Statut GRAS des probiotiques : exploiter le potentiel du marché aux États-Unis

À propos du GRAS (généralement reconnu comme sûr) 

GRAS (généralement reconnu comme sûr) est une classification des substances alimentaires établie par la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Elle désigne les substances qui sont généralement reconnues, par des experts qualifiés, comme ayant été suffisamment démontrées sûres dans les conditions de leur utilisation prévue.

Le statut GRAS peut être établi par deux voies : la notification GRAS à la FDA et le statut GRAS auto-affirmé.

• GRAS auto-affirmé : cette procédure implique une évaluation de la sécurité et une conclusion par un comité d’experts qualifiés, sans notification à la FDA. La documentation correspondante n’est généralement pas rendue publique.

• GRAS notifié à la FDA : cette procédure implique la soumission d’une notification GRAS à la FDA pour examen officiel. Après réception d’une lettre « Has no questions » de la FDA, la substance est inscrite dans l’inventaire public des notifications GRAS et peut être vérifiée sur le site web de la FDA.

Les substances ayant obtenu le statut GRAS par l’une ou l’autre de ces voies peuvent être légalement commercialisées aux États-Unis.

Réglementation des probiotiques aux États-Unis

Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu’ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un bénéfice pour la santé de l’hôte, notamment en équilibrant le microbiote intestinal et en renforçant la fonction immunitaire. Cela a conduit à leur large utilisation dans l’industrie alimentaire.

Toutefois, dans le cadre réglementaire américain actuel, il n’existe pas de catégorie réglementaire distincte pour les « probiotiques ». Ils sont plutôt réglementés en fonction de l’utilisation prévue du produit et des allégations qui lui sont associées.

Quand les probiotiques sont-ils utilisés dans les aliments conventionnels ?

Ils doivent satisfaire aux normes de sécurité applicables aux aliments conventionnels. Si le probiotique est un nouvel ingrédient, il doit faire l’objet d’une demande d’autorisation d’additif alimentaire (FAP) ou obtenir le statut GRAS.

Quand les probiotiques sont-ils utilisés dans les compléments alimentaires ?

Ils doivent répondre à la définition d’un ingrédient alimentaire. Les nouveaux ingrédients peuvent être introduits au moyen d’une notification de nouvel ingrédient pour complément alimentaire (NDIN) ou par les mêmes voies que les nouveaux ingrédients des aliments conventionnels (c’est-à-dire une FAP ou le statut GRAS).

Du point de vue de l’industrie mondiale, le statut GRAS de la FDA constitue un indicateur clé de l’acceptation commerciale et de la sécurité d’un probiotique.

À ce jour, 76 dossiers de probiotiques ont reçu une lettre « FDA has no questions » de la FDA, ce qui reflète l’immense potentiel du marché des probiotiques dans le monde. Sur la base de ces données publiques, REACH24H a réalisé une analyse complète de ces probiotiques reconnus par la FDA.

Croissance accélérée des notifications GRAS de la FDA pour les probiotiques

Depuis que le premier dossier de probiotique a reçu une lettre « FDA has no questions » en 2002, le nombre de probiotiques bénéficiant du statut GRAS de la FDA n’a cessé d’augmenter. REACH24H a compilé les statistiques relatives au nombre de notifications GRAS de la FDA pour les probiotiques au fil des années.

Nombre de probiotiques certifiés par Notifications GRAS de la FDA

*En raison d’un retard dans la mise à jour du site officiel de la FDA, les données pour 2024 et 2025 sont incomplètes.

Les données montrent qu’avant 2018, le nombre d’autorisations annuelles de probiotiques restait inférieur à dix. À partir de 2019, le marché est entré dans une période de forte activité, qui a culminé avec une croissance explosive en 2023, avec 23 notifications approuvées.

Le nombre de notifications GRAS de la FDA pour les probiotiques au cours des six dernières années représente 70% du nombre total à ce jour. Ces données indiquent clairement que la procédure de notification GRAS est devenue une voie accélérée, offrant une opportunité importante aux entreprises souhaitant accéder au marché américain.

Une gamme de souches probiotiques de plus en plus diversifiée

À mesure que le nombre de notifications GRAS augmente, la diversité des souches probiotiques s’accroît également. REACH24H a compilé les statistiques relatives aux souches probiotiques actuellement approuvées, classées par catégorie. 

L’analyse des données montre :
La majorité des souches probiotiques ayant fait l’objet d’une notification GRAS auprès de la FDA sont fortement concentrées dans quatre genres principaux : Bifidobacterium (26), Lactobacillus (21), Lactiplantibacillus (10), et Bacillus (8). Ces quatre genres représentent 65 souches approuvées, soit plus de 83% du total. Les espèces probiotiques traditionnelles continuent de dominer les applications industrielles.

Toutefois, il convient de noter que le paysage des probiotiques approuvés s’élargit, sous l’effet des avancées de la recherche microbiologique et de la diversité des demandes du marché. La liste GRAS de la FDA comprend désormais de nouveaux genres tels que Streptococcus, Weissella, Clostridium, Bacteroides, et Anaerobutyricum. Ces nouvelles souches possèdent souvent des propriétés métaboliques uniques qui peuvent aider les entreprises à créer des produits davantage différenciés. Cette tendance témoigne également de l’enthousiasme durable et croissant suscité par le marché mondial des probiotiques.

Scénarios d’application des probiotiques ayant fait l’objet d’une notification GRAS

Sur le marché alimentaire, les probiotiques ont été largement intégrés à diverses catégories de produits.

REACH24H a compilé des statistiques sur les catégories d’application des produits destinés à utiliser des probiotiques ayant obtenu la certification GRAS de la FDA.

L’analyse statistique révèle :
Les probiotiques se sont implantés dans un large éventail de catégories de produits alimentaires, depuis des domaines spécialisés comme les préparations pour nourrissons jusqu’à des segments grand public comme les produits laitiers et les boissons ; depuis des aliments de base comme les céréales et les produits de boulangerie jusqu’à des aliments de consommation comme les snacks et les confiseries ; et enfin, dans les compléments alimentaires et les produits nutritionnels.

L’ajout de probiotiques ayant fait l’objet d’une notification GRAS auprès de la FDA peut conférer aux produits des attributs uniques en matière de santé, aidant ainsi les entreprises à se démarquer sur un marché concurrentiel.

Comment demander le statut GRAS pour les probiotiques

En théorie, toute organisation ou tout particulier peut demander le statut GRAS par l’une des voies suivantes :

1. GRAS auto-déclaré
   Cette démarche consiste à préparer un dossier d’évaluation GRAS, puis à le faire examiner et approuver par un comité d’experts qualifiés. Les documents d’évaluation ne sont pas soumis à la FDA et les informations ne sont pas rendues publiques.

2. Notification GRAS auprès de la FDA
   Cette démarche nécessite de préparer un dossier d’évaluation GRAS et de le soumettre à la FDA. Le dossier est ensuite évalué par les experts de la FDA et doit faire l’objet d’une lettre officielle de la FDA indiquant qu’elle n’a pas de question (« no questions letter »). Il est important de noter qu’un dossier GRAS notifié à la FDA doit souvent inclure, parmi les éléments probants, la conclusion d’un comité d’experts GRAS ayant procédé à une auto-déclaration.

En résumé, une détermination GRAS auto-déclarée suffit pour commercialiser légalement un probiotique aux États-Unis. Toutefois, une notification GRAS auprès de la FDA est plus avantageuse pour le marketing et la promotion, malgré un délai plus long. Les entreprises peuvent choisir la voie la plus adaptée en fonction de leur stratégie commerciale spécifique.