MFDS เกาหลีใต้เสนอปรับคำขอและการทดสอบวัตถุเจือปนอาหารใหม่ให้ง่ายขึ้น

บทนำ

เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2025 กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ออกประกาศเลขที่ 2025-277 เสนอ แก้ไข ข้อกำหนดปัจจุบันเกี่ยวกับ คำขอและการเปลี่ยนแปลงสำหรับ วัตถุเจือปนอาหารใหม่ ตามกฎระเบียบเกาหลีใต้ว่าด้วย เกณฑ์มาตรฐานและคุณลักษณะเฉพาะชั่วคราวสำหรับอาหาร.

การแก้ไขมุ่งเร่งนวัตกรรมและการเข้าสู่ตลาดของวัตถุเจือปนใหม่ พร้อมส่งเสริมอุตสาหกรรมอาหาร โดยยอมรับข้อมูลจากหน่วยงานสากลที่น่าเชื่อถือ กำหนดการทดสอบพิษแบบแบ่งระดับ และขยายขอบเขตการเปลี่ยนแปลงด้านความปลอดภัย ต่อไปนี้คือประเด็นหลัก

ยอมรับข้อมูลประเมินระหว่างประเทศร่วมกันเพื่อหลีกเลี่ยงการทดสอบซ้ำ

จะขยายขอบเขตข้อมูลทดสอบพิษที่ยอมรับสำหรับประเมินความปลอดภัยวัตถุเจือปนใหม่ โดยยอมรับรายงานประเมินของคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญร่วม FAO/WHO ว่าด้วยวัตถุเจือปนอาหาร (JECFA) เป็นข้อมูลทดสอบพิษที่ใช้ได้

จัดตั้ง ระบบ ทดสอบความเป็นพิษแบบแบ่งระดับ ตามข้อกำหนดอิงความเสี่ยง

เพื่อลดภาระมากเกินไปของข้อกำหนดข้อมูลพิษปัจจุบัน จึงเสนอข้อกำหนดตามสถานการณ์ที่แตกต่าง ซึ่งอาจลดความจำเป็นในการทดสอบอย่างมาก:

• วัตถุเจือปนทั่วไป: ต้องทดสอบพิษจากการให้ซ้ำ 90 วันและพิษต่อสารพันธุกรรมก่อน หากพบผลเสียจากการทดสอบเหล่านี้ หรือโครงสร้างเคมีบ่งชี้พิษที่อาจเกิดขึ้น ต้องทดสอบเพิ่มเติม เช่น พิษต่อการสืบพันธุ์และพัฒนาการ พิษต่อระบบภูมิคุ้มกัน และการก่อมะเร็ง

• เอนไซม์: ต้องยื่นข้อมูลพิษจากการให้ซ้ำ พิษต่อสารพันธุกรรม และพิษต่อระบบภูมิคุ้มกัน (การก่อภูมิแพ้) ก่อน พร้อมข้อมูลทดสอบอื่นเพิ่มเติมหากจำเป็น

• วัตถุแต่งกลิ่นรส: ต้องยื่นข้อมูลพิษจากการให้ซ้ำและพิษต่อสารพันธุกรรมก่อน สำหรับชนิดสังเคราะห์ ต้องระบุการจำแนกโครงสร้างเคมีด้วย

กรณียกเว้น:

สารใหม่ที่ต่างจากวัตถุเจือปนที่อนุมัติแล้วเฉพาะรูปเกลือ หรือเป็นไอโซเมอร์ของวัตถุเจือปนที่อนุมัติแล้ว อาจยกเว้นการทดสอบพิษ หากพิสูจน์ได้ว่าเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญด้านคุณสมบัติเคมี ชีวภาพ และพิษวิทยา

⚠️ หมายเหตุ: สำหรับวัตถุเจือปนจากจุลินทรีย์ดัดแปลงพันธุกรรม (GM) เกาหลีใต้กำหนดให้ยื่นข้อมูลจุลินทรีย์และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง พร้อมประเมินความปลอดภัย

เร่งระยะเวลาอนุมัติ สำหรับ คำขอขยายขอบเขต

จะเพิ่มการปรับองค์ประกอบสูตรหรือสัดส่วนวัตถุเจือปนภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ ซึ่งไม่กระทบความปลอดภัย ในกรณีที่ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงได้

ก่อนหน้านี้ คำขอเปลี่ยนแปลงจำกัดอยู่ที่ข้อมูลผู้ยื่น ชื่อวัตถุเจือปนหรือชื่อการค้า และการแก้ไขเล็กน้อยอื่น

ตามกำหนดเวลาคำขอเปลี่ยนแปลงใน เกณฑ์มาตรฐานและคุณลักษณะเฉพาะชั่วคราวสำหรับอาหารหน่วยงานเกาหลีใต้อาจอนุมัติคำขอเหล่านี้ได้เร็วที่สุดภายใน 14 วัน

ข้อเตือนใจจาก REACH24H สำหรับบริษัทอาหารที่ส่งออกสู่เกาหลีใต้

ข้อเสนอแก้ไขกำลังเปิดรับความเห็นจากอุตสาหกรรมอาหาร โดยสิ้นสุดช่วงแสดงความคิดเห็นวันที่ 18 สิงหาคม 2025

เกาหลีใต้กำหนดให้ยื่นคำขอก่อนวางตลาดสำหรับวัตถุเจือปนและส่วนประกอบอาหารใหม่ เมื่อข้อแก้ไขมีผล ข้อกำหนดทดสอบพิษของคำขอวัตถุเจือปนใหม่จะง่ายขึ้นอย่างมาก ลดต้นทุนและเวลาทดสอบของบริษัท

สิ่งนี้จะส่งเสริมนวัตกรรมของบริษัทอาหารเกาหลีใต้ และช่วยบริษัทต่างชาติที่วางแผนเข้าสู่หลายประเทศเข้าถึงตลาดเกาหลีได้เร็วขึ้น

หากมีคำถามเกี่ยวกับวัตถุเจือปนหรือส่วนประกอบอาหารใหม่ โปรด ติดต่อ ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราที่ customer@reach24h.com.