GRAS-Status für Probiotika: Marktpotenzial in den USA ausschöpfen

Über GRAS (allgemein als sicher anerkannt) 

GRAS (allgemein als sicher anerkannt) ist eine von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) festgelegte Klassifizierung von Lebensmittelstoffen. Sie bezeichnet Stoffe, die unter qualifizierten Experten allgemein als unter den Bedingungen ihrer vorgesehenen Verwendung ausreichend als sicher nachgewiesen anerkannt sind.

Der GRAS-Status kann über zwei Wege erlangt werden: FDA-GRAS-Notifizierung und selbstbestätigter GRAS-Status.

• Selbstbestätigter GRAS-Status: Dies umfasst eine Sicherheitsbewertung und Schlussfolgerung durch ein Gremium qualifizierter Experten ohne Notifizierung an die FDA. Die zugehörige Dokumentation wird in der Regel nicht veröffentlicht.

• Bei der FDA notifizierter GRAS-Status: Dies umfasst die Einreichung einer GRAS-Notifizierung bei der FDA zur offiziellen Prüfung. Nach Erhalt eines Schreibens der FDA mit dem Inhalt „Has no questions“ wird der Stoff in das öffentliche GRAS Notice Inventory aufgenommen und kann auf der Website der FDA überprüft werden.

Stoffe, die über einen der beiden Wege den GRAS-Status erlangt haben, dürfen in den Vereinigten Staaten rechtmäßig vermarktet werden.

Regulierung von Probiotika in den USA

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die dem Wirt bei Verabreichung in ausreichenden Mengen einen gesundheitlichen Nutzen bieten, beispielsweise durch das Gleichgewicht der Darmmikrobiota und die Stärkung der Immunfunktion. Dies hat zu ihrer weitverbreiteten Anwendung in der Lebensmittelindustrie geführt.

Im derzeitigen US-amerikanischen Rechtsrahmen gibt es jedoch keine separate regulatorische Kategorie für „Probiotika“. Stattdessen werden sie auf Grundlage der vorgesehenen Verwendung und der Angaben zum Produkt reguliert.

Wann werden Probiotika in konventionellen Lebensmitteln verwendet?

Sie müssen die Sicherheitsstandards für konventionelle Lebensmittel erfüllen. Wenn das Probiotikum ein neuer Inhaltsstoff ist, muss es ein Antragsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe (FAP) durchlaufen oder den GRAS-Status erlangen.

Wann werden Probiotika in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet?

Sie müssen der Definition eines diätetischen Inhaltsstoffs entsprechen. Neue Inhaltsstoffe können über eine Notifizierung eines neuen Inhaltsstoffs für Nahrungsergänzungsmittel (NDIN) oder über dieselben Wege wie neue Inhaltsstoffe in konventionellen Lebensmitteln eingeführt werden (d. h. FAP oder GRAS).

Aus Sicht der globalen Industrie dient der FDA-GRAS-Status als wichtiger Indikator für die Marktakzeptanz und Sicherheit eines Probiotikums.

Bis heute haben 76 Probiotika-Dossiers ein Schreiben der FDA mit dem Inhalt „FDA has no questions“ erhalten, was das enorme weltweite Marktpotenzial für Probiotika widerspiegelt. Auf Grundlage dieser öffentlichen Daten hat REACH24H eine umfassende Analyse dieser von der FDA anerkannten Probiotika durchgeführt.

Beschleunigtes Wachstum der FDA-GRAS-Notifizierungen für Probiotika

Seit das erste Probiotika-Dossier im Jahr 2002 ein Schreiben mit dem Inhalt „FDA has no questions“ erhalten hat, ist die Zahl der Probiotika mit FDA-GRAS-Status kontinuierlich gestiegen. REACH24H hat Statistiken zur Anzahl der FDA-GRAS-Notifizierungen für Probiotika im Zeitverlauf zusammengestellt.

Anzahl der zertifizierten Probiotika durch FDA-GRAS-Notifizierungen

*Aufgrund einer verzögerten Aktualisierung der offiziellen Website der FDA sind die Daten für 2024 und 2025 unvollständig.

Die Daten zeigen, dass die Zahl der jährlichen Genehmigungen für Probiotika vor 2018 im einstelligen Bereich blieb. Ab 2019 trat der Markt in eine Phase hoher Aktivität ein, die im Jahr 2023 in ein explosionsartiges Wachstum mit 23 genehmigten Notifizierungen mündete.

