Status GRAS untuk probiotik: memanfaatkan potensi pasar AS

Tentang GRAS (secara umum diakui aman) 

GRAS (secara umum diakui aman) adalah klasifikasi zat pangan yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Status ini menunjukkan zat yang secara umum diakui para ahli berkualifikasi telah dibuktikan aman secara memadai dalam kondisi penggunaan yang dimaksudkan.

Status GRAS dapat ditetapkan melalui dua jalur: notifikasi GRAS kepada FDA dan penetapan GRAS mandiri.

• Penetapan GRAS mandiri: panel ahli berkualifikasi menilai keamanan dan memberikan kesimpulan tanpa notifikasi kepada FDA. Dokumen terkait umumnya tidak dipublikasikan.

• GRAS yang dinotifikasikan kepada FDA: notifikasi GRAS diajukan untuk penelaahan resmi FDA. Setelah menerima surat “tidak memiliki pertanyaan”, zat dicantumkan dalam Inventaris Notifikasi GRAS publik dan dapat diperiksa di situs FDA.

Zat yang memperoleh status GRAS melalui salah satu jalur dapat dipasarkan secara legal di Amerika Serikat.

Regulasi probiotik di AS

Probiotik adalah mikroorganisme hidup yang, bila diberikan dalam jumlah memadai, memberi manfaat kesehatan bagi inang, seperti menyeimbangkan mikrobiota usus dan meningkatkan fungsi imun. Hal ini mendorong penggunaannya secara luas dalam industri pangan.

Namun, kerangka regulasi AS saat ini tidak memiliki kategori tersendiri untuk “probiotik”. Pengaturannya didasarkan pada tujuan penggunaan dan klaim produk.

Bagaimana jika probiotik digunakan dalam pangan konvensional?

Probiotik harus memenuhi standar keamanan pangan konvensional. Jika merupakan bahan baru, probiotik harus melalui petisi bahan tambahan pangan (FAP) atau memperoleh status GRAS.

Bagaimana jika probiotik digunakan dalam suplemen makanan?

Probiotik harus memenuhi definisi bahan diet. Bahan baru dapat diperkenalkan melalui notifikasi bahan diet baru (NDIN), atau melalui jalur yang sama dengan bahan baru pangan konvensional, yakni FAP atau GRAS.

Bagi industri global, status GRAS FDA merupakan indikator utama penerimaan pasar dan keamanan probiotik.

Hingga kini, 76 berkas probiotik telah menerima surat “FDA tidak memiliki pertanyaan”, yang mencerminkan potensi besar pasar global. Berdasarkan data publik ini, REACH24H melakukan analisis menyeluruh atas probiotik yang diakui FDA tersebut.

Pertumbuhan pesat notifikasi GRAS probiotik kepada FDA

Sejak berkas probiotik pertama menerima surat “FDA tidak memiliki pertanyaan” pada 2002, jumlah probiotik berstatus GRAS FDA terus bertambah. REACH24H menyusun statistik notifikasi GRAS probiotik dari tahun ke tahun.

Jumlah probiotik yang disertifikasi melalui notifikasi GRAS kepada FDA

*Karena pembaruan situs resmi FDA tertunda, data 2024 dan 2025 belum lengkap.

Data menunjukkan bahwa sebelum 2018, persetujuan probiotik tahunan masih satu digit. Sejak 2019, aktivitas pasar meningkat dan mencapai lonjakan pada 2023 dengan 23 notifikasi disetujui.

Notifikasi GRAS probiotik dalam enam tahun terakhir mencapai 70% dari total hingga kini. Data ini menunjukkan proses GRAS telah menjadi jalur cepat, membuka peluang besar bagi perusahaan yang ingin memasuki pasar AS.

Keragaman galur probiotik terus meningkat

Seiring bertambahnya notifikasi GRAS, keragaman galur juga meningkat. REACH24H menyusun statistik galur probiotik yang saat ini disetujui menurut klasifikasinya. 

Analisis data menunjukkan:
Sebagian besar galur probiotik yang dinotifikasikan sebagai GRAS kepada FDA terkonsentrasi pada empat genus utama: Bifidobacterium (26), Lactobacillus (21), Lactiplantibacillus (10), dan Bacillus (8). Keempat genus ini mencakup 65 galur yang disetujui, lebih dari 83% total. Spesies probiotik tradisional masih mendominasi aplikasi industri.

Namun, kemajuan riset mikrobiologi dan beragamnya permintaan pasar memperluas cakupan probiotik yang disetujui. Daftar GRAS FDA kini mencakup genus baru seperti Streptococcus, Weissella, Clostridium, Bacteroides, dan Anaerobutyricum. Galur baru ini sering memiliki sifat metabolik unik yang membantu perusahaan menciptakan produk lebih berbeda. Tren ini juga mencerminkan minat berkelanjutan dan meningkat pada pasar probiotik global.

Aplikasi probiotik yang dinotifikasikan sebagai GRAS

Di pasar pangan, probiotik telah digunakan secara luas dalam berbagai kategori produk.

REACH24H menyusun statistik kategori aplikasi produk yang berencana menggunakan probiotik bersertifikasi GRAS FDA.

Analisis statistik menunjukkan:
Probiotik telah merambah banyak kategori pangan: dari bidang khusus seperti formula bayi hingga pasar massal seperti susu dan minuman; dari pangan pokok seperti sereal dan roti hingga camilan dan kembang gula; serta suplemen makanan dan produk nutrisi.

Penambahan probiotik yang dinotifikasikan sebagai GRAS kepada FDA dapat memberi karakteristik kesehatan unik, membantu perusahaan tampil menonjol di pasar yang kompetitif.

Cara mengajukan status GRAS untuk probiotik

Secara teori, setiap organisasi atau individu dapat mengajukan status GRAS melalui salah satu jalur berikut:

1. Penetapan GRAS mandiri
   Berkas penilaian GRAS disiapkan untuk ditelaah dan ditandatangani panel ahli berkualifikasi. Materi penilaian tidak diserahkan kepada FDA dan informasinya tidak dipublikasikan.

2. Notifikasi GRAS kepada FDA
   Berkas penilaian GRAS disiapkan dan diajukan kepada FDA. Pakar FDA mengevaluasinya dan pemohon harus menerima surat resmi “tidak memiliki pertanyaan”. Berkas GRAS yang dinotifikasikan kepada FDA sering perlu menyertakan kesimpulan panel ahli GRAS mandiri sebagai bukti.

Ringkasnya, penetapan GRAS mandiri cukup untuk memasarkan probiotik secara legal di AS. Namun, notifikasi GRAS kepada FDA lebih menguntungkan bagi pemasaran dan promosi meskipun memakan waktu lebih lama. Perusahaan dapat memilih jalur sesuai strategi pasar.