สถานะ GRAS ของโพรไบโอติก: ใช้ศักยภาพตลาดสหรัฐฯ

เกี่ยวกับ GRAS (เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย) 

GRAS (เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย) เป็นการจัดประเภทสารในอาหารที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) กำหนด หมายถึงสารที่ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมยอมรับโดยทั่วไปว่ามีหลักฐานเพียงพอว่าปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้ที่ตั้งใจไว้

สถานะ GRAS กำหนดได้สองช่องทาง ได้แก่ การแจ้ง GRAS ต่อ FDA และการประเมินยืนยัน GRAS ด้วยตนเอง

• การประเมินยืนยัน GRAS ด้วยตนเอง: คณะผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมประเมินความปลอดภัยและให้ข้อสรุปโดยไม่แจ้ง FDA เอกสารที่เกี่ยวข้องมักไม่เปิดเผยต่อสาธารณะ

• GRAS ที่แจ้งต่อ FDA: ยื่นการแจ้ง GRAS ให้ FDA ทบทวนอย่างเป็นทางการ เมื่อได้รับหนังสือ “ไม่มีข้อสงสัย” สารจะอยู่ในบัญชีการแจ้ง GRAS สาธารณะและตรวจสอบได้ทางเว็บไซต์ FDA

สารที่ได้รับสถานะ GRAS ผ่านช่องทางใดช่องทางหนึ่งสามารถจำหน่ายอย่างถูกกฎหมายในสหรัฐฯ

การกำกับดูแลโพรไบโอติกในสหรัฐฯ

โพรไบโอติกคือจุลินทรีย์มีชีวิตซึ่งให้ประโยชน์ต่อสุขภาพของผู้รับเมื่อได้รับในปริมาณเหมาะสม เช่น ปรับสมดุลจุลินทรีย์ลำไส้และเสริมการทำงานของภูมิคุ้มกัน จึงใช้กันแพร่หลายในอุตสาหกรรมอาหาร

อย่างไรก็ตาม กรอบกฎระเบียบสหรัฐฯ ปัจจุบันไม่มีประเภทกำกับดูแลเฉพาะสำหรับ “โพรไบโอติก” แต่กำกับตามการใช้ที่ตั้งใจไว้และคำกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์

เมื่อใช้โพรไบโอติกในอาหารทั่วไปต้องทำอย่างไร?

ต้องผ่านมาตรฐานความปลอดภัยของอาหารทั่วไป หากเป็นส่วนประกอบใหม่ ต้องยื่นคำร้องวัตถุเจือปนอาหาร (FAP) หรือได้รับสถานะ GRAS

เมื่อใช้โพรไบโอติกในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องทำอย่างไร?

ต้องเข้าข่ายส่วนประกอบอาหารเสริม ส่วนประกอบใหม่อาจนำเข้าสู่ตลาดโดยแจ้งส่วนประกอบอาหารเสริมใหม่ (NDIN) หรือใช้ช่องทางเดียวกับส่วนประกอบใหม่ในอาหารทั่วไป ได้แก่ FAP หรือ GRAS

ในมุมมองอุตสาหกรรมโลก สถานะ GRAS ของ FDA เป็นตัวชี้วัดสำคัญของการยอมรับในตลาดและความปลอดภัยของโพรไบโอติก

จนถึงปัจจุบัน เอกสารโพรไบโอติก 76 ชุดได้รับหนังสือ “FDA ไม่มีข้อสงสัย” สะท้อนศักยภาพตลาดโลกที่สูง REACH24H จึงวิเคราะห์โพรไบโอติกที่ FDA ยอมรับเหล่านี้อย่างรอบด้านจากข้อมูลสาธารณะ

การแจ้ง GRAS โพรไบโอติกต่อ FDA เติบโตอย่างรวดเร็ว

ตั้งแต่เอกสารโพรไบโอติกชุดแรกได้รับหนังสือ “FDA ไม่มีข้อสงสัย” ในปี 2002 จำนวนโพรไบโอติกที่มีสถานะ GRAS ของ FDA เพิ่มต่อเนื่อง REACH24H รวบรวมสถิติการแจ้ง GRAS โพรไบโอติกตลอดหลายปี

จำนวนโพรไบโอติกที่ได้รับการรับรองผ่าน การแจ้ง GRAS ต่อ FDA

*เนื่องจากเว็บไซต์ทางการ FDA อัปเดตล่าช้า ข้อมูลปี 2024 และ 2025 จึงยังไม่ครบถ้วน

ข้อมูลแสดงว่าก่อนปี 2018 การอนุมัติโพรไบโอติกต่อปีมีเพียงหลักหน่วย ตั้งแต่ปี 2019 ตลาดคึกคักขึ้นและเติบโตอย่างก้าวกระโดดในปี 2023 โดยมีการแจ้งได้รับอนุมัติ 23 รายการ