Die Anzahl der FDA-GRAS-Notifizierungen für Probiotika in den letzten sechs Jahren macht 70% der Gesamtzahl bis heute aus. Diese Daten zeigen eindeutig, dass das GRAS-Notifizierungsverfahren zu einem beschleunigten Weg geworden ist und Unternehmen, die in den US-Markt eintreten möchten, eine bedeutende Chance bietet.

Eine zunehmend vielfältige Auswahl an Probiotikastämmen

Mit der wachsenden Zahl der GRAS-Notifizierungen nimmt auch die Vielfalt der Probiotikastämme zu. REACH24H hat Statistiken zu den derzeit zugelassenen Probiotikastämmen nach Klassifizierung zusammengestellt. 

Die Analyse der Daten zeigt:
Die Mehrheit der bei der FDA als GRAS gemeldeten probiotischen Stämme konzentriert sich stark auf vier bedeutende Gattungen: Bifidobacterium (26), Lactobacillus (21), Lactiplantibacillus (10) und Bacillus (8). Auf diese vier Gattungen entfallen 65 zugelassene Stämme, was über 83% der Gesamtzahl entspricht. Traditionelle probiotische Spezies dominieren weiterhin industrielle Anwendungen.

Bemerkenswert ist jedoch, dass sich das Spektrum der zugelassenen Probiotika erweitert, angetrieben durch Durchbrüche in der mikrobiologischen Forschung und vielfältige Marktanforderungen. Die FDA-GRAS-Liste umfasst nun auch neuartige Gattungen wie Streptococcus, Weissella, Clostridium, Bacteroides und  Anaerobutyricum. Diese neuartigen Stämme weisen häufig einzigartige Stoffwechseleigenschaften auf, die Unternehmen dabei helfen können, stärker differenzierte Produkte zu entwickeln. Dieser Trend steht auch für die anhaltende und wachsende Begeisterung auf dem globalen Probiotikamarkt.

Anwendungsszenarien für GRAS-notifizierte Probiotika

Auf dem Lebensmittelmarkt wurden Probiotika umfassend in verschiedene Produktkategorien integriert.

REACH24H hat Statistiken zu den Anwendungskategorien von Produkten zusammengestellt, die Probiotika verwenden sollen, für die eine FDA-GRAS-Zertifizierung erlangt wurde.

Statistische Analyse zeigt:
Probiotika haben eine Vielzahl von Lebensmittelkategorien durchdrungen – von spezialisierten Bereichen wie Säuglingsanfangsnahrung bis hin zu Massenmarktsegmenten wie Milchprodukten und Getränken; von Grundnahrungsmitteln wie Getreide und Backwaren bis hin zu Genussmitteln wie Snacks und Süßwaren und schließlich bis hin zu Nahrungsergänzungsmitteln und Ernährungsprodukten.

Die Zugabe von FDA-GRAS-notifizierten Probiotika kann Produkten einzigartige gesundheitsbezogene Eigenschaften verleihen und Unternehmen dabei helfen, sich in einem wettbewerbsintensiven Markt abzuheben.

So beantragen Sie den GRAS-Status für Probiotika

Theoretisch kann jede Organisation oder Einzelperson den GRAS-Status beantragen über einen der folgenden Wege:

1. Selbstbestätigter GRAS-Status
   Dies umfasst die Erstellung eines GRAS-Bewertungsdossiers sowie dessen Prüfung und Genehmigung durch ein Gremium qualifizierter Experten. Die Bewertungsunterlagen werden nicht bei der FDA eingereicht und die Informationen werden nicht veröffentlicht.

2. FDA-GRAS-Notifizierung
   Dies erfordert die Erstellung eines GRAS-Bewertungsdossiers und dessen Einreichung bei der FDA. Die Einreichung wird anschließend von FDA-Experten bewertet; außerdem muss ein formelles „No-Questions-Schreiben“ der FDA eingeholt werden. Es ist wichtig zu beachten, dass ein bei der FDA notifiziertes GRAS-Dossier häufig als Teil der Nachweise auch die Schlussfolgerung eines selbstbestätigenden GRAS-Expertengremiums enthalten muss.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine selbstbestätigte GRAS-Einstufung für die rechtmäßige Vermarktung eines Probiotikums in den Vereinigten Staaten ausreichend ist. Eine GRAS-Notifizierung bei der FDA bietet jedoch trotz des längeren Zeitrahmens größere Vorteile für Marketing und Werbung. Unternehmen können den am besten geeigneten Weg auf Grundlage ihrer spezifischen Marktstrategie wählen.