MFDS da Coreia do Sul propõe simplificar pedidos e ensaios de novos aditivos alimentares
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Introdução
Em 18 de junho de 2025, o Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul publicou o Anúncio n.º 2025-277, propondo alterações às disposições atuais que regulam os requisitos de pedido e alteração de novos aditivos alimentares segundo a regulamentação sul-coreana de critérios de normas e especificações temporárias para alimentos.
As alterações visam acelerar a inovação e entrada no mercado de novos aditivos e apoiar o setor alimentar mediante aceitação de dados de autoridades internacionais, requisitos escalonados de ensaios de toxicidade e alargamento das alterações relacionadas com a segurança. Conheça os principais pontos.
Reconhecimento mútuo de avaliações internacionais para evitar ensaios duplicados
Será alargado o âmbito dos dados de toxicidade aceites para avaliar novos aditivos. Em particular, os relatórios do Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) serão reconhecidos como dados válidos de ensaios de toxicidade.
Estabelecimento de um sistema escalonadode ensaios de toxicidade com requisitos baseados no risco
Para reduzir a carga excessiva dos requisitos atuais de dados de toxicidade, propõem-se requisitos diferenciados por circunstância, que podem reduzir consideravelmente os ensaios exigidos:
Aditivos gerais: Primeiro devem realizar-se um ensaio de toxicidade por doses repetidas de 90 dias e ensaios de genotoxicidade. Se forem identificados efeitos nocivos em qualquer destes ensaios, ou se a estrutura química sugerir toxicidade, serão exigidos ensaios adicionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, imunotoxicidade e carcinogenicidade.
Enzimas: Primeiro devem apresentar-se dados de toxicidade por doses repetidas, genotoxicidade e imunotoxicidade (alergenicidade), com dados complementares de outros ensaios se necessário.
Aromatizantes: Primeiro devem apresentar-se dados de toxicidade por doses repetidas e genotoxicidade. Para aromatizantes sintéticos, deve apresentar-se também a classificação da estrutura química.
Situações de isenção:
Substâncias novas que apenas difiram dos aditivos aprovados na forma de sal, ou sejam isómeros de aditivos alimentares aprovados, podem ser dispensadas de ensaios de toxicidade se for demonstrada equivalência substancial nas propriedades químicas, biológicas e toxicológicas.
⚠️ Nota: para aditivos derivados de microrganismos geneticamente modificados (GM), a Coreia do Sul exige informações sobre os microrganismos e processos relacionados, bem como avaliações de segurança.
Aceleração dos prazos de aprovação para pedidos de alargamento do âmbito
Serão acrescentados aos pedidos de alteração admissíveis os ajustes na composição ou proporção de aditivos sob condições específicas, desde que não afetem a sua segurança.
Anteriormente, os pedidos de alteração limitavam-se a atualizar dados do requerente, mudar nomes de aditivos ou nomes comerciais e outras alterações menores.
Segundo os prazos dos pedidos de alteração previstos nos critérios de normas e especificações temporárias para alimentos, as autoridades sul-coreanas podem concluir a aprovação destes pedidos em apenas 14 dias.
Lembrete da REACH24H para empresas alimentares que exportam para a Coreia do Sul
As alterações propostas estão abertas a contributos do setor alimentar, com consulta pública até 18 de agosto de 2025.
A Coreia do Sul exige pedidos prévios à comercialização de novos aditivos e novos ingredientes alimentares. Quando as alterações entrarem em vigor, os ensaios de toxicidade dos pedidos de novos aditivos serão significativamente simplificados, reduzindo os custos e o tempo de ensaio para as empresas.
Isto facilitará a inovação das empresas alimentares sul-coreanas e beneficiará empresas internacionais com planos para vários países, permitindo acesso mais rápido ao mercado coreano.
Se tiver dúvidas sobre novos aditivos ou ingredientes alimentares, não hesite em contactar a nossa equipa especializada através de customer@reach24h.com.