الشركات على التميز في سوق تنافسية.

كيفية التقدم لوضع ⁦GRAS⁩ للبروبيوتيك

نظريًا، يمكن لأي مؤسسة أو فرد التقدم للحصول على وضع ⁦GRAS⁩ عبر أحد المسارين التاليين:

1. التقرير الذاتي لوضع ⁦GRAS⁩
   يُعد ملف تقييم ⁦GRAS⁩ وتراجعه لجنة خبراء مؤهلين وتوقّع عليه. ولا تُقدَّم مواد التقييم إلى ⁦FDA⁩ ولا تُنشر المعلومات للعامة.

2. إخطار ⁦GRAS⁩ إلى ⁦FDA⁩
   يُعد ملف تقييم ⁦GRAS⁩ ويُقدَّم إلى ⁦FDA⁩. ويقيّمه خبراء الإدارة، مع ضرورة تلقي خطاب رسمي «ليس لديها أسئلة». وغالبًا ما يحتاج الملف المُخطر به إلى تضمين استنتاج لجنة خبراء التقرير الذاتي لوضع ⁦GRAS⁩ ضمن الأدلة.

خلاصة القول، يكفي التقرير الذاتي لوضع ⁦GRAS⁩ لتسويق البروبيوتيك قانونيًا في الولايات المتحدة. لكن إخطار ⁦FDA⁩ أكثر فائدة للتسويق والترويج، رغم طول مدته. ويمكن للشركات اختيار المسار الأنسب لاستراتيجيتها السوقية.