MFDS Hàn Quốc đề xuất đơn giản hóa hồ sơ và kiểm nghiệm phụ gia thực phẩm mới

Giới thiệu

Ngày 18 tháng 6 năm 2025, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) Hàn Quốc ban hành Thông báo số 2025-277, đề xuất sửa đổi các quy định hiện hành về yêu cầu nộp hồ sơ và thay đổi đối với phụ gia thực phẩm mới theo quy định của Hàn Quốc về tiêu chí tiêu chuẩn và quy cách tạm thời đối với thực phẩm.

Sửa đổi nhằm thúc đẩy đổi mới, đưa phụ gia mới ra thị trường và phát triển ngành thực phẩm thông qua công nhận dữ liệu quốc tế có thẩm quyền, kiểm nghiệm độc tính phân tầng và mở rộng thay đổi liên quan an toàn. Sau đây là nội dung chính.

Công nhận lẫn nhau dữ liệu đánh giá quốc tế để tránh kiểm nghiệm trùng lặp

Phạm vi dữ liệu kiểm nghiệm độc tính được công nhận để đánh giá an toàn phụ gia mới sẽ mở rộng. Cụ thể, báo cáo đánh giá của Ủy ban Chuyên gia Hỗn hợp FAO/WHO về Phụ gia Thực phẩm (JECFA) sẽ được công nhận là dữ liệu kiểm nghiệm độc tính hợp lệ.

Thiết lập một khung kiểm nghiệm độc tínhphân tầng với yêu cầu dựa trên rủi ro

Để giảm gánh nặng quá mức của yêu cầu dữ liệu độc tính hiện hành, đề xuất áp dụng yêu cầu theo từng hoàn cảnh, có thể giảm đáng kể kiểm nghiệm cần thiết:

• Phụ gia thông thường: Trước hết phải thực hiện kiểm nghiệm độc tính liều lặp lại 90 ngày và độc tính gen. Nếu phát hiện tác động có hại trong các kiểm nghiệm này hoặc cấu trúc hóa học gợi ý độc tính tiềm ẩn, phải thực hiện thêm kiểm nghiệm độc tính sinh sản và phát triển, độc tính miễn dịch, khả năng gây ung thư.

• Enzyme: Trước hết phải nộp dữ liệu độc tính liều lặp lại, độc tính gen và độc tính miễn dịch (khả năng gây dị ứng), bổ sung dữ liệu kiểm nghiệm khác nếu cần.

• Chất tạo hương: Trước hết phải nộp dữ liệu độc tính liều lặp lại và độc tính gen. Với chất tạo hương tổng hợp còn phải cung cấp phân loại cấu trúc hóa học.

Trường hợp miễn trừ:

Chất mới chỉ khác phụ gia đã được phê duyệt ở dạng muối, hoặc là đồng phân của phụ gia đã được phê duyệt, có thể được miễn kiểm nghiệm độc tính nếu chứng minh tương đương đáng kể về tính chất hóa học, sinh học và độc học.

⚠️ Lưu ý: với phụ gia từ vi sinh vật biến đổi gen (GM), Hàn Quốc yêu cầu thông tin về vi sinh vật và quy trình liên quan, cùng đánh giá an toàn.

Rút ngắn thời gian phê duyệt cho hồ sơ mở rộng phạm vi

Điều chỉnh thành phần công thức hoặc tỷ lệ phụ gia trong điều kiện cụ thể, không ảnh hưởng an toàn phụ gia, sẽ được bổ sung vào trường hợp đủ điều kiện nộp hồ sơ thay đổi.

Trước đây, hồ sơ thay đổi chỉ giới hạn ở cập nhật thông tin người nộp, tên phụ gia hay tên thương mại và thay đổi nhỏ khác.

Theo thời hạn hồ sơ thay đổi quy định trong tiêu chí tiêu chuẩn và quy cách tạm thời đối với thực phẩm, cơ quan Hàn Quốc có thể hoàn thành phê duyệt hồ sơ này trong thời gian ngắn nhất là 14 ngày.

Lưu ý của REACH24H cho doanh nghiệp thực phẩm xuất khẩu sang Hàn Quốc

Sửa đổi đề xuất đang lấy ý kiến ngành thực phẩm, với thời hạn góp ý kết thúc ngày 18 tháng 8 năm 2025.

Hàn Quốc yêu cầu hồ sơ trước lưu hành cho phụ gia mới và nguyên liệu thực phẩm mới. Khi sửa đổi có hiệu lực, yêu cầu kiểm nghiệm độc tính cho hồ sơ phụ gia mới sẽ được đơn giản hóa đáng kể, giảm chi phí và thời gian kiểm nghiệm của doanh nghiệp.

Điều này vừa thúc đẩy đổi mới của doanh nghiệp thực phẩm trong nước vừa giúp doanh nghiệp quốc tế có kế hoạch vào nhiều thị trường tiếp cận Hàn Quốc nhanh hơn.

Nếu có câu hỏi về phụ gia hoặc nguyên liệu thực phẩm mới, vui lòng liên hệ đội ngũ chuyên gia qua customer@reach24h.com.