Südkoreas MFDS schlägt vor, die Anforderungen an die Beantragung und Prüfung neuer Lebensmittelzusatzstoffe zu vereinfachen
Aktualisiert am
Einleitung
Am 18. Juni 2025 veröffentlichte das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Bekanntmachung Nr. 2025-277, in der es Änderungen der derzeit geltenden Vorschriften zur Antragstellung und zu den Änderungsanforderungen für neue Lebensmittelzusatzstoffe im Rahmen der südkoreanischen Vorschriften über die Kriterien für vorläufige Standards und Spezifikationen für Lebensmittel vorschlägt.
Die Änderungen sollen durch neue Maßnahmen wie die Anerkennung international maßgeblicher Daten, die Einführung risikobasierter, abgestufter Anforderungen an Toxizitätsprüfungen und die Erweiterung des Umfangs sicherheitsrelevanter Änderungen Innovationen und den Markteintritt neuer Lebensmittelzusatzstoffe beschleunigen sowie die Entwicklung der Lebensmittelindustrie fördern. Entdecken Sie die wichtigsten Änderungen.
Gegenseitige Anerkennung internationaler Bewertungsdaten zur Vermeidung doppelter Prüfungen
Der Umfang der anerkannten Toxizitätsprüfdaten, die für die Sicherheitsbewertung neuer Lebensmittelzusatzstoffe herangezogen werden können, wird erweitert. Insbesondere werden die vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) herausgegebenen Bewertungsberichte als gültige Toxizitätsprüfdaten anerkannt.
Einführung eines abgestuften Systemsfür Toxizitätsprüfungen mit risikobasierten Anforderungen
Um die übermäßige Belastung durch die derzeitigen Anforderungen an Toxizitätsdaten zu verringern, werden je nach Szenario unterschiedliche Anforderungen an Toxizitätsdaten vorgeschlagen, wodurch der Prüfaufwand erheblich reduziert werden kann:
Allgemeine Zusatzstoffe: Zunächst ist eine 90-tägige Prüfung auf Toxizität bei wiederholter Verabreichung sowie eine Genotoxizitätsprüfung durchzuführen. Werden in der Prüfung auf Toxizität bei wiederholter Verabreichung oder in der Genotoxizitätsprüfung schädliche Wirkungen festgestellt oder weist die chemische Struktur des Zusatzstoffs auf eine potenzielle Toxizität hin, sind zusätzliche Prüfungen erforderlich, beispielsweise Prüfungen auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Immuntoxizität und Kanzerogenität.
Enzyme: Zunächst sind Daten zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Immuntoxizität (Allergenität) einzureichen; erforderlichenfalls sind ergänzende Daten aus anderen Prüfungen vorzulegen.
Aromastoffe: Zunächst sind Daten zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Genotoxizität einzureichen. Bei synthetischen Aromastoffen ist außerdem eine Klassifizierung der chemischen Struktur vorzulegen.
Ausnahmeszenarien:
Neue Stoffe, die sich von zugelassenen Zusatzstoffen lediglich durch ihre Salzform unterscheiden oder Isomere zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe sind, können von Toxizitätsprüfungen befreit werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass sie hinsichtlich ihrer chemischen, biologischen und toxikologischen Eigenschaften im Wesentlichen gleichwertig mit zugelassenen Zusatzstoffen sind.
⚠️ Hinweis: Für Lebensmittelzusatzstoffe, die aus gentechnisch veränderten (GV-)Mikroorganismen gewonnen werden, verlangt Südkorea die Einreichung von Informationen über die GV-Mikroorganismen und die damit verbundenen Verfahren sowie von Sicherheitsbewertungen.
Beschleunigung der Genehmigungsfristen für Anträge mit erweitertem Anwendungsbereich
Anpassungen der Zusammensetzung oder des Anteils von Zusatzstoffen unter bestimmten Bedingungen – sofern diese Anpassungen die Sicherheit der Lebensmittelzusatzstoffe nicht beeinträchtigen – werden in die Liste der zulässigen Szenarien für Änderungsanträge aufgenommen.
Bisher war der Umfang der zulässigen Änderungsanträge auf Änderungen wie die Aktualisierung antragstellerbezogener Informationen, Änderungen der Bezeichnung oder Handelsbezeichnung von Zusatzstoffen und andere geringfügige Überarbeitungen beschränkt.
Gemäß den in den Kriterien für vorläufige Standards und Spezifikationen für Lebensmittel festgelegten Fristvorschriften für Änderungsanträge können die südkoreanischen Behörden das Genehmigungsverfahren für solche Anträge innerhalb von nur 14 Tagen abschließen.
REACH24H-Hinweis für Lebensmittelunternehmen, die nach Südkorea exportieren
Die vorgeschlagenen Änderungen können derzeit von der Lebensmittelindustrie kommentiert werden; die Frist für öffentliche Stellungnahmen endet am 18. August 2025.
Südkorea gehört zu den Ländern, die vor dem Inverkehrbringen Anträge für neue Lebensmittelzusatzstoffe/neue Lebensmittelzutaten verlangen. Sobald diese Änderungen in Kraft treten, werden die Anforderungen an Toxizitätsprüfungen für den Antrag auf Zulassung neuer Lebensmittelzusatzstoffe erheblich vereinfacht, wodurch für Unternehmen sowohl die mit der Durchführung der Prüfungen verbundenen Kosten als auch der Zeitaufwand sinken.
Dies wird nicht nur Innovationen südkoreanischer Lebensmittelunternehmen fördern, sondern auch internationalen Unternehmen mit Plänen für den Markteintritt in mehreren Ländern zugutekommen, da sie schneller Zugang zum südkoreanischen Markt erhalten können.
Wenn Sie Fragen zu neuen Lebensmittelzusatzstoffen/neuen Lebensmittelzutaten haben, können Sie sich gerne an unser Expertenteam wenden unter customer@reach24h.com.