การแจ้ง GRAS โพรไบโอติกในหกปีล่าสุดคิดเป็น 70% ของทั้งหมดจนถึงปัจจุบัน ข้อมูลบ่งชี้ว่ากระบวนการ GRAS กลายเป็นช่องทางที่รวดเร็ว สร้างโอกาสสำคัญแก่บริษัทที่ต้องการเข้าสหรัฐฯ

สายพันธุ์โพรไบโอติกหลากหลายยิ่งขึ้น

เมื่อการแจ้ง GRAS เพิ่มขึ้น สายพันธุ์ก็หลากหลายขึ้น REACH24H รวบรวมสถิติสายพันธุ์โพรไบโอติกที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันตามการจัดจำแนก 

การวิเคราะห์ข้อมูลแสดงว่า:
สายพันธุ์โพรไบโอติกส่วนใหญ่ที่แจ้ง GRAS ต่อ FDA กระจุกอยู่ในสี่สกุลหลัก: Bifidobacterium (26), Lactobacillus (21), Lactiplantibacillus (10) และ Bacillus (8) ทั้งสี่สกุลรวมเป็น 65 สายพันธุ์ที่อนุมัติ หรือมากกว่า 83% ของทั้งหมด ชนิดโพรไบโอติกดั้งเดิมยังมีบทบาทหลักในงานอุตสาหกรรม

อย่างไรก็ตาม ความก้าวหน้าด้านวิจัยจุลชีววิทยาและความต้องการตลาดที่หลากหลายกำลังขยายขอบเขตโพรไบโอติกที่อนุมัติ รายการ GRAS ของ FDA ปัจจุบันรวมสกุลใหม่ เช่น Streptococcus, Weissella, Clostridium, Bacteroidesและ Anaerobutyricumสายพันธุ์ใหม่เหล่านี้มักมีคุณสมบัติการเผาผลาญเฉพาะ ช่วยบริษัทสร้างผลิตภัณฑ์ที่แตกต่าง แนวโน้มนี้ยังสะท้อนความสนใจที่ต่อเนื่องและเพิ่มขึ้นในตลาดโพรไบโอติกโลก

การประยุกต์ใช้โพรไบโอติกที่แจ้ง GRAS

ในตลาดอาหาร โพรไบโอติกถูกนำไปใช้ในผลิตภัณฑ์หลายประเภทอย่างแพร่หลาย

REACH24H รวบรวมสถิติประเภทการใช้ของผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจใช้โพรไบโอติกซึ่งได้รับการรับรอง GRAS ของ FDA

การวิเคราะห์ทางสถิติพบว่า:
โพรไบโอติกเข้าถึงผลิตภัณฑ์อาหารหลากหลาย ตั้งแต่กลุ่มเฉพาะอย่างนมสูตรทารกถึงตลาดมวลชนอย่างนมและเครื่องดื่ม ตั้งแต่อาหารหลักอย่างธัญพืชและเบเกอรีถึงขนมขบเคี้ยวและลูกอม รวมทั้งผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและโภชนาการ

การเติมโพรไบโอติกที่แจ้ง GRAS ต่อ FDA อาจเพิ่มคุณสมบัติด้านสุขภาพเฉพาะให้ผลิตภัณฑ์ ช่วยบริษัทโดดเด่นในตลาดแข่งขัน

วิธีขอสถานะ GRAS สำหรับโพรไบโอติก

ในทางทฤษฎี องค์กรหรือบุคคลใดก็สามารถ ขอสถานะ GRAS ผ่านช่องทางใดช่องทางหนึ่งต่อไปนี้:

1. การประเมินยืนยัน GRAS ด้วยตนเอง
   จัดเตรียมเอกสารประเมิน GRAS ให้คณะผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมทบทวนและลงนาม เอกสารประเมินไม่ส่ง FDA และข้อมูลไม่เปิดเผยสาธารณะ

2. การแจ้ง GRAS ต่อ FDA
   จัดเตรียมเอกสารประเมิน GRAS และยื่นต่อ FDA ผู้เชี่ยวชาญ FDA ประเมินแล้วต้องได้รับหนังสือ “ไม่มีข้อสงสัย” อย่างเป็นทางการ เอกสารที่แจ้งต่อ FDA มักต้องแนบข้อสรุปของคณะผู้เชี่ยวชาญ GRAS ที่ประเมินเองเป็นหลักฐานด้วย

สรุปว่า การประเมินยืนยัน GRAS ด้วยตนเองเพียงพอสำหรับการจำหน่ายโพรไบโอติกอย่างถูกกฎหมายในสหรัฐฯ แต่การแจ้ง FDA ให้ประโยชน์ด้านการตลาดและประชาสัมพันธ์มากกว่าแม้ใช้เวลานาน บริษัทเลือกช่องทางตามกลยุทธ์ตลาดได้