Probiyotikler için GRAS statüsü: ABD pazarının potansiyelini değerlendirmek

GRAS hakkında (genel olarak güvenli kabul edilen) 

GRAS (genel olarak güvenli kabul edilen) ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) oluşturduğu bir gıda maddesi sınıflandırmasıdır. Yetkin uzmanlarca, amaçlanan kullanım koşullarında güvenliğinin yeterince kanıtlandığı genel olarak kabul edilen maddeleri belirtir.

GRAS statüsü iki yolla belirlenebilir: FDA'ya GRAS bildirimi ve bağımsız GRAS tespiti.

• Bağımsız GRAS tespiti: yetkin uzmanlardan oluşan bir kurul, FDA'ya bildirim yapmadan güvenlik değerlendirmesi yapar ve sonuca varır. İlgili belgeler genellikle kamuya açıklanmaz.

• FDA'ya bildirilen GRAS: resmî inceleme için FDA'ya GRAS bildirimi sunulur. FDA'dan “sorusu yoktur” mektubu alındığında madde kamuya açık GRAS Bildirim Envanterine girer ve FDA sitesinde doğrulanabilir.

Her iki yoldan biriyle GRAS statüsü alan maddeler ABD'de yasal olarak pazarlanabilir.

ABD'de probiyotik düzenlemeleri

Probiyotikler, yeterli miktarda verildiğinde bağırsak mikrobiyotasını dengelemek ve bağışıklık işlevini geliştirmek gibi sağlık yararları sağlayan canlı mikroorganizmalardır. Bu nedenle gıda sektöründe yaygın kullanılırlar.

Ancak ABD'nin mevcut düzenleyici çerçevesinde ayrı bir “probiyotik” kategorisi yoktur. Ürünün amaçlanan kullanımı ve beyanlarına göre düzenlenirler.

Probiyotikler geleneksel gıdalarda kullanıldığında ne gerekir?

Geleneksel gıdaların güvenlik standartlarını karşılamalıdırlar. Probiyotik yeni bir bileşense gıda katkı maddesi başvurusu (FAP) sürecinden geçmeli veya GRAS statüsü almalıdır.

Probiyotikler gıda takviyelerinde kullanıldığında ne gerekir?

Diyet bileşeni tanımına uymalıdırlar. Yeni bileşenler yeni diyet bileşeni bildirimi (NDIN) veya geleneksel gıdalardaki yeni bileşenlerle aynı yollarla, yani FAP ya da GRAS yoluyla sunulabilir.

Küresel sektör açısından FDA GRAS statüsü, bir probiyotiğin pazarda kabulünün ve güvenliğinin önemli göstergesidir.

Bugüne kadar 76 probiyotik dosyası FDA'dan “FDA'nın sorusu yoktur” mektubu almıştır; bu, dünya çapındaki büyük pazar potansiyelini yansıtır. REACH24H bu kamuya açık verilerle FDA'nın tanıdığı probiyotikleri kapsamlı biçimde incelemiştir.

Probiyotikler için FDA GRAS bildirimlerinde hızlanan büyüme

İlk probiyotik dosyasının 2002'de “FDA'nın sorusu yoktur” mektubu almasından bu yana FDA GRAS statüsündeki probiyotik sayısı düzenli artmıştır. REACH24H yıllara göre probiyotik GRAS bildirimlerinin istatistiklerini derlemiştir.

Şu yöntemle belgelendirilen probiyotik sayısı: FDA GRAS bildirimleri

*FDA'nın resmî sitesindeki güncelleme gecikmesi nedeniyle 2024 ve 2025 verileri eksiktir.

Veriler, 2018 öncesinde yıllık probiyotik onaylarının tek haneli olduğunu gösterir. 2019'dan itibaren hareketlenen pazar, 2023'te 23 bildirimin onaylandığı hızlı büyümeye ulaşmıştır.

Son altı yıldaki probiyotik GRAS bildirimleri bugüne kadarki toplamın 70%'ini oluşturur. Veriler, GRAS sürecinin hızlandırılmış bir yol hâline geldiğini ve ABD pazarına girmek isteyen şirketlere önemli fırsat sunduğunu gösterir.

Giderek çeşitlenen probiyotik suşlar

GRAS bildirimleri arttıkça suş çeşitliliği de artmaktadır. REACH24H mevcut onaylı probiyotik suşları sınıflarına göre istatistikleştirmiştir. 

Verilerin analizi şunu gösterir:
FDA'ya GRAS olarak bildirilen probiyotik suşların çoğu dört ana cinste yoğunlaşır: Bifidobacterium (26), Lactobacillus (21), Lactiplantibacillus (10) ve Bacillus (8). Bu dört cins, onaylanmış 65 suşla toplamın 83%'ünden fazlasını oluşturur. Geleneksel probiyotik türleri endüstriyel uygulamalardaki ağırlığını korur.

Ancak mikrobiyoloji araştırmalarındaki ilerlemeler ve çeşitli pazar talepleri onaylı probiyotiklerin kapsamını genişletmektedir. FDA GRAS listesi artık şu yeni cinsleri de içerir: Streptococcus, Weissella, Clostridium, Bacteroidesve Anaerobutyricum. Bu yeni suşlar, şirketlerin daha farklı ürünler geliştirmesini sağlayan özgün metabolik özellikler taşıyabilir. Bu eğilim küresel probiyotik pazarındaki sürekli ve artan ilgiyi de gösterir.

GRAS bildirimi yapılmış probiyotiklerin uygulamaları

Gıda pazarında probiyotikler çok sayıda ürün kategorisine yaygın biçimde entegre edilmiştir.

REACH24H, FDA GRAS belgesi almış probiyotiklerin kullanılmasının amaçlandığı ürünlerin uygulama kategorilerini istatistikleştirmiştir.

İstatistiksel analiz şunu ortaya koyar:
Probiyotikler pek çok gıda kategorisine yayılmıştır: bebek formülü gibi özel alanlardan süt ürünleri ve içecekler gibi kitle pazarlarına; tahıl ve unlu mamuller gibi temel gıdalardan atıştırmalık ve şekerlemelere; ayrıca gıda takviyeleri ve beslenme ürünlerine.

FDA'ya GRAS bildirimi yapılmış probiyotiklerin eklenmesi, ürünlere özgün sağlık özellikleri kazandırarak şirketlerin rekabette öne çıkmasına yardımcı olabilir.

Probiyotikler için GRAS statüsüne nasıl başvurulur?

Teorik olarak her kuruluş veya kişi GRAS statüsüne başvurabilir ve şu iki yoldan birini kullanabilir:

1. Bağımsız GRAS tespiti
   GRAS değerlendirme dosyası hazırlanır; yetkin uzmanlar kurulu dosyayı inceleyip imzalar. Değerlendirme belgeleri FDA'ya sunulmaz ve bilgiler kamuya açıklanmaz.

2. FDA GRAS bildirimi
   GRAS değerlendirme dosyası hazırlanarak FDA'ya sunulur. FDA uzmanları dosyayı değerlendirir ve resmî “sorusu yoktur” mektubunun alınması gerekir. FDA'ya bildirilen GRAS dosyasında kanıt olarak bağımsız GRAS uzman kurulunun sonucunun bulunması da sıklıkla gerekir.

Özetle, bağımsız GRAS tespiti bir probiyotiği ABD'de yasal olarak pazarlamak için yeterlidir. Ancak FDA GRAS bildirimi daha uzun sürse de pazarlama ve tanıtım için daha avantajlıdır. Şirketler pazar stratejilerine uygun yolu seçebilir.